주관적 인지 저하가 있는 피험자: 18F-Florbetaben 양전자 방출 단층 촬영 연구
의약 제품을 사용한 2상 공개 라벨 임상 시험. 총 30명의 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
모든 참가자는 300MBq의 FBB를 1회 정맥 주사합니다. FBB 정맥 주사 후 약 90분부터 20분 PET 이미지를 획득해야 합니다.
현재 제안의 목적은 다음과 같습니다. 주관적 인지 저하(SCD)가 있는 개인의 PET 스캔에 이어 FBB 단일 용량의 안전성을 평가하고, 시각적 FBB-PET 스캔이 양성인 SCD 피험자의 수를 결정하고, SCD의 수를 결정합니다. FBB-PET 스캔의 양의 표준화된 흡수 값 비율(SUVR)을 가진 피험자 및 SCD 피험자에서 아밀로이드 침착의 피질 패턴을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
통계적 방법: 1차 결과 1차 결과 분석을 위해 시각적 평가에서 FBB-PET에 대해 양성인 SCD 피험자의 비율과 부작용의 비율을 계산하는 설명적 통계적 접근 방식이 구현됩니다. 9.2 데이터 관리 인구통계학적 및 신경심리학적 데이터 데이터베이스에 입력됩니다. Windows용 SPSS 소프트웨어(v.22.0)를 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
샘플 크기 30명의 피험자의 샘플 크기가 추정되었습니다. 이것은 개념 증명 연구이므로 이 가정은 이전에 발표된 데이터를 기반으로 합니다.
다중성에 대한 통계적 유의성 및 조정 분석은 ICHE9 가이드의 원칙과 CPM/EWP/908/99 임상 시험의 다중성 문제에 대한 고려 사항의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 대조는 유형 5 양측 오류 I로 수행됩니다. 어쨌든 이것은 탐색적 연구이기 때문에 다중성에 대한 조정은 없을 것입니다.
중단 기준
이 두 가지 전제가 충족되면 연구가 완료됩니다.
- 샘플 크기에 필요한 환자 수 포함
- 임상 모니터링 종료 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 모든 연구 절차에 참여하고 완료해야 합니다.
- 환자는 우려되는 기억력 문제(독립적으로 또는 다른 영역의 불만과 함께)를 보고해야 합니다.
- 연령 ≥ 60
- 포함을 위한 최소 정신 상태 검사 컷오프는 ≥ 26입니다.
- 임상 치매 등급 <0,5.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구를 완료할 수 없는 피험자.
- 모든 주요 질병 또는 주요 질병의 병력, 특히 간담도 질환(AST/ALT ≥ 5 x ULN) 또는 진행성 신부전(크레아티닌 ≥ 2 x ULN).
- 알코올 남용 또는 간질의 현재 또는 이전 병력.
- Florbetaben 또는 그 성분에 알레르기가 있습니다.
- 다중 약물 알레르기 및/또는 조영제 알레르기의 이전 병력.
- 조사자의 의견에 따라 뇌 기능 장애를 유발할 수 있는 모든 질병 또는 질병 병력(예: 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 갑상선 기능 장애).
- 다른 신경학적 또는 정신 질환에 대한 증거, 예. 파킨슨병, 뇌졸중 또는 발작 병력.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 계획된 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 18F-플로베타벤(FBB)
18F-플로베타벤
|
모든 참가자는 300MBq의 FBB를 정맥 주사한 후 PET 스캔을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 24개월
|
주관적 인지 저하가 있는 개인에서 단일 용량의 FBB 후 PET 스캔의 부작용 발생률
|
24개월
|
|
양성 시각 FBB-PET 스캔
기간: 24개월
|
육안 검사를 통해 FBB-PET 후 긍정적인 이해를 제시하는 주관적 인지 저하 피험자의 비율.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양의 표준화된 흡수 값 비율
기간: 24개월
|
1,4보다 높은 FBB-PET의 표준화된 섭취 가치 비율(SUVR)을 제시하는 SCD 피험자의 비율.
|
24개월
|
|
아밀로이드 침착의 피질 패턴
기간: 24개월
|
육안 및 반 정량적 검사에서 SCD 대상자의 아밀로이드 침착의 피질 패턴을 탐색합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
18F-플로베타벤(FBB)에 대한 임상 시험
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SA완전한알츠하이머병(AD) | 진행성 핵상 마비(PSP) | 전측두엽치매(FTD) | 피질 기저 증후군(CBS)미국
-
Tharick PascoalNational Institute on Aging (NIA)모병
-
Genentech, Inc.완전한
-
Chang Gung Memorial Hospital모병