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Probanden mit subjektivem kognitiven Rückgang: 18F-Florbetaben-Positronen-Emissions-Tomographie-Studie

10. März 2025 aktualisiert von: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Phase II, offene klinische Studie mit einem Arzneimittel. Insgesamt werden 30 Probanden in die Studie aufgenommen.

Alle Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 300 MBq FBB. Etwa 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von FBB sollte ein 20-minütiges PET-Bild aufgenommen werden.

Die Ziele des vorliegenden Vorschlags sind: die Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis FBB, gefolgt von einem PET-Scan bei Personen mit subjektiver kognitiver Verschlechterung (SCD), die Bestimmung der Anzahl von SCD-Patienten mit positivem visuellen FBB-PET-Scan, die Bestimmung der Anzahl von SCD Probanden mit positiven standardisierten Aufnahmewertverhältnissen (SUVRs) des FBB-PET-Scans und zur Untersuchung des kortikalen Musters der Amyloidablagerung bei SCD-Probanden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statistische Methoden: Primäre Endpunkte Für die Analyse der primären Endpunkte wird ein deskriptiver statistischer Ansatz implementiert, der den Anteil der unerwünschten Ereignisse und den Anteil der SCD-Probanden berechnet, die bei der visuellen Beurteilung positiv für FBB-PET sind. 9.2 Datenmanagement Demografische und neuropsychologische Daten werden in eine Datenbank eingetragen. Statistische Analysen werden mit der SPSS-Software für Windows (v.22.0) durchgeführt.

Stichprobengröße Es wurde eine Stichprobengröße von 30 Probanden geschätzt. Da es sich um eine Proof-of-Concept-Studie handelt, basiert diese Annahme auf zuvor veröffentlichten Daten.

Statistische Signifikanz und Anpassungen für Multiplizität Die Analyse wird gemäß den Grundsätzen des ICHE9-Leitfadens und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen von CPM/EWP/908/99 Punkte, die bei Fragen der Multiplizität in klinischen Studien zu berücksichtigen sind, durchgeführt. Die Kontrastierung wird mit einem Fehler Typ 5 bilateral I durchgeführt. Da es sich um eine explorative Studie handelt, werden in jedem Fall keine Multiplizitätsanpassungen vorgenommen.

Abbruchkriterien

Die Studie ist abgeschlossen, wenn diese beiden Prämissen erfüllt sind:

  • Einbeziehung der Anzahl der Patienten, die für die Stichprobengröße benötigt werden
  • Ende der klinischen Überwachung Es sind keine Zwischenanalysen geplant.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich verpflichten, an allen Studienverfahren teilzunehmen und diese abzuschließen.
  • Der Patient muss ein Gedächtnisproblem (isoliert oder in Kombination mit Beschwerden in anderen Bereichen) mit Sorge melden.
  • Alter ≥ 60
  • Der Grenzwert für die Mini-Mental State Examination für die Aufnahme beträgt ≥ 26.
  • Klinische Demenzbewertung <0,5.
  • Die Probanden müssen die Einwilligungserklärung freiwillig unterschrieben haben, um an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die das Studium nicht abschließen können.
  • Jede schwere Erkrankung oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, insbesondere hepatobilliäre Erkrankung (AST/ALT ≥ 5 x ULN) oder fortgeschrittene Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 2 x ULN).
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Epilepsie.
  • Allergisch gegen Florbetaben oder einen seiner Bestandteile.
  • Multiple Arzneimittelallergien und/oder Kontrastmittelallergie in der Vorgeschichte.
  • Jede Krankheit oder Krankheitsgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer Störung der Gehirnfunktion führen kann (z. Vitamin B12- oder Folsäuremangel, Schilddrüsenfunktionsstörung).
  • Hinweise auf andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, z. Parkinsonismus, Schlaganfall oder Anfall in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Florbetaben (FBB)
18F-Florbetaben
Arzneimittel: 18F-Florbetaben (FBB)
Alle Teilnehmer erhalten eine intravenöse Einzeldosis von 300 MBq FBB, gefolgt von einem PET-Scan.
Andere Namen:
  • FBB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen einer Einzeldosis FBB, gefolgt von einem PET-Scan bei Personen mit subjektiver kognitiver Verschlechterung
24 Monate
Positiver visueller FBB-PET-Scan
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit subjektiver kognitiver Verschlechterung, die nach FBB-PET durch visuelle Untersuchung eine positive Aufnahme zeigen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive standardisierte Aufnahmewertverhältnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der SCD-Probanden mit standardisierten Aufnahmewertverhältnissen (SUVRs) von FBB-PET höher als 1,4.
24 Monate
Kortikales Muster der Amyloidablagerung
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung des kortikalen Musters der Amyloidablagerung bei Personen mit SCD bei visueller und halbquantitativer Untersuchung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorena Rami, Dr, Fundació Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Euro-SCD-FBB2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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