Жесткий контроль калорийности у онкологического пациента с кахексией (TiCaCONCO или CoCooN) (TiCaCONCO)

В экспериментальном исследовании исследователи рандомизировали 20 пациентов, 10 из которых регулярно консультировались с обычными онкодиетологами, а 10 других получали диетотерапию. В последней группе проводилась оценка биофизических параметров (включая анализ биоэлектрического импеданса или BIA для состава тела), а энергозатраты пациентов оценивались с помощью непрямой калориметрии. После этого пациенты получали нутритивную терапию в соответствии с рекомендациями ESPEN (Европейское общество парентерального и энтерального питания). Были предприняты дополнительные вмешательства, чтобы привести потребление калорий в соответствие с расходом энергии (подход «Ограниченная калорийность»), с использованием энтерального и парентерального питания, если это показано, путем интенсивного обучения и последующего наблюдения для продолжения этой стратегии питания (с диетологами, даже «дежурными») после часа). В то время как наблюдение за исследованием длилось 2 года, нутритивная терапия проводилась только в течение первых 3 месяцев. Результаты были поразительными: помимо поддержания баланса массы тела, пациенты группы диетотерапии насчитывали гораздо меньше неожиданных дней госпитализации и явно жили намного дольше.

Этот проект нацелен на проверку этих результатов в больших масштабах. В это исследование будут включены пациенты с колоректальной аденокарциномой, карциномой легкого, карциномой пищевода, карциномой желудка, карциномой поджелудочной железы и раком головы и шеи из-за высокой распространенности кахексии у этих пациентов. Потеря веса также может происходить во время лечения, и ее не обязательно наблюдать в начале исследования. Пациенты будут рандомизированы, и предполагается, что исследование будет двойным слепым, хотя это будет трудно поддерживать на практике из-за характера лечения. Этап найма продлится 2 года с учетом отказов и отсева. Последующее наблюдение продлится 1 год после включения, хотя фактическая диетотерапия снова будет продолжаться только во время терапии (3 месяца для химиотерапии, 6 недель для лучевой терапии): период активного онкологического лечения. Промежуточный анализ делается уже через 6 месяцев наблюдения. Если выживаемость уже статистически значима, испытание будет остановлено по этическим соображениям. В случае положительного результата исследователи хотят внедрить нутритивную терапию в качестве стандартного лечения больных раком с кахексией в Бельгии.

В случае положительного результата (т. простое подтверждение наших опубликованных результатов), основным преимуществом нутритивной терапии будет ее относительно низкая стоимость при значительном влиянии на заболеваемость и смертность. На практике этого можно достичь, переопределив задачу диетолога. Собственное активное участие пациента в процессе принятия решений является важным фактором улучшения самочувствия и лечения в целом. В сочетании со снижением заболеваемости и смертности польза для пациента может быть обнаружена на всех уровнях.

Изменение протокола от 06.12.2017

Задний план:

В связи с отсутствием пациентов с 5% потерей веса за 6 мес и, как следствие, очень низким уровнем включения, было принято решение внести изменения в протокол. Для этого было налажено специальное сотрудничество с отделением лучевой терапии. Служба принимает многих пациентов, которые теряют вес во время лучевой терапии, частично из-за кахексии, связанной с раком, но в основном из-за мукозита, вызванного самой лучевой терапией, теряя > 10% своего исходного веса тела (в начале лечения). Это особенно заметно при раке головы и шеи, пищевода и желудка. Лучевая терапия проводится в рабочие дни и обычно длится 5-7 недель (в зависимости от показаний).

Поправка:

• Включение пациентов с колоректальным раком, раком легких и поджелудочной железы будет изменено на: Включение пациентов с раком легких, желудка, пищевода, головы и шеи и поджелудочной железы
• Потеря веса на 5% за последние 6 месяцев будет изменена на: пациентов с вышеупомянутыми видами рака, у которых лучевая терапия будет частью их лечения (или будет полным лечением)
• Продолжительность вмешательства 3 месяца будет изменена на: продолжительность вмешательства на весь период лучевой терапии
• После пересчета статистической мощности потребуется всего 48 пациентов вместо 96. С поправкой на отсев это станет 60 пациентов вместо 120. Это означает 30 контролей и 30 пациентов в группе вмешательства.
• Поправка будет добавлена ​​к регистрации на сайте Clinicaltrials.gov.

Процедура и блок-схема останутся без изменений. Анализ данных останется: в целом, по раку и по полу (последние два критерия требуют 60 пациентов в каждой группе).

Дополнение к протоколу от 19.09.2017

Задний план:

В исследовании было гораздо больше включений, и благодаря предыдущей поправке оно проходит успешно. К сожалению, из-за опечатки группа колоректального рака была опущена. Кроме того, абсолютная разница выживаемости в исследовании TiCaCo через один год была аналогична таковой после второго года.

Поправка:

• Пациенты с колоректальным раком все еще должны быть включены. В противном случае ничего не меняется в отношении критериев включения.
• Срок наблюдения сократится с 2 до 1 года.
• Поправка будет добавлена ​​к регистрации на сайте Clinicaltrials.gov.

Изменение протокола от 02.05.2019

Задний план:

Для исследования необходимо 48 включений, которые остаются в исследовании до конца. Однако число выбывших слишком велико, что серьезно снижает статистическую мощность исследования. Поэтому требуется излишек включения 20-25%.

Поправка:

• Период включения будет продлен до 31 декабря 2019 г. или включения 60 пациентов (включая выбывших), в зависимости от того, что наступит раньше.
• Поправка будет добавлена ​​к регистрации на сайте Clinicaltrials.gov.