Emner med subjektiv kognitiv svikt: 18F-Florbetaben Positron Emission Tomography Study
Fase II, åpen klinisk utprøving med et legemiddel. Totalt 30 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien.
Alle deltakere vil motta en enkelt intravenøs dose på 300 MBq FBB. Et 20-minutters PET-bilde bør tas med start ca. 90 minutter etter intravenøs injeksjon av FBB.
Målet med dette forslaget er: å vurdere sikkerheten til en enkeltdose FBB etterfulgt av PET-skanning hos individer med subjektiv kognitiv svikt (SCD), for å bestemme antall SCD-personer med positiv visuell FBB-PET-skanning, for å bestemme antall SCD forsøkspersoner med positive standardiserte opptaksverdiforhold (SUVR-er) av FBB-PET-skanning og for å utforske det kortikale mønsteret av amyloidavsetning hos SCD-personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
statistiske metoder: Primære utfall For analysen av primærresultatene vil det implementeres en beskrivende statistisk tilnærming, som beregner andelen uønskede hendelser og andelen SCD-personer som er positive for FBB-PET ved visuell vurdering. 9.2 Databehandling Demografiske og nevropsykologiske data vil bli lagt inn i en database. Statistiske analyser vil bli utført med SPSS-programvaren for Windows (v.22.0).
Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 30 forsøkspersoner er estimert. Siden dette er en proof-of-concept-studie, har denne antakelsen vært basert på tidligere publiserte data.
Statistisk signifikans og justeringer for multiplisitet Analysen vil bli utført i henhold til prinsippene i ICHE9 Guide og i samsvar med anbefalingene fra CPM/EWP/908/99 Points to consider on multiplicity issues in Clinical Trials. Kontrasten vil bli utført med en feil av type 5 bilateral I. I alle fall, siden dette er en eksplorativ studie, vil det ikke være justeringer for mangfold.
Kriterier for seponering
Studien vil bli fullført når disse to premissene er oppfylt:
- Inkludering av antall pasienter som trengs for prøvestørrelsen
- Slutt på klinisk overvåking Det er ikke planlagt interimanalyser.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være forpliktet til å delta og fullføre alle studieprosedyrer.
- Pasienten må melde fra om et hukommelsesproblem (isolert eller i kombinasjon med plager i andre domener) med bekymring.
- Alder ≥ 60 år
- Mini-Mental State Examination cut-off for inkludering vil være ≥ 26.
- Klinisk demensvurdering <0,5.
- Forsøkspersonene må ha signert skjemaet for informert samtykke frivillig for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er i stand til å fullføre studien.
- Enhver alvorlig sykdom eller historie med en alvorlig sykdom, spesielt hepatobilliær sykdom (AST/ALT ≥ 5 x ULN) eller avansert nyreinsuffisiens (kreatinin ≥ 2 x ULN).
- Nåværende eller tidligere historie med alkoholmisbruk eller epilepsi.
- Allergisk overfor Florbetaben eller noen av dets bestanddeler.
- Multiple legemiddelallergier og/eller tidligere kontrastallergi.
- Enhver sykdom eller sykdomshistorie som, etter etterforskerens mening, kan forårsake forstyrrelse av hjernefunksjonen (f. vitamin B12 eller folsyremangel, forstyrret skjoldbruskfunksjon).
- Bevis for annen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, f.eks. parkinsonisme, historie med hjerneslag eller anfall.
- Graviditet eller amming eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-Florbetaben (FBB)
18F-Florbetaben
|
Alle deltakere vil motta en enkelt intravenøs dose på 300 MBq FBB etterfulgt av PET-skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser av en enkelt dose FBB etterfulgt av PET-skanning hos personer med subjektiv kognitiv svikt
|
24 måneder
|
|
Positiv visuell FBB-PET-skanning
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av subjektive kognitive nedgangspersoner som presenterer positivt opptak etter FBB-PET gjennom visuell undersøkelse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive standardiserte opptaksverdiforhold
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av SCD-personer som presenterer standardiserte opptaksverdiforhold (SUVR) av FBB-PET høyere enn 1,4.
|
24 måneder
|
|
Kortikalt mønster av amyloidavsetning
Tidsramme: 24 måneder
|
Å utforske det kortikale mønsteret av amyloidavsetning i SCD-fag ved visuell og semi-kvantitativ undersøkelse.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorena Rami, Dr, Fundació Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Euro-SCD-FBB2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .