主观认知能力下降的受试者：18F-Florbetaben 正电子发射断层扫描研究
2025年3月10日 更新者：Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
II 期，开放标签临床试验与医药产品。 该研究将总共包括 30 名受试者。
所有参与者都将接受单次静脉注射 300 MBq 的 FBB。 应在静脉注射 FBB 后约 90 分钟开始获取 20 分钟的 PET 图像。
本提案的目的是：评估单剂量 FBB 后进行 PET 扫描对主观认知衰退 (SCD) 患者的安全性，确定视觉 FBB-PET 扫描呈阳性的 SCD 受试者的数量，确定 SCD 的数量FBB-PET 扫描阳性标准化摄取值比 (SUVR) 的受试者，并探索 SCD 受试者中淀粉样蛋白沉积的皮质模式。
研究概览
详细说明
统计方法：主要结果 对于主要结果的分析，将实施描述性统计方法，计算不良事件的比例和视觉评估时 FBB-PET 呈阳性的 SCD 受试者的比例 9.2 数据管理 人口统计学和神经心理学数据将被输入数据库。 将使用适用于 Windows (v.22.0) 的 SPSS 软件进行统计分析。
样本量 估计样本量为 30 名受试者。 由于这是一项概念验证研究，因此该假设基于之前发布的数据。
多重性的统计意义和调整 分析将根据 ICHE9 指南的原则和 CPM/EWP/908/99 临床试验中多重性问题的考虑要点的建议进行。 将使用类型 5 双边 I 的错误进行对比。 无论如何，由于这是一项探索性研究，因此不会对多重性进行调整。
停药标准
当满足以下两个前提时，研究将完成：
- 纳入样本量所需的患者数量
- 临床监测结束 没有计划进行中期分析。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须承诺参与并完成所有研究程序。
- 患者必须报告记忆问题（单独或与其他领域的抱怨相结合）。
- 年龄 ≥ 60
- 纳入的简易精神状态检查截止值将≥ 26。
- 临床痴呆评分 <0,5。
- 受试者必须自愿签署知情同意书才能参与研究。
排除标准：
- 无法完成研究的受试者。
- 任何重大疾病或重大疾病史，尤其是肝胆疾病（AST /ALT ≥ 5 x ULN）或晚期肾功能不全（肌酐 ≥ 2 x ULN）。
- 当前或以前有酗酒或癫痫病史。
- 对 Florbetaben 或其任何成分过敏。
- 多种药物过敏和/或既往对比剂过敏史。
- 研究者认为可能导致脑功能障碍的任何疾病或疾病史（例如 维生素 B12 或叶酸缺乏，甲状腺功能紊乱）。
- 任何其他神经或精神疾病的证据，例如。 帕金森病、中风或癫痫病史。
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-Florbetaben (FBB)
18F-Florbetaben
|
所有参与者都将接受单次静脉注射 300 MBq 的 FBB，然后进行 PET 扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：24个月
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单剂量 FBB 后进行 PET 扫描在主观认知能力下降的个体中的不良事件发生率
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24个月
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正面视觉 FBB-PET 扫描
大体时间：24个月
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在 FBB-PET 后通过视觉检查呈现积极摄取的主观认知衰退受试者的比例。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正标准化摄取值比率
大体时间：24个月
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呈现 FBB-PET 标准化摄取值比率 (SUVR) 高于 1,4 的 SCD 受试者的比例。
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24个月
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淀粉样蛋白沉积的皮质模式
大体时间：24个月
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通过视觉和半定量检查探索 SCD 受试者淀粉样蛋白沉积的皮质模式。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorena Rami, Dr、Fundació Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2022年1月1日
研究完成 (估计的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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