Strenge Kalorienkontrolle beim kachektischen onkologischen Patienten (TiCaCONCO oder CoCooN) (TiCaCONCO)

In der Pilotstudie der Prüfärzte wurden 20 Patienten randomisiert, 10 erhielten eine regelmäßige Beratung durch reguläre Onkodiätassistenten, während die 10 anderen eine Ernährungstherapie erhielten. In der letzteren Gruppe wurde eine Bewertung biophysikalischer Parameter durchgeführt (einschließlich der bioelektrischen Impedanzanalyse oder BIA für die Körperzusammensetzung), und der Energieverbrauch der Patienten wurde unter Verwendung indirekter Kalorimetrie bewertet. Anschließend erhielten die Patienten eine Ernährungstherapie nach den Leitlinien der ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). Zusätzliche Interventionen wurden durchgeführt, um die Kalorienaufnahme an den Energieverbrauch anzupassen (der „Tight Caloric“-Ansatz), unter Verwendung enteraler und parenteraler Ernährung, falls angezeigt, durch ein intensives Coaching und Follow-up, um diese Ernährungsstrategie fortzusetzen (wobei Diätassistenten sogar „auf Abruf“ waren) nach Geschäftsschluss). Während das Studien-Follow-up 2 Jahre dauerte, wurde eine Ernährungstherapie nur während der ersten 3 Monate durchgeführt. Die Ergebnisse waren bemerkenswert: Abgesehen davon, dass sie ihr Körpergewicht im Gleichgewicht hielten, zählten die Patienten der Ernährungstherapiegruppe viel weniger unerwartete Krankenhausaufenthaltstage und sie lebten deutlich länger.

Dieses Projekt zielt auf die groß angelegte Validierung dieser Ergebnisse ab. In diese Studie werden Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom, Lungenkarzinom, Ösophaguskarzinom, Magenkarzinom, Bauchspeicheldrüsenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom aufgenommen, da bei diesen Patienten eine hohe Prävalenz von Kachexie auftritt. Eine Gewichtsabnahme kann auch während der Behandlung auftreten und muss zu Beginn der Studie nicht vorliegen. Die Patienten werden randomisiert, und die Studie soll doppelblind sein, obwohl dies aufgrund der Art der Behandlung in der Praxis schwer durchzuhalten sein wird. Die Rekrutierungsphase dauert 2 Jahre, wobei Absagen und Abbrüche berücksichtigt werden. Die Nachsorge dauert 1 Jahr nach Einschluss, wobei die eigentliche Ernährungstherapie wiederum nur während der Therapie (3 Monate bei Chemotherapie, 6 Wochen bei Strahlentherapie) erfolgt: dem Zeitraum der aktiven onkologischen Behandlung. Eine Zwischenanalyse erfolgt bereits nach 6 Monaten Nachbeobachtung. Falls das Überleben bereits statistisch signifikant ist, wird die Studie aus ethischen Gründen abgebrochen. Im Falle eines positiven Ergebnisses wollen die Forscher die Ernährungstherapie als Standardbehandlung bei kachektischen Krebspatienten in Belgien einführen.

Bei positivem Ergebnis (z. lediglich eine Bestätigung unserer veröffentlichten Ergebnisse), wird der Hauptvorteil der Ernährungstherapie in ihren relativ geringen Kosten liegen, während sie dennoch die Morbidität und Mortalität erheblich beeinflusst. Dies kann praktisch erreicht werden, indem die Aufgabe des Ernährungsberaters neu definiert wird. Die eigene aktive Beteiligung des Patienten am Entscheidungsprozess ist ein wichtiger Mehrwert für das Wohlbefinden und die gesamte Behandlung. In Kombination mit verringerter Morbidität und Mortalität ist der Nutzen für den Patienten auf allen Ebenen zu finden.

Protokolländerung vom 06.12.2017

Hintergrund:

Aufgrund des Fehlens von Patienten mit 5 % Gewichtsverlust in 6 Monaten und der daraus resultierenden sehr niedrigen Einschlussrate wurde beschlossen, das Protokoll zu ändern. Dazu wurde eine spezielle Kooperation mit der Abteilung für Strahlentherapie aufgebaut. Der Dienst sieht viele Patienten, die während der Strahlentherapie abnehmen, teilweise aufgrund einer krebsbedingten Kachexie, aber meistens aufgrund der durch die Strahlentherapie selbst verursachten Mukositis, die > 10% ihres ursprünglichen Körpergewichts (zu Beginn ihrer Therapie) verlieren. Dies ist besonders bei Krebserkrankungen des Kopfes und des Halses, der Speiseröhre und des Magens zu beobachten. Die Strahlentherapie wird an Werktagen durchgeführt und die Behandlungen dauern in der Regel 5-7 Wochen (je nach Indikation).

Änderung:

• Die Aufnahme von Patienten mit Dickdarm-, Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs wird geändert in: Aufnahme von Patienten mit Lungen-, Magen-, Speiseröhren-, Kopf-Hals- und Bauchspeicheldrüsenkrebs
• 5 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten wird geändert in: Patienten mit den oben genannten Krebsarten, bei denen die Strahlentherapie Teil ihrer Behandlung sein wird (oder die gesamte Behandlung sein wird)
• Die Interventionsdauer von 3 Monaten wird geändert in: Interventionsdauer für den gesamten Zeitraum der Strahlentherapie
• Nach Neuberechnung der statistischen Aussagekraft werden statt 96 nur noch 48 Patienten benötigt. Mit Abbruchkorrektur werden es 60 Patienten statt 120. Das bedeutet 30 Kontrollen und 30 Patienten in der Interventionsgruppe.
• Die Änderung wird der Registrierung unter clinicaltrials.gov hinzugefügt.

Das Verfahren und das Flussdiagramm bleiben unverändert. Die Analyse der Daten bleibt bestehen: insgesamt, nach Krebs und nach Geschlecht (die letzten beiden Kriterien erfordern 60 Patienten in jeder Gruppe).

Protokolländerung vom 19.09.2017

Hintergrund:

Die Studie hat viel mehr Einschlüsse erfahren und läuft dank der vorherigen Änderung gut. Aufgrund eines Tippfehlers wurde die Darmkrebsgruppe leider weggelassen. Auch war der absolute Unterschied des Überlebens in der TiCaCo-Studie nach einem Jahr ähnlich wie nach dem zweiten Jahr.

Änderung:

• Darmkrebspatienten sollen noch aufgenommen werden. Ansonsten ändert sich an den Einschlusskriterien nichts.
• Die Nachbeobachtung wird von 2 Jahren auf ein Jahr verkürzt.
• Die Änderung wird der Registrierung unter clinicaltrials.gov hinzugefügt.

Protokolländerung vom 02.05.2019

Hintergrund:

Die Studie benötigt 48 Einschlüsse, die bis zum Ende in der Studie verbleiben. Allerdings ist die Zahl der Studienabbrecher zu hoch, was die statistische Aussagekraft der Studie stark beeinträchtigt. Daher ist ein Inklusionsüberschuss von 20 - 25 % erforderlich.

Änderung:

• Der Einschlusszeitraum wird bis zum 31.12.2019 oder bis zum Einschluss von 60 Patienten (inkl. Studienabbrecher) verlängert, je nachdem, was früher eintritt.
• Die Änderung wird der Registrierung unter clinicaltrials.gov hinzugefügt.