Controle calórico rígido no paciente oncológico caquético (TiCaCONCO ou CoCooN) (TiCaCONCO)

No ensaio piloto dos investigadores, 20 pacientes foram randomizados, 10 recebendo aconselhamento regular por oncodietistas regulares, enquanto os outros 10 receberam terapia nutricional. Neste último grupo, foi feita uma avaliação de parâmetros biofísicos (incluindo a Análise de Impedância Bioelétrica ou BIA para composição corporal) e o Gasto Energético dos pacientes foi avaliado por meio de calorimetria indireta. Posteriormente, os pacientes receberam terapia nutricional de acordo com as diretrizes da ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). Intervenções suplementares foram feitas para combinar a ingestão calórica com o gasto de energia (a abordagem 'Tight Caloric'), usando nutrição enteral e parenteral, se indicado, por um treinamento intensivo e acompanhamento para continuar esta estratégia de nutrição (com nutricionistas até mesmo "de plantão" depois de horas). Enquanto o acompanhamento do estudo durou 2 anos, a terapia nutricional foi realizada apenas durante os primeiros 3 meses. Os resultados foram impressionantes: além de manter o peso corporal equilibrado, os pacientes do grupo de terapia nutricional contaram muito menos dias de internação inesperados e claramente viveram muito mais tempo.

Este projeto visa a validação desses resultados em larga escala. Para este estudo, serão incluídos pacientes com adenocarcinoma colorretal, carcinoma pulmonar, carcinoma esofágico, carcinoma gástrico, carcinoma pancreático e câncer de cabeça e pescoço, devido à alta prevalência de caquexia nesses pacientes. Uma perda de peso também pode ocorrer durante o tratamento e não precisa estar presente no início do estudo. Os pacientes serão randomizados e o estudo pretende ser duplo-cego, embora isso seja difícil de manter na prática devido à natureza do tratamento. A fase de recrutamento terá a duração de 2 anos, tendo em conta as recusas e desistências. O acompanhamento durará 1 ano após a inclusão, embora a terapia nutricional real volte a durar apenas durante a terapia (3 meses para quimioterapia, 6 semanas para radioterapia): o período de tratamento oncológico ativo. Uma análise intermediária já é feita após 6 meses de acompanhamento. Caso a sobrevivência já seja estatisticamente significativa, o estudo será interrompido por razões éticas. Em caso de resultado positivo, os pesquisadores querem implementar a terapia nutricional como tratamento padrão em pacientes caquéticos com câncer na Bélgica.

No caso de um resultado positivo (ou seja, mera confirmação de nossos resultados publicados), a principal vantagem da terapia nutricional será seu custo relativamente baixo, embora ainda afete significativamente a morbidade e a mortalidade. Isso pode ser alcançado na prática redefinindo a tarefa do nutricionista. A própria participação ativa do paciente no processo de tomada de decisão é um excedente importante no bem-estar e no tratamento geral. Em combinação com morbidade e mortalidade diminuídas, o benefício para o paciente pode ser encontrado em todos os níveis.

Alteração do protocolo dd 12/06/2017

Fundo:

Devido à falta de pacientes com perda de peso de 5% em 6 meses e, por consequência, taxa de inclusão muito baixa, optou-se por alterar o protocolo. Para isso, foi estabelecida uma cooperação especial com o departamento de Radioterapia. O serviço atende muitos pacientes que perdem peso durante a radioterapia, em parte devido à caquexia relacionada ao câncer, mas principalmente devido à mucosite causada pela própria radioterapia, perdendo > 10% do peso corporal inicial (no início da terapia). Isto é especialmente visto em cânceres de cabeça e pescoço, esôfago e estômago. A radioterapia é realizada em dias úteis e os tratamentos geralmente duram de 5 a 7 semanas (dependendo da indicação).

Emenda:

• A inclusão de pacientes com câncer colorretal, pulmonar e pancreático será alterada para: Inclusão de pacientes com câncer de pulmão, estômago, esôfago, cabeça e pescoço e pâncreas
• 5% de perda de peso nos últimos 6 meses será alterado para: pacientes com os cânceres mencionados acima, onde a radioterapia fará parte do tratamento (ou será todo o tratamento)
• A duração da intervenção de 3 meses será alterada para: duração da intervenção durante todo o período de radioterapia
• Após o recálculo do poder estatístico, apenas 48 pacientes serão necessários em vez de 96. Com a correção para desistências, isso passará a ser de 60 pacientes em vez de 120. Isso significa 30 controles e 30 pacientes no grupo de intervenção.
• A alteração será adicionada ao registro em Clinicaltrials.gov.

O procedimento e o fluxograma permanecerão inalterados. A análise dos dados permanecerá: no todo, por câncer e por sexo (estes dois últimos critérios requerendo 60 pacientes em cada grupo).

Alteração do protocolo dd 19/09/2017

Fundo:

O estudo teve muito mais inclusões e está funcionando bem graças à alteração anterior. Devido a um erro de digitação, o grupo de câncer colorretal infelizmente foi omitido. Além disso, a diferença absoluta de sobrevida no estudo TiCaCo após um ano foi semelhante àquela após o segundo ano.

Emenda:

• Pacientes com câncer colorretal ainda devem ser incluídos. Caso contrário, nada muda em relação aos critérios de inclusão.
• O acompanhamento será reduzido de 2 anos para um ano.
• A alteração será adicionada ao registro em Clinicaltrials.gov.

Alteração do Protocolo dd 05/02/2019

Fundo:

O estudo precisa de 48 inclusões que permanecem no estudo até o final. No entanto, o número de desistências é muito alto, comprometendo seriamente o poder estatístico do estudo. Portanto, um excedente de inclusão de 20 - 25% é necessário.

Emenda:

• O período de inclusão será ampliado para 31/12/2019 ou a inclusão de 60 pacientes (incluindo desistentes), o que ocorrer primeiro.
• A alteração será adicionada ao registro em Clinicaltrials.gov.