Ämnen med subjektiv kognitiv försämring: 18F-Florbetaben Positron Emission Tomography Study
Fas II, öppen klinisk prövning med ett läkemedel. Totalt kommer 30 försökspersoner att ingå i studien.
Alla deltagare kommer att få en intravenös engångsdos på 300 MBq FBB. En 20-minuters PET-bild bör tas med början cirka 90 minuter efter intravenös injektion av FBB.
Syftet med föreliggande förslag är: att bedöma säkerheten för en enstaka dos av FBB följt av PET-skanning hos individer med subjektiv kognitiv försämring (SCD), att bestämma antalet SCD-patienter med positiv visuell FBB-PET-skanning, för att bestämma antalet SCD försökspersoner med positiva standardiserade upptagsvärdekvoter (SUVR) av FBB-PET-skanning och för att utforska det kortikala mönstret av amyloidavlagring hos SCD-ämnen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
statistiska metoder: Primära utfall För analysen av de primära utfallen kommer en deskriptiv statistisk metod att implementeras, som beräknar andelen biverkningar och andelen SCD-personer som är positiva för FBB-PET vid visuell bedömning. 9.2 Datahantering Demografiska och neuropsykologiska data kommer att läggas in i en databas. Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS-mjukvaran för Windows (v.22.0).
Urvalsstorlek En urvalsstorlek på 30 försökspersoner har uppskattats. Eftersom detta är en proof-of-concept-studie har detta antagande baserats på tidigare publicerade data.
Statistisk signifikans och justeringar för multiplicitet Analysen kommer att utföras enligt principerna i ICHE9 Guide och i enlighet med rekommendationerna i CPM/EWP/908/99 Points to consider on multiplicity issues in Clinical Trials. Kontrasten kommer att utföras med ett fel av typ 5 bilateral I. I alla fall, eftersom detta är en explorativ studie kommer det inte att ske några justeringar för mångfald.
Kriterier för avbrytande
Studien kommer att slutföras när dessa två premisser är uppfyllda:
- Inkludering av antalet patienter som behövs för urvalsstorleken
- Slut på klinisk övervakning Inga interimsanalyser är planerade.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste förbinda sig att delta och slutföra alla studieprocedurer.
- Patienten ska rapportera ett minnesproblem (isolerat eller i kombination med besvär inom andra områden) med oro.
- Ålder ≥ 60
- Mini-Mental State Examination cut-off för inkludering kommer att vara ≥ 26.
- Clinical Demens Rating <0,5.
- Försökspersonerna måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan slutföra studien.
- Alla större sjukdomar eller anamnes på en allvarlig sjukdom, särskilt hepatobilliär sjukdom (AST/ALT ≥ 5 x ULN) eller avancerad njurinsufficiens (kreatinin ≥ 2 x ULN).
- Aktuell eller tidigare historia av alkoholmissbruk eller epilepsi.
- Allergisk mot Florbetaben eller någon av dess beståndsdelar.
- Flera läkemedelsallergier och/eller tidigare anamnes på kontrastallergi.
- Varje sjukdom eller sjukdomshistoria som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka störningar i hjärnans funktion (t. vitamin B12 eller folsyrabrist, störd sköldkörtelfunktion).
- Bevis för någon annan neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, t.ex. parkinsonism, historia av stroke eller anfall.
- Graviditet eller amning eller planerad graviditet under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-Florbetaben (FBB)
18F-Florbetaben
|
Alla deltagare kommer att få en intravenös engångsdos på 300 MBq FBB följt av PET-skanning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av biverkningar av en engångsdos av FBB följt av PET-skanning hos individer med subjektiv kognitiv försämring
|
24 månader
|
|
Positiv visuell FBB-PET-skanning
Tidsram: 24 månader
|
Andel subjektiva kognitiv nedgångsämnen som uppvisar positivt upptag efter FBB-PET genom visuell undersökning.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva standardiserade upptagsvärdekvoter
Tidsram: 24 månader
|
Andel SCD-ämnen som uppvisar standardiserade upptagsvärdekvoter (SUVR) av FBB-PET högre än 1,4.
|
24 månader
|
|
Kortikalt mönster av amyloidavsättning
Tidsram: 24 månader
|
Att utforska det kortikala mönstret av amyloidavsättning i SCD-ämnen vid visuell och semikvantitativ undersökning.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lorena Rami, Dr, Fundació Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Euro-SCD-FBB2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .