Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emner med subjektiv kognitiv tilbagegang: 18F-Florbetaben Positron Emission Tomografi Undersøgelse

10. marts 2025 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Fase II, åbent klinisk forsøg med et lægemiddel. I alt 30 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle deltagere vil modtage en enkelt intravenøs dosis på 300 MBq FBB. Et 20-minutters PET-billede bør tages startende ca. 90 minutter efter intravenøs injektion af FBB.

Formålet med nærværende forslag er: at vurdere sikkerheden af ​​en enkelt dosis FBB efterfulgt af PET-scanning hos personer med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), at bestemme antallet af SCD-personer med positiv visuel FBB-PET-scanning, at bestemme antallet af SCD forsøgspersoner med positive standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR'er) af FBB-PET-scanning og for at udforske det kortikale mønster af amyloidaflejring hos SCD-personer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

statistiske metoder: Primære resultater Til analysen af ​​de primære resultater vil der blive implementeret en deskriptiv statistisk tilgang, der beregner andelen af ​​uønskede hændelser og andelen af ​​SCD-personer, der er positive for FBB-PET ved visuel vurdering 9.2 Datahåndtering Demografiske og neuropsykologiske data vil blive lagt ind i en database. Statistiske analyser vil blive udført med SPSS-softwaren til Windows (v.22.0).

Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 30 forsøgspersoner er blevet estimeret. Da dette er en proof-of-concept undersøgelse, er denne antagelse baseret på tidligere offentliggjorte data.

Statistisk signifikans og justeringer for multiplicitet Analysen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i ICHE9 Guide og i overensstemmelse med anbefalingerne fra CPM/EWP/908/99 Points to consider on multiplicity issues in Clinical Trials. Kontrasten vil blive udført med en fejl af type 5 bilateral I. I hvert fald, da dette er en eksplorativ undersøgelse, vil der ikke være justeringer for multiplicitet.

Kriterier for ophør

Undersøgelsen vil være afsluttet, når disse to præmisser er opfyldt:

  • Inkludering af antallet af patienter, der er nødvendige for stikprøvestørrelsen
  • Slut på klinisk monitorering Der er ikke planlagt interimanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være forpligtet til at deltage og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Patienten skal bekymre sig om et hukommelsesproblem (isoleret eller i kombination med klager i andre domæner).
  • Alder ≥ 60
  • Mini-Mental State Examination cut-off for inklusion vil være ≥ 26.
  • Klinisk demensvurdering <0,5.
  • Forsøgspersonerne skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen.
  • Enhver større sygdom eller historie med en større sygdom, især hepatobilliær sygdom (AST/ALT ≥ 5 x ULN) eller fremskreden nyreinsufficiens (kreatinin ≥ 2 x ULN).
  • Nuværende eller tidligere historie med alkoholmisbrug eller epilepsi.
  • Allergisk over for Florbetaben eller nogen af ​​dets bestanddele.
  • Multiple lægemiddelallergier og/eller tidligere kontrastallergi.
  • Enhver sygdom eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forårsage forstyrrelse af hjernens funktion (f. vitamin B12 eller folinsyremangel, forstyrret skjoldbruskkirtelfunktion).
  • Beviser for enhver anden neurologisk eller psykiatrisk sygdom, f.eks. parkinsonisme, historie med slagtilfælde eller anfald.
  • Graviditet eller amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-Florbetaben (FBB)
18F-Florbetaben
Medicin: 18F-Florbetaben (FBB)
Alle deltagere vil modtage en enkelt intravenøs dosis på 300 MBq FBB efterfulgt af PET-scanning.
Andre navne:
  • FBB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af bivirkninger af en enkelt dosis FBB efterfulgt af PET-scanning hos personer med subjektiv kognitiv svækkelse
24 måneder
Positiv visuel FBB-PET-scanning
Tidsramme: 24 måneder
Andel af subjektive kognitive tilbagegange, der viser positiv optagelse efter FBB-PET gennem visuel undersøgelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive standardiserede optagelsesværdiforhold
Tidsramme: 24 måneder
Andel af SCD-personer, der præsenterer standardiserede optagelsesværdiforhold (SUVR'er) af FBB-PET højere end 1,4.
24 måneder
Kortikalt mønster af amyloidaflejring
Tidsramme: 24 måneder
At udforske det kortikale mønster af amyloidaflejring i SCD-emner ved visuel og semi-kvantitativ undersøgelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorena Rami, Dr, Fundació Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Euro-SCD-FBB2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-Florbetaben (FBB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner