Szigorú kalóriakontroll cachectic onkológiai betegeknél (TiCaCONCO vagy CoCooN) (TiCaCONCO)

A kutatók kísérleti kísérletében 20 beteget randomizáltak, közülük 10 rendszeres onkodietetikus kapott rendszeres tanácsadást, míg a másik 10 beteg táplálkozási terápiát kapott. Ez utóbbi csoportban a biofizikai paraméterek értékelését végezték el (beleértve a bioelektromos impedancia analízist vagy a testösszetételre vonatkozó BIA-t), és indirekt kalorimetriával értékelték a betegek energiaráfordítását. Ezt követően a betegek táplálkozási terápiát kaptak az ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition) irányelvei szerint. Kiegészítő beavatkozásokat végeztek a kalóriabevitel és az energiafelhasználás összeegyeztetése érdekében ("Tight Caloric" megközelítés), enterális és parenterális táplálás alkalmazásával, ha indokolt, intenzív coaching és nyomon követés révén, hogy folytassák ezt a táplálkozási stratégiát (a dietetikusok még "ügyeletben" is voltak). órákkal később). Míg a vizsgálat követése 2 évig tartott, a táplálkozási terápiát csak az első 3 hónapban végezték. Az eredmények megdöbbentőek voltak: a táplálkozásterápiás csoport betegei a testsúly egyensúlyban tartása mellett sokkal kevesebb váratlan kórházi kezelési napot számoltak, és egyértelműen sokkal tovább éltek.

Ez a projekt ezen eredmények széleskörű validálását célozza meg. Ebben a vizsgálatban a kolorektális adenokarcinómában, a tüdőkarcinómában, a nyelőcső karcinómában, a gyomorkarcinómában, a hasnyálmirigy-karcinómában és a fej-nyakrákban szenvedő betegeket is bevonjuk, mivel ezeknél a betegeknél magas a cachexia előfordulása. Fogyás is előfordulhat a kezelés során, és ennek nem kell jelen lennie a vizsgálat kezdetén. A betegeket randomizálják, és a vizsgálatot kettős vaknak szánják, bár ezt a gyakorlatban nehéz lesz fenntartani a kezelés jellege miatt. A toborzási szakasz 2 évig tart, szem előtt tartva az elutasításokat és a lemorzsolódást. Az utánkövetés a felvételt követően 1 évig tart, bár a tényleges táplálkozási terápia ismét csak a terápia ideje alatt (kemoterápia esetén 3 hónap, sugárkezelés esetén 6 hét): az aktív onkológiai kezelés időszaka. Egy köztes elemzés már 6 hónapos követés után készül. Ha a túlélés már statisztikailag szignifikáns, a vizsgálatot etikai okokból leállítják. Pozitív eredmény esetén a kutatók a táplálkozási terápiát standard kezelésként kívánják bevezetni a cachectikus rákos betegek Belgiumban.

Pozitív eredmény esetén (pl. Pusztán publikált eredményeink megerősítése), a táplálkozási terápia fő előnye a viszonylag alacsony költsége, ugyanakkor jelentős mértékben befolyásolja a morbiditást és a mortalitást. Ez gyakorlatilag a dietetikus feladatának újrafogalmazásával érhető el. A beteg saját aktív részvétele a döntéshozatali folyamatban fontos többletet jelent a jólét és az általános kezelés szempontjából. A csökkent morbiditással és mortalitással kombinálva a beteg előnye minden szinten megtalálható.

Jegyzőkönyv módosítás dd 2017.12.06

Háttér:

A 6 hónap alatt 5%-os fogyású betegek hiánya és ennek következtében nagyon alacsony befogadási arány miatt a protokoll módosítása mellett döntöttek. Ennek érdekében speciális együttműködést alakítottak ki a Sugárterápiás Osztállyal. A szolgálat sok olyan beteget fogad, aki a sugárkezelés során – részben daganatos eredetű cachexia, de többnyire maga a sugárkezelés okozta nyálkahártyagyulladás miatt – lefogy, és a kezdeti testtömegük > 10%-át veszíti el (a kezelés kezdetén). Ez különösen a fej és a nyak, a nyelőcső és a gyomor daganatainál figyelhető meg. A sugárkezelés munkanapokon történik, a kezelések jellemzően 5-7 hétig tartanak (javallattól függően).

Módosítás:

• A vastagbél-, tüdő- és hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek bevonása a következőre módosul: A tüdő-, gyomor-, nyelőcső-, fej-nyak- és hasnyálmirigyrákos betegek bevonása
• Az elmúlt 6 hónapban elért 5%-os fogyás a következőre módosul: a fent említett rákos megbetegedésekben szenvedő betegek, akiknél a sugárterápia része lesz a kezelésüknek (vagy a teljes kezelésnek)
• A 3 hónapos beavatkozás időtartama a következőre módosul: a beavatkozás időtartama a sugárterápia teljes időtartamára
• A statisztikai teljesítmény újraszámítása után 96 helyett csak 48 betegre lesz szükség. A lemorzsolódás korrekciójával ez 120 helyett 60 beteg lesz. Ez 30 kontrollt és 30 beteget jelent az intervenciós csoportban.
• A módosítást hozzáadják a klinikai vizsgálatokhoz.

Az eljárás és a folyamatábra változatlan marad. Az adatok elemzése megmarad: összességében, rákonként és nemenként (az utóbbi két kritérium csoportonként 60 beteget igényel).

Jegyzőkönyv módosítás dd 2017.09.19

Háttér:

A tanulmány sokkal több bevonást látott, és az előző módosításnak köszönhetően jól működik. Elírási hiba miatt sajnos kimaradt a vastagbélrák csoport. Ezenkívül a TiCaCo-kísérletben az egy év utáni túlélés abszolút különbsége hasonló volt a második év utánihoz.

Módosítás:

• A vastag- és végbélrákos betegeket továbbra is figyelembe kell venni. Ellenkező esetben semmi sem változik a felvételi kritériumokat illetően.
• Az utánkövetési idő 2 évről egy évre csökken.
• A módosítást hozzáadják a klinikai vizsgálatokhoz.

Jegyzőkönyv-módosítás dd 2019.05.02

Háttér:

A vizsgálathoz 48 olyan zárványra van szükség, amelyek a vizsgálat végéig benne maradnak. A kimaradók száma azonban túl magas, ami súlyosan veszélyezteti a tanulmány statisztikai erejét. Ezért 20-25%-os befogadási többlet szükséges.

Módosítás:

• A felvételi időszak kibővül 2019.12.31-ig vagy 60 beteg bevonására (beleértve a lemorzsolódást is), attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
• A módosítást hozzáadják a klinikai vizsgálatokhoz.