Tight Caloric Control i den kakektiska onkologiska patienten (TiCaCONCO eller CoCooN) (TiCaCONCO)

I utredarnas pilotförsök randomiserades 20 patienter, 10 fick regelbunden rådgivning av vanliga oncodietister, medan de 10 andra fick näringsterapi. I den senare gruppen gjordes en bedömning av biofysiska parametrar (inklusive Bioelectrical Impedance Analysis eller BIA för kroppssammansättning), och patienternas energiförbrukning bedömdes med hjälp av indirekt kalorimetri. Efteråt fick patienterna näringsterapi enligt ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition) riktlinjer. Kompletterande interventioner gjordes för att matcha kaloriintaget till energiförbrukningen ('Tight Caloric'-metoden), med hjälp av enteral och parenteral näring om så indikeras, genom en intensiv coachning och uppföljning för att fortsätta denna näringsstrategi (med dietister till och med "jour" efter timmar). Medan studieuppföljningen varade i 2 år, utfördes nutritionsterapi endast under de första 3 månaderna. Resultaten var slående: förutom att hålla sin kroppsvikt i balans, räknade patienterna i näringsterapigruppen mycket färre oväntade sjukhusdagar och de levde helt klart mycket längre.

Detta projekt inriktar sig på validering av dessa resultat i stor skala. För denna studie kommer patienter med antingen kolorektalt adenokarcinom, lungkarcinom, esofagealt karcinom, magkarcinom, pankreascancer och huvud- och halscancer, på grund av den höga förekomsten av kakexi hos dessa patienter, att inkluderas. En viktminskning kan också uppstå under behandlingen och behöver inte vara närvarande i början av studien. Patienterna kommer att randomiseras och studien är tänkt att vara dubbelblind, även om detta kommer att vara svårt att upprätthålla i praktiken på grund av behandlingens karaktär. Rekryteringsfasen kommer att pågå i 2 år, med avslag och avhopp i åtanke. Uppföljningen kommer att pågå 1 år efter inkluderingen, även om den faktiska näringsterapin återigen kommer att pågå endast under terapin (3 månader för kemoterapi, 6 veckor för strålbehandling): perioden för aktiv onkologisk behandling. En mellananalys görs redan efter 6 månaders uppföljning. Om överlevnaden redan är statistiskt signifikant kommer rättegången att stoppas av etiska skäl. I händelse av ett positivt resultat vill utredarna implementera näringsterapi som standardbehandling hos kakektiska cancerpatienter i Belgien.

Vid ett positivt resultat (dvs. bara en bekräftelse av våra publicerade resultat), kommer den största fördelen med näringsterapi att vara dess relativt låga kostnad samtidigt som den påverkar sjuklighet och dödlighet avsevärt. Detta kan praktiskt uppnås genom att omdefiniera dietistens uppgift. Patientens eget aktiva deltagande i beslutsprocessen är ett viktigt överskott för välbefinnande och helhetsbehandling. I kombination med minskad sjuklighet och mortalitet kan patientens nytta hittas på alla nivåer.

Protokolländring dd 2017-06-12

Bakgrund:

På grund av brist på patienter med 5 % viktminskning på 6 månader och, som en följd, mycket låg inkluderingsfrekvens, beslutades att ändra protokollet. För att uppnå detta etablerades ett särskilt samarbete med avdelningen för strålterapi. Tjänsten ser många patienter som går ner i vikt under strålbehandling, delvis på grund av cancerrelaterad kakexi, men mest på grund av slemhinneinflammation orsakad av själva strålbehandlingen, som förlorar > 10 % av sin ursprungliga kroppsvikt (i början av behandlingen). Detta ses särskilt vid cancer i huvud och hals, matstrupe och magsäck. Strålbehandling utförs på arbetsdagar och behandlingar varar vanligtvis 5-7 veckor (beroende på indikation).

Ändring:

• Inkludering av patienter med kolorektal-, lung- och pankreascancer kommer att ändras till: Inkludering av patienter med lung-, mag-, matstrups-, huvud- och halscancer samt pankreascancer
• 5 % viktminskning under de senaste 6 månaderna kommer att ändras till: patienter med ovannämnda cancerformer där strålbehandling kommer att ingå i deras behandling (eller kommer att vara hela behandlingen)
• Interventionens varaktighet på 3 månader kommer att ändras till: interventionens varaktighet under hela strålbehandlingsperioden
• Efter omräkning av statistisk styrka kommer endast 48 patienter att behövas istället för 96. Med korrigering för avhopp blir detta 60 patienter istället för 120. Det innebär 30 kontroller och 30 patienter i interventionsgruppen.
• Tillägget kommer att läggas till registreringen på clinicaltrials.gov.

Proceduren och flödesschemat kommer att förbli oförändrade. Analys av data kommer att finnas kvar: i sin helhet, per cancer och per kön (de två sistnämnda kriterierna kräver 60 patienter i varje grupp).

Protokolländring dd 2017-09-19

Bakgrund:

Studien har sett mycket fler inklusioner och fungerar bra tack vare det tidigare tillägget. På grund av ett stavfel uteslöts tyvärr gruppen kolorektalcancer. Dessutom var den absoluta skillnaden i överlevnad i TiCaCo-försöket efter ett år liknande den efter det andra året.

Ändring:

• Kolorektalcancerpatienter ska fortfarande inkluderas. I övrigt ändras ingenting beträffande inklusionskriterier.
• Uppföljningen kommer att förkortas från 2 år till ett år.
• Tillägget kommer att läggas till registreringen på clinicaltrials.gov.

Protokolländring dd 2019-02-05

Bakgrund:

Studien behöver 48 inklusioner som finns kvar i studien till slutet. Men antalet avhopp är för högt, vilket allvarligt äventyrar studiens statistiska kraft. Därför krävs ett inkluderingsöverskott på 20 - 25 %.

Ändring:

• Inklusionsperioden utökas till 31/12/2019 eller inkludering av 60 patienter (inklusive avhopp), beroende på vilket som inträffar först.
• Tillägget kommer att läggas till registreringen på clinicaltrials.gov.