Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjekty se subjektivním kognitivním poklesem: Studie pozitronové emisní tomografie 18F-Florbetaben

10. března 2025 aktualizováno: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fáze II, otevřená klinická studie s léčivým přípravkem. Do studie bude zahrnuto celkem 30 subjektů.

Všichni účastníci obdrží jednorázovou intravenózní dávku 300 MBq FBB. 20minutový PET snímek by měl být pořízen přibližně 90 minut po intravenózní injekci FBB.

Současný návrh si klade za cíl: posoudit bezpečnost jedné dávky FBB s následným PET skenem u jedinců se subjektivním úbytkem kognitivních funkcí (SCD), určit počet subjektů s SCD s pozitivním vizuálním FBB-PET skenem, určit počet SCD subjekty s pozitivními standardizovanými poměry hodnot vychytávání (SUVR) skenu FBB-PET a prozkoumat kortikální vzorec ukládání amyloidu u subjektů s SCD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

statistické metody: Primární výsledky Pro analýzu primárních výsledků bude implementován deskriptivní statistický přístup, který vypočítá podíl nežádoucích příhod a podíl subjektů s SCD, které jsou pozitivní na FBB-PET při vizuálním hodnocení 9.2 Správa dat Demografické a neuropsychologické údaje budou vloženy do databáze. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS pro Windows (v.22.0).

Velikost vzorku Velikost vzorku byla odhadnuta na 30 subjektů. Protože se jedná o studii proof-of-concept, tento předpoklad byl založen na dříve publikovaných datech.

Statistická významnost a úpravy pro multiplicitu Analýza bude provedena podle zásad průvodce ICHE9 a v souladu s doporučeními CPM/EWP/908/99 Body ke zvážení v otázkách multiplicity v klinických studiích. Kontrast bude proveden s chybou typu 5 bilaterální I. V každém případě, protože se jedná o průzkumnou studii, nebudou zde žádné úpravy pro multiplicitu.

Kritéria pro přerušení

Studie bude dokončena, když budou splněny tyto dva předpoklady:

  • Zahrnutí počtu pacientů potřebných pro velikost vzorku
  • Konec klinického sledování Nejsou plánovány žádné prozatímní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se musí zavázat k účasti a dokončení všech studijních postupů.
  • Pacient musí s obavami hlásit problém s pamětí (samostatně nebo v kombinaci se stížnostmi v jiných oblastech).
  • Věk ≥ 60
  • Limit pro zařazení do Mini-Mental State Examination bude ≥ 26.
  • Hodnocení klinické demence <0,5.
  • Subjekty musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, aby se mohly zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny studium dokončit.
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo závažné onemocnění v anamnéze, zejména hepatobiliární onemocnění (AST/ALT ≥ 5 x ULN) nebo pokročilá renální insuficience (kreatinin ≥ 2 x ULN).
  • Současná nebo předchozí anamnéza zneužívání alkoholu nebo epilepsie.
  • Alergický na Florbetaben nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Vícečetné lékové alergie a/nebo předchozí anamnéza alergie na kontrast.
  • Jakékoli onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může způsobit poruchu funkce mozku (např. nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové, narušená funkce štítné žlázy).
  • Důkazy pro jakékoli jiné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, např. parkinsonismus, mrtvice nebo záchvaty v anamnéze.
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-Florbetaben (FBB)
18F-Florbetaben
Lék: 18F-Florbetaben (FBB)
Všichni účastníci dostanou jednu intravenózní dávku 300 MBq FBB s následným PET skenem.
Ostatní jména:
  • FBB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků jedné dávky FBB s následným PET skenem u jedinců se subjektivním kognitivním poklesem
24 měsíců
Pozitivní vizuální FBB-PET sken
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů se subjektivním poklesem kognitivních funkcí, kteří vykazují pozitivní příjem po FBB-PET prostřednictvím vizuálního vyšetření.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní standardizované poměry hodnot příjmu
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s SCD vykazujících standardizované poměry hodnot vychytávání (SUVR) FBB-PET vyšší než 1,4.
24 měsíců
Kortikální vzor ukládání amyloidu
Časové okno: 24 měsíců
Prozkoumat kortikální vzorec ukládání amyloidu u subjektů s SCD při vizuálním a semikvantitativním vyšetření.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorena Rami, Dr, Fundació Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Euro-SCD-FBB2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-Florbetaben (FBB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit