Ścisła kontrola kaloryczna u wyniszczonego pacjenta onkologicznego (TiCaCONCO lub CoCooN) (TiCaCONCO)

W pilotażowym badaniu badaczy losowo przydzielono 20 pacjentów, z których 10 otrzymywało regularne porady od stałych onkodietetyków, a 10 innych otrzymało terapię żywieniową. W tej ostatniej grupie dokonano oceny parametrów biofizycznych (w tym analizy impedancji bioelektrycznej lub BIA dla składu ciała) oraz oceniono wydatek energetyczny pacjentów za pomocą kalorymetrii pośredniej. Następnie chorzy zostali poddani terapii żywieniowej zgodnie z wytycznymi ESPEN (Europejskie Towarzystwo Żywienia Pozajelitowego i Dojelitowego). Podjęto dodatkowe interwencje, aby dopasować spożycie kalorii do wydatku energetycznego (podejście „ciasno kaloryczne”), stosując żywienie dojelitowe i pozajelitowe, jeśli było to wskazane, poprzez intensywny coaching i kontynuację tej strategii żywieniowej (z dietetykami nawet „na wezwanie” po godzinach). Podczas gdy obserwacja badania trwała 2 lata, terapię żywieniową stosowano tylko przez pierwsze 3 miesiące. Wyniki były uderzające: oprócz utrzymywania równowagi masy ciała pacjenci z grupy terapii żywieniowej liczyli znacznie mniej nieoczekiwanych dni hospitalizacji i wyraźnie żyli znacznie dłużej.

Celem tego projektu jest walidacja tych wyników na dużą skalę. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego, rakiem płuc, rakiem przełyku, rakiem żołądka, rakiem trzustki oraz rakiem głowy i szyi, ze względu na częste występowanie kacheksji u tych pacjentów. Utrata masy ciała może również wystąpić podczas leczenia i nie musi być obecna na początku badania. Pacjenci będą randomizowani, a badanie ma być podwójnie zaślepione, chociaż będzie to trudne do utrzymania w praktyce ze względu na charakter leczenia. Faza rekrutacji potrwa 2 lata, z uwzględnieniem odmów i rezygnacji. Obserwacja potrwa 1 rok po włączeniu, chociaż właściwa terapia żywieniowa znów będzie trwała tylko podczas terapii (3 miesiące w przypadku chemioterapii, 6 tygodni w przypadku radioterapii): okresu aktywnego leczenia onkologicznego. Analiza pośrednia jest już wykonywana po 6 miesiącach obserwacji. W przypadku, gdy przeżycie jest już statystycznie istotne, badanie zostanie przerwane z powodów etycznych. W przypadku pozytywnego wyniku badacze chcą wprowadzić terapię żywieniową jako standardowe leczenie chorych na raka wyniszczonego w Belgii.

W przypadku pozytywnego wyniku (tj. zwykłe potwierdzenie naszych opublikowanych wyników), główną zaletą terapii żywieniowej będzie jej stosunkowo niski koszt, przy jednoczesnym znaczącym wpływie na zachorowalność i śmiertelność. W praktyce można to osiągnąć poprzez ponowne zdefiniowanie zadania dietetyka. Własny aktywny udział pacjenta w procesie podejmowania decyzji jest istotną nadwyżką dla dobrego samopoczucia i całościowego leczenia. W połączeniu ze zmniejszoną chorobowością i śmiertelnością korzyści dla pacjenta można znaleźć na każdym poziomie.

Zmiana protokołu dd 12.06.2017 r

Tło:

Ze względu na brak pacjentów z 5% utratą masy ciała w ciągu 6 miesięcy, a co za tym idzie bardzo niski wskaźnik włączenia, zdecydowano o zmianie protokołu. W tym celu nawiązano specjalną współpracę z Zakładem Radioterapii. Przyjmuje wielu pacjentów, którzy schudli w trakcie radioterapii, częściowo z powodu kacheksji związanej z chorobą nowotworową, ale głównie z powodu zapalenia błony śluzowej wywołanego samą radioterapią, tracąc > 10% początkowej masy ciała (na początku terapii). Jest to szczególnie widoczne w raku głowy i szyi, przełyku i żołądka. Radioterapię wykonuje się w dni robocze, a zabiegi trwają zwykle 5-7 tygodni (w zależności od wskazań).

Poprawka:

• Włączenie pacjentów z rakiem jelita grubego, płuc i trzustki zostanie zmienione na: Włączenie pacjentów z rakiem płuc, żołądka, przełyku, głowy i szyi oraz trzustki
• 5% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostanie zmieniona na: pacjentów z wyżej wymienionymi nowotworami, u których radioterapia będzie częścią ich leczenia (lub będzie całością leczenia)
• Czas trwania interwencji wynoszący 3 miesiące zostanie zmieniony na: czas trwania interwencji na cały okres radioterapii
• Po ponownym obliczeniu mocy statystycznej potrzebnych będzie tylko 48 pacjentów zamiast 96. Z poprawką na odpady, będzie to 60 pacjentów zamiast 120. Oznacza to 30 kontroli i 30 pacjentów w grupie interwencyjnej.
• Poprawka zostanie dodana do rejestracji na stronie Clinicaltrials.gov.

Procedura i schemat pozostają bez zmian. Pozostanie analiza danych: całościowo, w podziale na nowotwory i płeć (te dwa ostatnie kryteria wymagają 60 pacjentów w każdej grupie).

Zmiana protokołu dd 19.09.2017 r

Tło:

Badanie zawierało znacznie więcej inkluzji i działa dobrze dzięki poprzedniej poprawce. Ze względu na literówkę pominięto niestety grupę raka jelita grubego. Również bezwzględna różnica przeżycia w badaniu TiCaCo po roku była podobna do tej po drugim roku.

Poprawka:

• Pacjenci z rakiem jelita grubego nadal mają zostać uwzględnieni. W przeciwnym razie nic się nie zmienia, jeśli chodzi o kryteria włączenia.
• Okres obserwacji zostanie skrócony z 2 lat do jednego roku.
• Poprawka zostanie dodana do rejestracji na stronie Clinicaltrials.gov.

Zmiana protokołu dd 02.05.2019r

Tło:

Do badania potrzeba 48 inkluzji, które pozostają w badaniu do końca. Jednak liczba osób, które przerwały naukę, jest zbyt wysoka, co poważnie obniża moc statystyczną badania. Dlatego wymagana jest nadwyżka inkluzji w wysokości 20 - 25%.

Poprawka:

• Okres włączenia zostanie przedłużony do 31.12.2019 lub włączenia 60 pacjentów (w tym osób, które przerwały naukę), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Poprawka zostanie dodana do rejestracji na stronie Clinicaltrials.gov.