Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefpersonen met subjectieve cognitieve achteruitgang: 18F-florbetaben positronemissietomografie-onderzoek

22 mei 2018 bijgewerkt door: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fase II, open-label klinische studie met een geneesmiddel. In totaal zullen 30 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.

Alle deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis van 300 MBq FBB. Een PET-beeld van 20 minuten moet worden verkregen vanaf ongeveer 90 minuten na intraveneuze injectie van FBB.

De doelstellingen van het huidige voorstel zijn: het beoordelen van de veiligheid van een enkele dosis FBB gevolgd door een PET-scan bij personen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD), het bepalen van het aantal SCD-proefpersonen met een positieve visuele FBB-PET-scan, het bepalen van het aantal SCD proefpersonen met positieve gestandaardiseerde opnamewaardeverhoudingen (SUVR's) van FBB-PET-scan en om het corticale patroon van amyloïde-afzetting bij SCD-proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

statistische methoden: Primaire uitkomsten Voor de analyse van de primaire uitkomsten zal een beschrijvende statistische benadering worden toegepast, waarbij het aandeel bijwerkingen en het percentage SCD-proefpersonen wordt berekend dat positief is voor FBB-PET bij visuele beoordeling. 9.2 Gegevensbeheer Demografische en neuropsychologische gegevens zal worden ingevoerd in een databank. Statistische analyses worden uitgevoerd met de SPSS software voor Windows (v.22.0).

Steekproefomvang Er is een steekproefomvang van 30 proefpersonen geschat. Aangezien dit een proof-of-concept-studie is, is deze aanname gebaseerd op eerder gepubliceerde gegevens.

Statistische significantie en aanpassingen voor multipliciteit De analyse zal worden uitgevoerd volgens de principes van de ICHE9 Guide en in overeenstemming met de aanbevelingen van CPM/EWP/908/99 Points to Consider on Multiplicity issues in Clinical Trials. Het contrast wordt uitgevoerd met een fout type 5 bilateraal I. Aangezien dit een verkennend onderzoek is, wordt er in ieder geval niet gecorrigeerd voor veelheid.

Criteria voor stopzetting

Het onderzoek is voltooid wanneer aan deze twee uitgangspunten is voldaan:

  • Opname van het aantal patiënten dat nodig is voor de steekproefomvang
  • Einde klinische monitoring Er zijn geen tussentijdse analyses gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten zich ertoe verbinden om deel te nemen en alle studieprocedures te voltooien.
  • De patiënt moet een geheugenprobleem (afzonderlijk of in combinatie met klachten in andere domeinen) met bezorgdheid melden.
  • Leeftijd ≥ 60
  • Mini-Mental State Examination cut-off voor opname is ≥ 26.
  • Klinische dementiescore <0,5.
  • Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die de studie niet kunnen afronden.
  • Elke ernstige ziekte of voorgeschiedenis van een ernstige ziekte, met name hepatobillaire ziekte (ASAT/ALAT ≥ 5 x ULN) of gevorderde nierinsufficiëntie (creatinine ≥ 2 x ULN).
  • Huidige of eerdere geschiedenis van alcoholmisbruik of epilepsie.
  • Allergisch voor Florbetaben of een van de bestanddelen ervan.
  • Meerdere geneesmiddelenallergieën en/of voorgeschiedenis van contrastallergie.
  • Elke ziekte of voorgeschiedenis van ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een verstoring van de hersenfunctie kan veroorzaken (bijv. vitamine B12- of foliumzuurtekort, verstoorde schildklierfunctie).
  • Bewijs voor een andere neurologische of psychiatrische aandoening, bijv. parkinsonisme, voorgeschiedenis van beroerte of toevallen.
  • Zwangerschap of borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-florbetaben (FBB)
18F-florbetaben
Geneesmiddel: 18F-florbetaben (FBB)
Alle deelnemers krijgen een enkele intraveneuze dosis van 300 MBq FBB gevolgd door een PET-scan.
Andere namen:
  • FBB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen van een enkele dosis FBB gevolgd door PET-scan bij personen met subjectieve cognitieve achteruitgang
24 maanden
Positieve visuele FBB-PET-scan
Tijdsspanne: 24 maanden
Proportie van subjectieve cognitieve achteruitgang van proefpersonen die positieve acceptatie vertonen na FBB-PET door middel van visueel onderzoek.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve gestandaardiseerde opnamewaardeverhoudingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage SCD-proefpersonen met gestandaardiseerde opnamewaarderatio's (SUVR's) van FBB-PET hoger dan 1,4.
24 maanden
Corticaal patroon van amyloïde-afzetting
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het corticale patroon van amyloïde-afzetting bij SCD-patiënten te onderzoeken bij visueel en semi-kwantitatief onderzoek.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Euro-SCD-FBB2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-florbetaben (FBB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren