Contrôle calorique strict chez le patient oncologique cachectique (TiCaCONCO ou CoCooN) (TiCaCONCO)

Dans l'essai pilote des investigateurs, 20 patients ont été randomisés, 10 recevant des conseils réguliers d'oncodiététiciens réguliers, tandis que les 10 autres recevaient une thérapie nutritionnelle. Dans ce dernier groupe, une évaluation des paramètres biophysiques a été effectuée (y compris l'analyse d'impédance bioélectrique ou BIA pour la composition corporelle), et la dépense énergétique des patients a été évaluée à l'aide de la calorimétrie indirecte. Ensuite, les patients ont reçu une thérapie nutritionnelle selon les directives de l'ESPEN (Société européenne de nutrition parentérale et entérale). Des interventions complémentaires ont été faites pour faire correspondre l'apport calorique à la dépense énergétique (l'approche 'Tight Caloric'), en utilisant la nutrition entérale et parentérale si indiquée, par un coaching et un suivi intensifs pour continuer cette stratégie nutritionnelle (avec des diététiciens étant même "sur appel" après des heures). Alors que le suivi de l'étude a duré 2 ans, la thérapie nutritionnelle n'a été effectuée que pendant les 3 premiers mois. Les résultats ont été saisissants : en plus de maintenir leur poids corporel en équilibre, les patients du groupe de thérapie nutritionnelle comptaient beaucoup moins de jours d'hospitalisation imprévus et ils vivaient clairement beaucoup plus longtemps.

Ce projet vise la validation de ces résultats à grande échelle. Pour cette étude, les patients atteints d'un adénocarcinome colorectal, d'un carcinome du poumon, d'un carcinome de l'œsophage, d'un carcinome gastrique, d'un carcinome pancréatique et d'un cancer de la tête et du cou, en raison de la forte prévalence de la cachexie chez ces patients, seront inclus. Une perte de poids peut également survenir pendant le traitement, et n'a pas besoin d'être présente au début de l'étude. Les patients seront randomisés et l'étude est destinée à être en double aveugle, bien que cela soit difficile à maintenir en pratique en raison de la nature du traitement. La phase de recrutement durera 2 ans en tenant compte des refus et des abandons. Le suivi durera 1 an après l'inclusion, bien que la thérapie nutritionnelle proprement dite ne durera à nouveau que pendant la thérapie (3 mois pour la chimiothérapie, 6 semaines pour la radiothérapie) : la période de traitement oncologique actif. Une analyse intermédiaire est déjà faite après 6 mois de suivi. Si la survie est déjà statistiquement significative, l'essai sera arrêté pour des raisons éthiques. En cas de résultat positif, les chercheurs souhaitent mettre en place une thérapie nutritionnelle comme traitement standard chez les patients atteints de cancer cachectique en Belgique.

En cas de résultat positif (c'est-à-dire simple confirmation de nos résultats publiés), le principal avantage de la thérapie nutritionnelle sera son coût relativement faible tout en affectant toujours la morbidité et la mortalité de manière significative. Ceci peut être pratiquement atteint en redéfinissant la tâche du diététicien. La participation active du patient au processus de prise de décision est un excédent important pour le bien-être et le traitement global. En combinaison avec une diminution de la morbidité et de la mortalité, le bénéfice pour le patient peut être trouvé à tous les niveaux.

Modification du protocole dd 12/06/2017

Arrière plan:

Faute de patients avec une perte de poids de 5% en 6 mois et, par conséquent, un taux d'inclusion très faible, il a été décidé de modifier le protocole. Pour y parvenir, une coopération spéciale avec le département de radiothérapie a été mise en place. Le service voit de nombreux patients perdre du poids pendant la radiothérapie, en partie à cause de la cachexie liée au cancer, mais surtout à cause de la mucosite causée par la radiothérapie elle-même, perdant > 10 % de leur poids corporel initial (au début de leur traitement). Ceci est particulièrement observé dans les cancers de la tête et du cou, de l'œsophage et de l'estomac. La radiothérapie est effectuée les jours ouvrables et les traitements durent généralement 5 à 7 semaines (selon l'indication).

Amendement:

• L'inclusion des patients atteints d'un cancer colorectal, du poumon et du pancréas sera modifiée comme suit : Inclusion des patients atteints d'un cancer du poumon, de l'estomac, de l'œsophage, de la tête et du cou et du pancréas
• Une perte de poids de 5 % au cours des 6 derniers mois sera remplacée par : les patients atteints des cancers susmentionnés pour lesquels la radiothérapie fera partie de leur traitement (ou constituera l'intégralité du traitement)
• La durée d'intervention de 3 mois sera changée en : durée d'intervention pour toute la période de radiothérapie
• Après recalcul de la puissance statistique, seuls 48 patients seront nécessaires au lieu de 96. Avec la correction des abandons, cela deviendra 60 patients au lieu de 120. Cela signifie 30 témoins et 30 patients dans le groupe d'intervention.
• L'amendement sera ajouté à l'enregistrement sur clinicaltrials.gov.

La procédure et l'organigramme resteront inchangés. L'analyse des données restera : en bloc, par cancer et par sexe (ces deux derniers critères nécessitant 60 patients dans chaque groupe).

Modification du protocole dd 19/09/2017

Arrière plan:

L'étude a vu beaucoup plus d'inclusions et se déroule bien grâce à l'amendement précédent. En raison d'une faute de frappe, le groupe du cancer colorectal a malheureusement été omis. De plus, la différence absolue de survie dans l'essai TiCaCo après un an était similaire à celle après la deuxième année.

Amendement:

• Les patients atteints de cancer colorectal doivent encore être inclus. Sinon, rien ne change concernant les critères d'inclusion.
• Le suivi sera raccourci de 2 ans à un an.
• L'amendement sera ajouté à l'enregistrement sur clinicaltrials.gov.

Modification du protocole dd 05/02/2019

Arrière plan:

L'étude a besoin de 48 inclusions qui restent dans l'étude jusqu'à la fin. Cependant, le nombre d'abandons est trop élevé, compromettant gravement la puissance statistique de l'étude. Par conséquent, un surplus d'inclusion de 20 à 25 % est requis.

Amendement:

• La période d'inclusion sera étendue au 31/12/2019 ou à l'inclusion de 60 patients (y compris les abandons), selon la première éventualité.
• L'amendement sera ajouté à l'enregistrement sur clinicaltrials.gov.