Stretto controllo calorico nel paziente oncologico cachettico (TiCaCONCO o CoCooN) (TiCaCONCO)

Nello studio pilota dei ricercatori, 20 pazienti sono stati randomizzati, 10 hanno ricevuto consulenza regolare da regolari oncodietisti, mentre gli altri 10 hanno ricevuto terapia nutrizionale. In quest'ultimo gruppo è stata effettuata una valutazione dei parametri biofisici (compresa l'Analisi dell'Impedenza Bioelettrica o BIA per la composizione corporea) ed è stato valutato il Dispendio Energetico dei pazienti mediante calorimetria indiretta. Successivamente, i pazienti hanno ricevuto una terapia nutrizionale secondo le linee guida ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). Sono stati effettuati interventi supplementari per far corrispondere l'apporto calorico al dispendio energetico (l'approccio 'Tight Caloric'), utilizzando la nutrizione enterale e parenterale se indicata, mediante un coaching intensivo e un follow-up per continuare questa strategia nutrizionale (con i dietologi che sono anche "su chiamata" dopo ore). Mentre il follow-up dello studio è durato 2 anni, la terapia nutrizionale è stata eseguita solo durante i primi 3 mesi. I risultati sono stati sorprendenti: oltre a mantenere in equilibrio il loro peso corporeo, i pazienti del gruppo di terapia nutrizionale hanno contato molti meno giorni di ricovero imprevisti e hanno chiaramente vissuto molto più a lungo.

Questo progetto mira alla convalida di questi risultati su larga scala. Per questo studio saranno inclusi pazienti con adenocarcinoma colorettale, carcinoma polmonare, carcinoma esofageo, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico e carcinoma della testa e del collo, a causa dell'elevata prevalenza di cachessia in questi pazienti. Una perdita di peso può verificarsi anche durante il trattamento e non è necessario che sia presente all'inizio dello studio. I pazienti saranno randomizzati e lo studio dovrebbe essere in doppio cieco, sebbene ciò sarà difficile da mantenere nella pratica a causa della natura del trattamento. La fase di reclutamento durerà 2 anni, tenendo conto dei rifiuti e degli abbandoni. Il follow-up durerà 1 anno dopo l'inclusione, anche se la terapia nutrizionale vera e propria durerà ancora una volta solo durante la terapia (3 mesi per la chemioterapia, 6 settimane per la radioterapia): il periodo di trattamento oncologico attivo. Un'analisi intermedia viene già effettuata dopo 6 mesi di follow-up. Nel caso in cui la sopravvivenza sia già statisticamente significativa, lo studio verrà interrotto per motivi etici. In caso di risultato positivo, i ricercatori vogliono implementare la terapia nutrizionale come trattamento standard nei pazienti con cancro cachettico in Belgio.

In caso di esito positivo (es. semplice conferma dei nostri risultati pubblicati), il principale vantaggio della terapia nutrizionale sarà il suo costo relativamente basso, pur influenzando significativamente la morbilità e la mortalità. Ciò può essere praticamente ottenuto ridefinendo il compito del dietologo. La partecipazione attiva del paziente al processo decisionale è un importante surplus per il benessere e il trattamento complessivo. In combinazione con la diminuzione della morbilità e della mortalità, il beneficio del paziente può essere riscontrato a tutti i livelli.

Modifica Protocollo dd 12/06/2017

Sfondo:

A causa della mancanza di pazienti con una perdita di peso del 5% in 6 mesi e, di conseguenza, di un tasso di inclusione molto basso, si è deciso di modificare il protocollo. Per raggiungere questo obiettivo è stata instaurata una collaborazione speciale con il reparto di Radioterapia. Il servizio vede molti pazienti che perdono peso durante la radioterapia, in parte a causa della cachessia oncologica, ma soprattutto per la mucosite causata dalla radioterapia stessa, perdendo > 10% del loro peso corporeo iniziale (all'inizio della loro terapia). Questo è particolarmente visto nei tumori della testa e del collo, dell'esofago e dello stomaco. La radioterapia viene eseguita nei giorni lavorativi e i trattamenti durano in genere 5-7 settimane (a seconda dell'indicazione).

Emendamento:

• L'inclusione di pazienti con cancro del colon-retto, del polmone e del pancreas sarà modificata in: Inclusione di pazienti con cancro del polmone, dello stomaco, dell'esofago, della testa e del collo e del pancreas
• La perdita di peso del 5% negli ultimi 6 mesi verrà modificata in: pazienti con i suddetti tumori in cui la radioterapia farà parte del loro trattamento (o sarà l'intero trattamento)
• La durata dell'intervento di 3 mesi verrà modificata in: durata dell'intervento per l'intero periodo di radioterapia
• Dopo il ricalcolo della potenza statistica, saranno necessari solo 48 pazienti invece di 96. Con la correzione per gli abbandoni, questo diventerà 60 pazienti invece di 120. Ciò significa 30 controlli e 30 pazienti nel gruppo di intervento.
• L'emendamento verrà aggiunto alla registrazione su clinicaltrials.gov.

La procedura e il diagramma di flusso rimarranno invariati. L'analisi dei dati rimarrà: complessivamente, per tumore e per sesso (questi ultimi due criteri richiedono 60 pazienti in ciascun gruppo).

Modifica Protocollo dd 19/09/2017

Sfondo:

Lo studio ha visto molte più inclusioni e sta funzionando bene grazie al precedente emendamento. A causa di un errore di battitura, il gruppo del cancro del colon-retto è stato purtroppo omesso. Inoltre, la differenza assoluta di sopravvivenza nello studio TiCaCo dopo un anno era simile a quella dopo il secondo anno.

Emendamento:

• I malati di cancro del colon-retto devono ancora essere inclusi. Per il resto nulla cambia per quanto riguarda i criteri di inclusione.
• Il follow-up sarà ridotto da 2 anni a un anno.
• L'emendamento verrà aggiunto alla registrazione su clinicaltrials.gov.

Modifica Protocollo dd 05/02/2019

Sfondo:

Lo studio ha bisogno di 48 inclusioni che rimangono nello studio fino alla fine. Tuttavia, il numero di abbandoni è troppo elevato, compromettendo gravemente la potenza statistica dello studio. Pertanto, è richiesto un surplus di inclusione del 20 - 25%.

Emendamento:

• Il periodo di inclusione sarà esteso al 31/12/2019 o all'inclusione di 60 pazienti (inclusi gli abbandoni), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
• L'emendamento verrà aggiunto alla registrazione su clinicaltrials.gov.