Sujetos con deterioro cognitivo subjetivo: estudio de tomografía por emisión de positrones con 18F-florbetaben
Ensayo clínico de fase II, abierto, con un medicamento. Un total de 30 sujetos serán incluidos en el estudio.
Todos los participantes recibirán una dosis intravenosa única de 300 MBq de FBB. Se debe adquirir una imagen PET de 20 minutos a partir de aproximadamente 90 minutos después de la inyección intravenosa de FBB.
Los objetivos de la presente propuesta son: evaluar la seguridad de una dosis única de FBB seguida de PET en personas con deterioro cognitivo subjetivo (SCD), determinar el número de sujetos con SCD con FBB-PET visual positivo, determinar el número de SCD sujetos con cocientes de valores de captación estandarizados positivos (SUVR) de exploración FBB-PET y para explorar el patrón cortical de depósito de amiloide en sujetos con SCD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
métodos estadísticos: Resultados primarios Para el análisis de los resultados primarios, se implementará un enfoque estadístico descriptivo, calculando la proporción de eventos adversos y la proporción de sujetos con SCD que son positivos para FBB-PET en la evaluación visual 9.2 Gestión de datos Datos demográficos y neuropsicológicos será ingresado en una base de datos. Los análisis estadísticos se realizarán con el software SPSS para Windows (v.22.0).
Tamaño de la muestra Se ha estimado un tamaño de muestra de 30 sujetos. Dado que se trata de un estudio de prueba de concepto, esta suposición se ha basado en datos publicados anteriormente.
Significación estadística y ajustes por multiplicidad El análisis se realizará de acuerdo con los principios de la Guía ICHE9 y de acuerdo con las recomendaciones de CPM/EWP/908/99 Points to Consider on Multiplicity issues in Clinical Trials. El contraste se realizará con un Error de Tipo 5 I bilateral. En cualquier caso, al tratarse de un estudio exploratorio, no habrá ajustes por multiplicidad.
Criterios para la discontinuación
El estudio estará finalizado cuando se cumplan estas dos premisas:
- Inclusión del número de pacientes necesarios para el tamaño de la muestra
- Fin del seguimiento clínico No se prevén análisis intermedios.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben comprometerse a participar y completar todos los procedimientos del estudio.
- El paciente debe reportar un problema de memoria (aislado o en combinación con quejas en otros dominios) con preocupación.
- Edad ≥ 60
- El límite de inclusión del miniexamen del estado mental será ≥ 26.
- Calificación clínica de demencia <0,5.
- Los sujetos deben haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado voluntariamente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden completar el estudio.
- Cualquier enfermedad mayor o antecedentes de una enfermedad mayor, especialmente enfermedad hepatobiliar (AST/ALT ≥ 5 x ULN) o insuficiencia renal avanzada (creatinina ≥ 2 x ULN).
- Antecedentes actuales o previos de abuso de alcohol o epilepsia.
- Alérgico al florbetaben o alguno de sus componentes.
- Alergia a múltiples medicamentos y/o historia previa de alergia al contraste.
- Cualquier enfermedad o antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador, pueda causar una alteración de la función cerebral (p. deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, alteración de la función tiroidea).
- Evidencia de cualquier otra enfermedad neurológica o psiquiátrica, p. parkinsonismo, antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones.
- Embarazo o lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-Florbetaben (FBB)
18F-Florbetaben
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Todos los participantes recibirán una dosis intravenosa única de 300 MBq de FBB seguida de una exploración PET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de eventos adversos de una dosis única de FBB seguida de PET en individuos con Deterioro Cognitivo Subjetivo
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24 meses
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Exploración FBB-PET visual positiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos con Deterioro Cognitivo Subjetivo que presentan una captación positiva después de FBB-PET a través del examen visual.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficientes de valor de captación estandarizados positivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de sujetos con SCD que presentan índices de valores de captación estandarizados (SUVR) de FBB-PET superiores a 1,4.
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24 meses
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Patrón cortical de depósito de amiloide
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Explorar el patrón cortical del depósito de amiloide en sujetos con SCD en un examen visual y semicuantitativo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorena Rami, Dr, Fundació Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Euro-SCD-FBB2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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