恶病质肿瘤患者的严格热量控制（TiCaCONCO 或 CoCooN） (TiCaCONCO)

在研究人员的试点试验中，随机分配了 20 名患者，其中 10 名接受了正规肿瘤营养师的定期咨询，另外 10 名接受了营养治疗。 在后一组中，对生物物理参数进行了评估（包括身体成分的生物电阻抗分析或 BIA），并使用间接量热法评估了患者的能量消耗。 之后，患者根据ESPEN（欧洲肠外和肠内营养学会）指南接受营养治疗。 进行了补充干预以使热量摄入与能量消耗相匹配（“严格热量”方法），如果需要，使用肠内和肠外营养，通过强化指导和后续行动继续这一营养策略（营养师甚至“随叫随到”下班后）。 虽然研究随访持续了 2 年，但仅在前 3 个月进行了营养治疗。 结果是惊人的：除了保持体重平衡外，营养治疗组的患者意外住院天数要少得多，而且他们显然活得更长。

该项目旨在大规模验证这些结果。 对于这项研究，将包括结直肠腺癌、肺癌、食道癌、胃癌、胰腺癌和头颈癌患者，因为这些患者中恶病质的患病率很高。 体重减轻也可能发生在治疗期间，并且不需要在研究开始时出现。 患者将被随机分组​​，并且该研究旨在进行双盲研究，尽管由于治疗的性质，这在实践中很难维持。 招聘阶段将持续 2 年，并考虑到拒绝和辍学的情况。 随访将在纳入后持续 1 年，尽管实际的营养治疗将再次只持续治疗期间（化疗 3 个月，放疗 6 周）：积极的肿瘤治疗期间。 经过 6 个月的随访后，已经进行了中期分析。 如果存活率已经具有统计学意义，则出于伦理原因将停止试验。 如果结果呈阳性，研究人员希望将营养疗法作为比利时恶病质癌症患者的标准疗法。

如果出现积极结果（即 仅确认我们公布的结果），营养疗法的主要优势将是其相对较低的成本，同时仍显着影响发病率和死亡率。 这实际上可以通过重新定义营养师的任务来实现。 患者自己积极参与决策过程是幸福和整体治疗的重要盈余。 与降低的发病率和死亡率相结合，可以在各个层面上发现患者的益处。

协议修正案 dd 12/06/2017

背景：

由于缺乏 6 个月内体重减轻 5% 的患者，因此纳入率非常低，因此决定修改方案。 为实现这一目标，与放射治疗部门建立了特殊合作关系。 该服务发现许多患者在放疗期间体重减轻，部分原因是癌症相关的恶病质，但主要是由于放疗本身引起的粘膜炎，体重减轻超过初始体重的 10%（在治疗开始时）。 这在头颈癌、食道癌和胃癌中尤其常见。 放疗在工作日进行，治疗通常持续 5-7 周（取决于适应症）。

修正案：

• 结直肠癌、肺癌和胰腺癌患者的纳入将更改为：肺癌、胃癌、食管癌、头颈癌和胰腺癌患者的纳入
• 过去 6 个月体重减轻 5% 将更改为： 患有上述癌症的患者，其中放疗将成为其治疗的一部分（或将成为整个治疗）
• 3个月的干预时间将改为：整个放疗期间的干预时间
• 重新计算统计功效后，只需要 48 名患者，而不是 96 名。 校正辍学后，这将变成 60 名患者，而不是 120 名。 这意味着干预组有 30 名对照组和 30 名患者。
• 该修正案将添加到 clinicaltrials.gov 的注册中。

程序和流程图将保持不变。 数据分析将保持不变：整体、按癌症和按性别（后两个标准要求每组 60 名患者）。

协议修正案 dd 19/09/2017

背景：

由于之前的修订，该研究已经包含了更多的内容并且运行良好。 由于打字错误，不幸的是省略了结直肠癌组。 此外，一年后 TiCaCo 试验中的生存绝对差异与第二年后相似。

修正案：

• 结直肠癌患者仍有待纳入。 否则，关于纳入标准没有任何变化。
• 随访时间将从2年缩短至1年。
• 该修正案将添加到 clinicaltrials.gov 的注册中。

协议修正案 dd 05/02/2019

背景：

该研究需要 48 个夹杂物保留在研究中直到结束。 然而，辍学人数太高，严重影响了研究的统计能力。 因此，需要 20 - 25% 的夹杂物盈余。

修正案：

• 纳入期将延长至 2019 年 12 月 31 日或纳入 60 名患者（包括退出患者），以较早者为准。
• 该修正案将添加到 clinicaltrials.gov 的注册中。