Stram kaloriekontrol hos den kakektiske onkologiske patient (TiCaCONCO eller CoCooN) (TiCaCONCO)

I efterforskernes pilotforsøg blev 20 patienter randomiseret, 10 modtog regelmæssig rådgivning af almindelige oncodiætister, mens de 10 andre modtog ernæringsterapi. I sidstnævnte gruppe blev der foretaget en vurdering af biofysiske parametre (herunder Bioelectrical Impedance Analysis eller BIA for kropssammensætning), og patienternes energiforbrug blev vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri. Efterfølgende modtog patienterne ernæringsterapi i henhold til ESPEN-retningslinjerne (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). Supplerende interventioner blev foretaget for at matche kalorieindtaget til energiforbruget ('Tight Caloric'-tilgangen), ved hjælp af enteral og parenteral ernæring, hvis indiceret, ved en intensiv coaching og opfølgning for at fortsætte denne ernæringsstrategi (hvor diætister endda er "på vagt" efter timer). Mens undersøgelsens opfølgning varede 2 år, blev ernæringsterapi kun udført i løbet af de første 3 måneder. Resultaterne var slående: Udover at holde deres kropsvægt i balance, talte patienterne i ernæringsterapigruppen meget færre uventede indlæggelsesdage, og de levede klart meget længere.

Dette projekt retter sig mod validering af disse resultater i stor skala. Til denne undersøgelse vil patienter med enten kolorektalt adenocarcinom, lungekarcinom, esofageal carcinom, gastrisk carcinom, pancreacarcinom og hoved- og halscancer, grundet den høje forekomst af kakeksi hos disse patienter, blive inkluderet. Et vægttab kan også forekomme under behandlingen, og det behøver ikke at være til stede ved starten af ​​undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret, og undersøgelsen er beregnet til at være dobbeltblindet, selvom dette på grund af behandlingens karakter vil være svært at fastholde i praksis. Rekrutteringsfasen varer 2 år med afslag og frafald for øje. Opfølgningen vil vare 1 år efter inklusion, selvom den egentlige ernæringsterapi igen kun varer under terapien (3 måneder for kemoterapi, 6 uger for strålebehandling): perioden med aktiv onkologisk behandling. En mellemanalyse er allerede lavet efter 6 måneders opfølgning. Hvis overlevelse allerede er statistisk signifikant, vil forsøget blive stoppet af etiske årsager. I tilfælde af et positivt resultat ønsker efterforskerne at implementere ernæringsterapi som standardbehandling til kakektiske cancerpatienter i Belgien.

I tilfælde af et positivt resultat (dvs. blot bekræftelse af vores offentliggjorte resultater), vil den største fordel ved ernæringsterapi være dens relativt lave omkostninger, mens den stadig påvirker sygelighed og dødelighed betydeligt. Dette kan praktisk opnås ved at omdefinere diætistens opgave. Patientens egen aktive deltagelse i beslutningsprocessen er et vigtigt overskud i trivsel og helhedsbehandling. I kombination med nedsat morbiditet og dødelighed kan patientens fordele findes på alle niveauer.

Protokolændring dd 12/06/2017

Baggrund:

På grund af mangel på patienter med 5 % vægttab på 6 måneder og som følge heraf meget lav inklusionsrate, blev det besluttet at ændre protokollen. For at opnå dette blev der etableret et særligt samarbejde med afdelingen for stråleterapi. Tjenesten ser mange patienter, der taber sig under strålebehandling, dels på grund af kræftrelateret kakeksi, men mest på grund af slimhindebetændelsen forårsaget af selve strålebehandlingen, som taber > 10 % af deres oprindelige kropsvægt (i starten af ​​deres behandling). Dette ses især ved kræft i hoved og hals, spiserør og mave. Strålebehandling udføres på hverdage og behandlinger varer typisk 5-7 uger (afhængig af indikation).

Ændring:

• Inklusion af patienter med kolorektal-, lunge- og bugspytkirtelkræft ændres til: Inklusion af patienter med lunge-, mave-, spiserørs-, hoved- og halskræft samt bugspytkirtelkræft
• 5 % vægttab over de seneste 6 måneder vil blive ændret til: patienter med førnævnte kræftformer, hvor strålebehandling vil være en del af deres behandling (eller vil være hele behandlingen)
• Interventionsvarighed på 3 måneder ændres til: interventionsvarighed for hele strålebehandlingsperioden
• Efter genberegning af statistisk styrke vil der kun være behov for 48 patienter i stedet for 96. Med korrektion for frafald bliver det til 60 patienter i stedet for 120. Det betyder 30 kontroller og 30 patienter i interventionsgruppen.
• Ændringen vil blive tilføjet til registreringen på clinicaltrials.gov.

Proceduren og rutediagrammet forbliver uændret. Analyse af dataene forbliver: i sin helhed, pr. cancer og pr. køn (de to sidstnævnte kriterier kræver 60 patienter i hver gruppe).

Protokolændring dd 19/09/2017

Baggrund:

Undersøgelsen har set meget flere inklusioner og kører godt takket være den tidligere ændring. På grund af en tastefejl blev kolorektal cancergruppen desværre udeladt. Også den absolutte forskel i overlevelse i TiCaCo-forsøget efter et år svarede til forskellen efter det andet år.

Ændring:

• Patienter med tyktarmskræft skal stadig inkluderes. Ellers ændres intet med hensyn til inklusionskriterier.
• Opfølgningen forkortes fra 2 år til et år.
• Ændringen vil blive tilføjet til registreringen på clinicaltrials.gov.

Protokolændring dd 05/02/2019

Baggrund:

Undersøgelsen har brug for 48 inklusioner, der forbliver i undersøgelsen indtil slutningen. Antallet af frafald er dog for højt, hvilket i høj grad kompromitterer undersøgelsens statistiske styrke. Derfor kræves der et inklusionsoverskud på 20 - 25 %.

Ændring:

• Inklusionsperioden udvides til 31/12/2019 eller inklusion af 60 patienter (inklusive frafald), alt efter hvad der sker først.
• Ændringen vil blive tilføjet til registreringen på clinicaltrials.gov.