悪液質腫瘍患者における厳格なカロリーコントロール (TiCaCONCO または CoCooN) (TiCaCONCO)

研究者らのパイロット試験では、20 人の患者が無作為に割り付けられ、10 人は通常の腫瘍栄養士による定期的なカウンセリングを受け、他の 10 人は栄養療法を受けました。 後者のグループでは、生物物理学的パラメーターの評価 (体組成の生体電気インピーダンス分析または BIA を含む) が行われ、間接熱量測定を使用して患者のエネルギー消費が評価されました。 その後、患者は ESPEN (欧州静脈経腸栄養学会) のガイドラインに従って栄養療法を受けました。 必要に応じて経腸および非経口栄養を使用して、この栄養戦略を継続するための集中的なコーチングとフォローアップによって、カロリー摂取量をエネルギー消費量に一致させるための補助的介入が行われました（「タイトカロリー」アプローチ）（栄養士は「待機中」ですらあります）数時間後）。 研究の追跡調査は 2 年間続きましたが、栄養療法は最初の 3 か月間のみ実施されました。 結果は驚くべきものでした。体重のバランスを維持することは別として、栄養療法グループの患者は予期せぬ入院日数を大幅に減らし、明らかに長生きしました。

このプロジェクトは、これらの結果を大規模に検証することを目的としています。 この研究では、悪液質の有病率が高いため、結腸直腸腺癌、肺癌、食道癌、胃癌、膵臓癌、頭頸部癌のいずれかの患者が含まれます。 体重減少は治療中にも起こる可能性があり、研究の開始時に存在する必要はありません。 患者は無作為に割り付けられ、研究は二重盲検で行われることを意図していますが、治療の性質上、これを実際に維持することは困難です。 採用フェーズは、辞退や脱落を考慮して 2 年間続きます。 フォローアップは組み入れ後 1 年間続きますが、実際の栄養療法は治療中 (化学療法の場合は 3 か月、放射線療法の場合は 6 週間)、つまり積極的な腫瘍治療の期間にのみ続きます。 中間分析は、6 か月のフォローアップ後にすでに行われています。 生存率がすでに統計的に有意である場合、試験は倫理的な理由で中止されます。 肯定的な結果が得られた場合、研究者はベルギーの悪液質癌患者の標準治療として栄養療法を実施したいと考えています.

肯定的な結果の場合 (つまり、 発表された結果の単なる確認）、栄養療法の主な利点は、罹患率と死亡率に大きな影響を与えながら、比較的低コストであることです. これは、栄養士の仕事を再定義することによって実際に達成できます。 意思決定プロセスへの患者自身の積極的な参加は、幸福と全体的な治療における重要な余剰です。 罹患率と死亡率の低下と相まって、患者の利益はあらゆるレベルで見られます。

プロトコル修正 dd 12/06/2017

バックグラウンド：

6 か月で 5% の体重減少が見られた患者が不足しており、その結果、組み入れ率が非常に低かったため、プロトコルを修正することが決定されました。 これを達成するために、放射線治療部門との特別な協力関係が確立されました。 このサービスでは、放射線療法中に体重が減少する多くの患者を診ています。その原因の一部はがん関連の悪液質ですが、ほとんどは放射線療法自体によって引き起こされた粘膜炎が原因であり、最初の体重の 10% を超えています (治療開始時)。 これは、特に頭頸部、食道、胃のがんに見られます。 放射線療法は営業日に行われ、治療は通常 5 ～ 7 週間続きます (適応症によって異なります)。

修正：

• 結腸直腸癌、肺癌、膵臓癌の患者の組み入れは、次のように変更されます: 肺癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、および膵臓癌の患者の組み入れ
• 過去 6 か月間の 5% の体重減少は次のように変更されます: 放射線療法が治療の一部となる (または治療全体となる) 前述のがん患者
• 3 か月の介入期間は次のように変更されます: 放射線療法の全期間の介入期間
• 統計的検出力の再計算後、必要な患者は 96 人ではなく 48 人だけになります。 脱落者を修正すると、これは 120 人の代わりに 60 人の患者になります。 これは、介入群に 30 人の対照と 30 人の患者がいるということです。
• この修正は、clinicaltrials.gov の登録に追加されます。

手順とフローチャートは変更されません。 データの分析は残ります：全体、がんごと、性別ごと（後者の2つの基準では各グループに60人の患者が必要です）。

プロトコル修正 dd 19/09/2017

バックグラウンド：

この研究では、以前の修正のおかげで、はるかに多くの包含が見られ、順調に進んでいます. 誤字脱字のため、残念ながら大腸がん群は省略しております。 また、1 年後の TiCaCo 試験における生存率の絶対差は、2 年目以降と同様でした。

修正：

• 大腸がん患者はまだ含まれていません。 それ以外の場合、包含基準に関して何も変わりません。
• フォローアップは2年から1年に短縮されます。
• この修正は、clinicaltrials.gov の登録に追加されます。

プロトコル修正 dd 05/02/2019

バックグラウンド：

研究には、最後まで研究に残る 48 の包含が必要です。 しかし、脱落者の数が多すぎて、研究の統計的検出力が著しく損なわれています。 したがって、20 ～ 25% の包含余剰が必要です。

修正：

• 対象期間は、2019 年 12 月 31 日または 60 名の患者（脱落者を含む）のいずれか早い方に対象が拡大されます。
• この修正は、clinicaltrials.gov の登録に追加されます。