Tett kalorikontroll hos den kakektiske onkologiske pasienten (TiCaCONCO eller CoCooN) (TiCaCONCO)

I etterforskernes pilotforsøk ble 20 pasienter randomisert, 10 fikk regelmessig rådgivning av vanlige onkodietere, mens de 10 andre fikk ernæringsterapi. I sistnevnte gruppe ble det foretatt en vurdering av biofysiske parametere (inkludert Bioelectrical Impedance Analysis eller BIA for kroppssammensetning), og pasientenes energiforbruk ble vurdert ved hjelp av indirekte kalorimetri. Etterpå fikk pasientene ernæringsterapi i henhold til ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition) retningslinjer. Supplerende intervensjoner ble gjort for å matche kaloriinntaket til energiforbruket («Tight Caloric»-tilnærmingen), ved bruk av enteral og parenteral ernæring hvis indikert, ved en intensiv coaching og oppfølging for å fortsette denne ernæringsstrategien (med kostholdseksperter til og med på vakt) etter timer). Mens studieoppfølgingen varte i 2 år, ble ernæringsterapi kun utført i løpet av de første 3 månedene. Resultatene var slående: Bortsett fra å holde kroppsvekten i balanse, telte pasientene i ernæringsterapigruppen mye færre uventede sykehusinnleggelsesdager, og de levde helt klart mye lenger.

Dette prosjektet retter seg mot validering av disse resultatene i stor skala. For denne studien vil pasienter med enten kolorektalt adenokarsinom, lungekarsinom, spiserørskarsinom, gastrisk karsinom, bukspyttkjertelkarsinom og hode- og nakkekreft, på grunn av den høye prevalensen av kakeksi hos disse pasientene, inkluderes. Et vekttap kan også oppstå under behandlingen, og trenger ikke være tilstede ved starten av studien. Pasientene vil bli randomisert, og studien er ment å være dobbeltblindet, selv om dette vil være vanskelig å opprettholde i praksis på grunn av behandlingens karakter. Rekrutteringsfasen vil vare i 2 år, med tanke på avslag og frafall. Oppfølgingen vil vare 1 år etter inkludering, selv om selve ernæringsterapien igjen vil vare bare under terapien (3 måneder for kjemoterapi, 6 uker for strålebehandling): perioden med aktiv onkologisk behandling. Det gjøres en mellomanalyse allerede etter 6 måneders oppfølging. I tilfelle overlevelse allerede er statistisk signifikant, vil rettssaken bli stoppet av etiske årsaker. Ved et positivt resultat ønsker etterforskerne å implementere ernæringsterapi som standardbehandling hos kakektiske kreftpasienter i Belgia.

Ved et positivt resultat (dvs. bare bekreftelse av våre publiserte resultater), vil den største fordelen med ernæringsterapi være den relativt lave kostnaden, mens den fortsatt påvirker sykelighet og dødelighet betydelig. Dette kan praktisk oppnås ved å redefinere kostholdsekspertens oppgave. Pasientens egen aktive deltakelse i beslutningsprosessen er et viktig overskudd i trivsel og helhetlig behandling. I kombinasjon med redusert sykelighet og dødelighet kan fordelen for pasienten finnes på alle nivåer.

Protokollendring dd 12.06.2017

Bakgrunn:

På grunn av mangel på pasienter med 5 % vekttap på 6 måneder og, som følge av dette, svært lav inklusjonsrate, ble det besluttet å endre protokollen. For å oppnå dette ble det etablert et spesielt samarbeid med avdeling for stråleterapi. Tjenesten ser mange pasienter som går ned i vekt under strålebehandling, delvis på grunn av kreftrelatert kakeksi, men mest på grunn av slimhinnebetennelse forårsaket av selve strålebehandlingen, og mister > 10 % av sin opprinnelige kroppsvekt (ved starten av behandlingen). Dette er spesielt sett ved kreft i hode og nakke, spiserør og mage. Strålebehandling utføres på arbeidsdager og behandlinger varer typisk 5-7 uker (avhengig av indikasjon).

Tillegg:

• Inkludering av pasienter med tykktarm-, lunge- og bukspyttkjertelkreft endres til: Inkludering av pasienter med lunge-, mage-, spiserørs-, hode- og nakkekreft og bukspyttkjertelkreft
• 5 % vekttap de siste 6 månedene vil bli endret til: pasienter med de nevnte kreftformene hvor strålebehandling vil være en del av behandlingen deres (eller vil være hele behandlingen)
• Intervensjonsvarighet på 3 måneder endres til: intervensjonsvarighet for hele strålebehandlingsperioden
• Etter omberegning av statistisk kraft vil det kun være behov for 48 pasienter i stedet for 96. Med korrigering for frafall vil dette bli 60 pasienter i stedet for 120. Dette betyr 30 kontroller og 30 pasienter i intervensjonsgruppen.
• Endringen vil bli lagt til registreringen på clinicaltrials.gov.

Prosedyren og flytskjemaet forblir uendret. Analyse av dataene vil forbli: i sin helhet, per kreft og per kjønn (de to sistnevnte kriteriene krever 60 pasienter i hver gruppe).

Protokollendring dd 19.09.2017

Bakgrunn:

Studien har sett mye flere inkluderinger og fungerer bra takket være den forrige endringen. På grunn av en skrivefeil ble kolorektal kreftgruppen dessverre utelatt. Dessuten var den absolutte forskjellen i overlevelse i TiCaCo-forsøket etter ett år lik den etter det andre året.

Tillegg:

• Kolorektal kreftpasienter skal fortsatt inkluderes. Ellers endres ingenting med hensyn til inklusjonskriterier.
• Oppfølgingen vil bli forkortet fra 2 år til ett år.
• Endringen vil bli lagt til registreringen på clinicaltrials.gov.

Protokollendring dd 05.02.2019

Bakgrunn:

Studien trenger 48 inklusjoner som forblir i studien til slutten. Imidlertid er antallet frafall for høyt, noe som i stor grad kompromitterer studiens statistiske kraft. Det kreves derfor et inkluderingsoverskudd på 20 - 25 %.

Tillegg:

• Inkluderingsperioden utvides til 31.12.2019 eller inkludering av 60 pasienter (inkludert frafall), avhengig av hva som inntreffer først.
• Endringen vil bli lagt til registreringen på clinicaltrials.gov.