Tiukka kalorisäätely kakektisella onkologisella potilaalla (TiCaCONCO tai CoCooN) (TiCaCONCO)

Tutkijoiden pilottitutkimuksessa satunnaistettiin 20 potilasta, joista 10 sai säännöllistä syöpäterapeuttien neuvontaa ja 10 muuta ravintohoitoa. Jälkimmäisessä ryhmässä tehtiin biofysikaalisten parametrien arviointi (mukaan lukien kehon koostumuksen biosähköimpedanssianalyysi tai BIA) ja potilaiden energiakulutus arvioitiin epäsuoralla kalorimetrialla. Tämän jälkeen potilaat saivat ravitsemusterapiaa ESPEN:n (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition) ohjeiden mukaisesti. Lisätoimenpiteitä tehtiin kalorien saannin sovittamiseksi energiankulutukseen ("Tight Caloric" -lähestymistapa) käyttämällä enteraalista ja parenteraalista ravitsemusta tarvittaessa, intensiivisellä valmennuksella ja seurannalla tämän ravitsemusstrategian jatkamiseksi (ravitsemusterapeuttien ollessa jopa "päivystys") työajan jälkeen). Vaikka tutkimuksen seuranta kesti 2 vuotta, ravitsemusterapiaa suoritettiin vain ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Tulokset olivat silmiinpistäviä: painon tasapainossa pitämisen lisäksi ravitsemusterapiaryhmän potilaat laskivat paljon vähemmän odottamattomia sairaalapäiviä ja elivät selvästi paljon pidempään.

Tämä hanke tähtää näiden tulosten validointiin laajassa mittakaavassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on joko kolorektaalinen adenokarsinooma, keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä, mahalaukun syöpä, haimasyöpä ja pään ja kaulan syöpä, koska näillä potilailla on suuri kakeksian esiintyvyys. Painonpudotusta voi tapahtua myös hoidon aikana, eikä sen tarvitse olla läsnä tutkimuksen alussa. Potilaat satunnaistetaan ja tutkimus on tarkoitus tehdä kaksoissokkoutetuksi, vaikka tätä on käytännössä vaikea ylläpitää hoidon luonteen vuoksi. Rekrytointivaihe kestää 2 vuotta kieltäytymiset ja keskeyttämiset huomioiden. Seuranta kestää 1 vuoden sisällyttämisen jälkeen, vaikka varsinainen ravitsemusterapia jatkuu taas vain hoidon aikana (kemoterapiassa 3 kuukautta, sädehoidossa 6 viikkoa): aktiivisen onkologisen hoidon aikana. Välianalyysi tehdään jo 6 kuukauden seurannan jälkeen. Jos eloonjääminen on jo tilastollisesti merkitsevää, tutkimus keskeytetään eettisistä syistä. Positiivisen tuloksen sattuessa tutkijat haluavat ottaa ravintoterapian käyttöön kakektisen syöpäpotilaiden standardihoitona Belgiassa.

Jos tulos on positiivinen (esim. Pelkästään julkaistujen tulostemme vahvistus), ravitsemushoidon suurin etu on sen suhteellisen alhaiset kustannukset, mutta silti se vaikuttaa merkittävästi sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tämä voidaan käytännössä saavuttaa määrittelemällä ravitsemusterapeutin tehtävä uudelleen. Potilaan oma aktiivinen osallistuminen päätöksentekoprosessiin on tärkeä hyvinvoinnin ja kokonaishoidon lisä. Yhdessä alentuneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa potilaan hyöty löytyy kaikilla tasoilla.

Pöytäkirjan muutos dd, 12.6.2017

Tausta:

Koska potilaista ei ollut 5 % painoa 6 kuukaudessa ja sen seurauksena erittäin alhainen inkluusioprosentti, protokollaa päätettiin muuttaa. Tämän saavuttamiseksi aloitettiin erityinen yhteistyö sädehoidon osaston kanssa. Palvelussa nähdään monet sädehoidon aikana laihduttaneet potilaat, jotka laihduttavat osittain syöpään liittyvän kakeksian, mutta pääosin sädehoidon itsensä aiheuttaman mukosiitin takia, laihduttamaan > 10 % alkuperäisestä painostaan ​​(hoidon alussa). Tämä näkyy erityisesti pään ja kaulan, ruokatorven ja mahan syövissä. Sädehoitoa suoritetaan arkipäivisin ja hoidot kestävät tyypillisesti 5-7 viikkoa (aiheesta riippuen).

Muutos:

• Kolorektaali-, keuhko- ja haimasyöpää sairastavien potilaiden sisällyttäminen muutetaan seuraavasti: Potilaiden, joilla on keuhko-, maha-, ruokatorvi-, pää- ja kaulasyöpä sekä haimasyöpä.
• 5 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden ajalta muutetaan: potilaille, joilla on edellä mainittuja syöpiä, joiden hoitoon (tai koko hoitoon) kuuluu sädehoito
• Intervention kesto 3 kuukautta muutetaan seuraavasti: toimenpiteen kesto koko sädehoidon ajan
• Tilastollisen tehon uudelleenlaskemisen jälkeen tarvitaan vain 48 potilasta 96:n sijaan. Poistojen korjaamisen myötä tästä tulee 60 potilasta 120:n sijaan. Tämä tarkoittaa 30 kontrollia ja 30 potilasta interventioryhmässä.
• Muutos lisätään rekisteröintiin osoitteessa klinikka.gov.

Menettelytapa ja vuokaavio säilyvät ennallaan. Tietojen analyysi säilyy: kokonaisuutena, syöpää ja sukupuolta kohti (kaksi jälkimmäistä kriteeriä edellyttävät 60 potilasta kussakin ryhmässä).

Pöytäkirjan muutos dd 19.9.2017

Tausta:

Tutkimukseen on sisällytetty paljon enemmän, ja se toimii hyvin edellisen muutoksen ansiosta. Kirjoitusvirheen vuoksi paksusuolensyöpäryhmä jäi valitettavasti pois. Myös absoluuttinen ero eloonjäämisissä TiCaCo-tutkimuksessa yhden vuoden jälkeen oli samanlainen kuin toisen vuoden jälkeen.

Muutos:

• Kolorektaalisyöpäpotilaat otetaan edelleen mukaan. Muuten mukaanottokriteerien suhteen mikään ei muutu.
• Seuranta lyhenee kahdesta vuodesta yhteen vuoteen.
• Muutos lisätään rekisteröintiin osoitteessa klinikka.gov.

Pöytäkirjan muutos dd 05/02/2019

Tausta:

Tutkimus tarvitsee 48 inkluusiota, jotka jäävät tutkimukseen loppuun asti. Keskeyttäneiden määrä on kuitenkin liian suuri, mikä vaarantaa vakavasti tutkimuksen tilastollisen tehon. Siksi tarvitaan 20 - 25 %:n inkluusioylijäämä.

Muutos:

• Osallistumisaikaa pidennetään 31.12.2019 tai 60 potilaan mukaan (mukaan lukien keskeyttäneet) sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
• Muutos lisätään rekisteröintiin osoitteessa klinikka.gov.