Control Calórico Estrecho en el Paciente Oncológico Caquéctico (TiCaCONCO o CoCooN) (TiCaCONCO)

En el ensayo piloto de los investigadores, 20 pacientes fueron aleatorizados, 10 recibieron asesoramiento regular de oncodietistas regulares, mientras que los otros 10 recibieron terapia nutricional. En este último grupo, se realizó una evaluación de parámetros biofísicos (incluido el Análisis de Impedancia Bioeléctrica o BIA para la composición corporal), y el Gasto Energético de los pacientes se evaluó mediante calorimetría indirecta. Posteriormente, los pacientes recibieron terapia nutricional de acuerdo con las pautas de la ESPEN (Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral). Se realizaron intervenciones complementarias para igualar la ingesta calórica con el gasto de energía (el enfoque 'Tight Caloric'), usando nutrición enteral y parenteral si estaba indicado, mediante un entrenamiento intensivo y seguimiento para continuar con esta estrategia de nutrición (con dietistas incluso "de guardia" fuera de horas). Si bien el seguimiento del estudio duró 2 años, la terapia nutricional solo se realizó durante los primeros 3 meses. Los resultados fueron sorprendentes: además de mantener su peso corporal en equilibrio, los pacientes del grupo de terapia nutricional contaron muchos menos días de hospitalización inesperados y claramente vivieron mucho más.

Este proyecto tiene como objetivo la validación de estos resultados a gran escala. Para este estudio se incluirán pacientes con adenocarcinoma colorrectal, carcinoma de pulmón, carcinoma de esófago, carcinoma gástrico, carcinoma de páncreas y cáncer de cabeza y cuello, debido a la alta prevalencia de caquexia en estos pacientes. También puede ocurrir una pérdida de peso durante el tratamiento y no es necesario que esté presente al comienzo del estudio. Los pacientes serán aleatorizados y se pretende que el estudio sea doble ciego, aunque esto será difícil de mantener en la práctica debido a la naturaleza del tratamiento. La fase de contratación tendrá una duración de 2 años, teniendo en cuenta las negativas y abandonos. El seguimiento durará 1 año después de la inclusión, aunque la terapia nutricional propiamente dicha durará nuevamente solo durante la terapia (3 meses para quimioterapia, 6 semanas para radioterapia): el período de tratamiento oncológico activo. Ya se hace un análisis intermedio a los 6 meses de seguimiento. En caso de que la supervivencia ya sea estadísticamente significativa, el ensayo se detendrá por razones éticas. En caso de un resultado positivo, los investigadores quieren implementar la terapia nutricional como tratamiento estándar en pacientes con cáncer caquéctico en Bélgica.

En caso de un resultado positivo (es decir, mera confirmación de nuestros resultados publicados), la principal ventaja de la terapia nutricional será su costo relativamente bajo y, al mismo tiempo, afectará significativamente la morbilidad y la mortalidad. Esto se puede lograr prácticamente redefiniendo la tarea del dietista. La participación activa del propio paciente en el proceso de toma de decisiones es un plus importante en el bienestar y el tratamiento en general. En combinación con la disminución de la morbilidad y la mortalidad, el beneficio para el paciente se puede encontrar en todos los niveles.

Protocolo Enmienda dd 12/06/2017

Antecedentes:

Debido a la falta de pacientes con una pérdida de peso del 5% en 6 meses y, en consecuencia, una tasa de inclusión muy baja, se decidió modificar el protocolo. Para lograrlo, se estableció una cooperación especial con el departamento de Radioterapia. El servicio atiende a muchos pacientes que pierden peso durante la radioterapia, en parte por caquexia relacionada con el cáncer, pero sobre todo por la mucositis provocada por la propia radioterapia, perdiendo > 10% de su peso corporal inicial (al inicio de su terapia). Esto se ve especialmente en los cánceres de cabeza y cuello, esófago y estómago. La radioterapia se realiza en días laborables y los tratamientos suelen durar entre 5 y 7 semanas (según la indicación).

Enmienda:

• La inclusión de pacientes con cáncer colorrectal, de pulmón y de páncreas se cambiará a: Inclusión de pacientes con cáncer de pulmón, gástrico, de esófago, de cabeza y cuello y de páncreas
• La pérdida de peso del 5 % en los últimos 6 meses se cambiará a: pacientes con los cánceres antes mencionados en los que la radioterapia será parte de su tratamiento (o será el tratamiento completo)
• La duración de la intervención de 3 meses se cambiará a: duración de la intervención durante todo el período de radioterapia
• Después del recálculo del poder estadístico, solo se necesitarán 48 pacientes en lugar de 96. Con la corrección por abandonos, se convertirá en 60 pacientes en lugar de 120. Esto significa 30 controles y 30 pacientes en el grupo de intervención.
• La enmienda se agregará al registro enclinicaltrials.gov.

El procedimiento y el diagrama de flujo permanecerán sin cambios. Se mantendrá el análisis de los datos: en conjunto, por cáncer y por sexo (los dos últimos criterios requieren 60 pacientes en cada grupo).

Protocolo Enmienda dd 19/09/2017

Antecedentes:

El estudio ha visto muchas más inclusiones y está funcionando bien gracias a la modificación anterior. Lamentablemente, debido a un error tipográfico, se omitió el grupo de cáncer colorrectal. Además, la diferencia absoluta de supervivencia en el ensayo TiCaCo después de un año fue similar a la del segundo año.

Enmienda:

• Los pacientes con cáncer colorrectal aún deben ser incluidos. Por lo demás, nada cambia en cuanto a los criterios de inclusión.
• El seguimiento se acortará de 2 años a un año.
• La enmienda se agregará al registro enclinicaltrials.gov.

Modificación del protocolo dd 02/05/2019

Antecedentes:

El estudio necesita 48 inclusiones que permanecen en el estudio hasta el final. Sin embargo, el número de abandonos es demasiado alto, lo que compromete gravemente el poder estadístico del estudio. Por lo tanto, se requiere un excedente de inclusión de 20 - 25%.

Enmienda:

• El período de inclusión se ampliará hasta el 31/12/2019 o la inclusión de 60 pacientes (incluidos los abandonos), lo que ocurra primero.
• La enmienda se agregará al registro enclinicaltrials.gov.