악액질 종양 환자(TiCaCONCO 또는 CoCooN)의 엄격한 칼로리 조절 (TiCaCONCO)

조사관의 파일럿 시험에서 20명의 환자가 무작위 배정되어 10명은 정기적인 종양 영양사에게 정기적인 상담을 받았고 나머지 10명은 영양 요법을 받았습니다. 후자 그룹에서는 생물물리학적 매개변수(신체 구성에 대한 생체 전기 임피던스 분석 또는 BIA 포함)를 평가하고 간접 열량계를 사용하여 환자의 에너지 소비량을 평가했습니다. 이후 환자들은 ESPEN(European Society for Parenteral and Enteral Nutrition) 가이드라인에 따라 영양치료를 받았다. 에너지 소비에 대한 칼로리 섭취량을 일치시키기 위한 보충 개입('Tight Caloric' 접근법), 필요한 경우 경장 및 비경구 영양을 사용하여 집중적인 코칭 및 후속 조치를 통해 이 영양 전략을 계속했습니다(영양사는 심지어 "대기 중"임). 몇 시간 후). 연구 추적 기간이 2년 동안 지속되는 동안 영양 요법은 처음 3개월 동안만 수행되었습니다. 결과는 놀라웠습니다. 체중의 균형을 유지하는 것 외에도 영양 요법 그룹의 환자는 예상치 못한 입원 일수가 훨씬 적었고 분명히 훨씬 더 오래 살았습니다.

이 프로젝트는 이러한 결과를 대규모로 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 악액질의 높은 유병률로 인해 결장직장 선암종, 폐암종, 식도암종, 위암종, 췌장암종 및 두경부암을 가진 환자가 포함될 것입니다. 체중 감소는 치료 중에도 발생할 수 있으며 연구 시작 시 나타날 필요는 없습니다. 환자는 무작위 배정될 것이며 연구는 이중 맹검이 될 예정이지만 치료의 특성으로 인해 실제로 유지하기 어려울 것입니다. 채용 단계는 2년 동안 지속되며 거절 및 탈락을 염두에 두어야 합니다. 후속 조치는 포함 후 1년 동안 지속되지만 실제 영양 요법은 치료 기간(화학 요법의 경우 3개월, 방사선 요법의 경우 6주): 활성 종양 치료 기간 동안에만 지속됩니다. 중간 분석은 6개월의 후속 조치 후에 이미 이루어집니다. 생존율이 이미 통계적으로 유의미한 경우, 임상시험은 윤리적 이유로 중단됩니다. 긍정적인 결과의 경우 조사관은 벨기에의 악액질 암 환자의 표준 치료법으로 영양 요법을 시행하기를 원합니다.

긍정적인 결과의 경우(예: 발표된 결과의 단순한 확인), 영양 요법의 주요 이점은 이환율과 사망률에 상당한 영향을 미치면서도 상대적으로 저렴한 비용입니다. 이는 영양사의 업무를 재정의함으로써 실질적으로 달성할 수 있습니다. 의사 결정 과정에 대한 환자 자신의 적극적인 참여는 웰빙과 전반적인 치료에서 중요한 잉여입니다. 이환율 및 사망률 감소와 함께 환자의 이점은 모든 수준에서 찾을 수 있습니다.

프로토콜 수정안 dd 12/06/2017

배경:

6개월 동안 체중이 5% 감소한 환자가 부족하여 포함률이 매우 낮아 프로토콜을 수정하기로 결정했습니다. 이를 달성하기 위해 방사선 치료과와의 특별한 협력이 이루어졌습니다. 이 서비스는 부분적으로는 암 관련 악액질 때문이지만 대부분은 방사선 요법 자체로 인한 점막염으로 인해 초기 체중의 10% 이상(치료 시작 시) 손실되는 방사선 치료 중 체중이 감소하는 많은 환자를 봅니다. 이것은 특히 두경부암, 식도암, 위암에서 볼 수 있습니다. 방사선 요법은 근무일에 수행되며 치료는 일반적으로 적응증에 따라 5-7주 동안 지속됩니다.

개정:

• 결장직장암, 폐암 및 췌장암 환자 포함이 다음으로 변경됩니다. 폐암, 위암, 식도암, 두경부암 및 췌장암 환자 포함
• 지난 6개월 동안 5%의 체중 감소는 다음으로 변경됩니다. 방사선 요법이 치료의 일부(또는 전체 치료가 될)인 앞서 언급한 암 환자
• 3개월의 개입 기간이 다음으로 변경됩니다. 전체 방사선 치료 기간 동안의 개입 기간
• 통계력을 다시 계산하면 96명이 아닌 48명의 환자만 필요합니다. 드롭아웃을 수정하면 120명이 아닌 60명의 환자가 됩니다. 이는 개입 그룹에 30명의 대조군과 30명의 환자를 의미합니다.
• 개정안은 clinicaltrials.gov의 등록에 추가됩니다.

절차 및 흐름도는 변경되지 않습니다. 데이터 분석은 그대로 유지됩니다: 전체, 암 및 성별(후자의 두 기준은 각 그룹에 60명의 환자가 필요함).

의정서 수정안 dd 19/09/2017

배경:

연구는 훨씬 더 많은 포함을 보았고 이전 개정 덕분에 잘 진행되고 있습니다. 오타로 인해 결장직장암 그룹은 아쉽게 생략되었습니다. 또한 TiCaCo 임상 1년 후 생존율의 절대차는 2년 후와 비슷했다.

개정:

• 대장암 환자는 여전히 포함되어야 합니다. 그렇지 않으면 포함 기준과 관련하여 아무 것도 변경되지 않습니다.
• 후속 조치는 2년에서 1년으로 단축됩니다.
• 개정안은 clinicaltrials.gov의 등록에 추가됩니다.

프로토콜 수정안 dd 05/02/2019

배경:

이 연구에는 끝까지 연구에 남아 있는 48개의 포함이 필요합니다. 그러나 탈락자의 수가 너무 많아 연구의 통계적 검정력이 심각하게 손상됩니다. 따라서 20~25%의 잉여 함유물이 필요합니다.

개정:

• 포함 기간은 2019년 12월 31일 또는 60명의 환자(중단자 포함)를 포함하는 것 중 더 빠른 날짜로 확장됩니다.
• 개정안은 clinicaltrials.gov의 등록에 추가됩니다.