心筋損傷と重度の肺炎球菌性肺炎 (NEUMOCAR)
急性心血管イベントによる死亡の原因としての重症肺炎球菌性肺炎における心筋損傷
仮説: 重症市中肺炎 (CAP) 患者における「新規」心血管イベント (CVE) は頻繁に発生し (17%)、直接的な肺炎球菌心筋浸潤、毒素送達 (肺炎溶解素)、またはさまざまなバイオマーカー (ヒストン、 NET（好中球細胞外トラップ）、IL（インターロイキン）-1b,h-Fabp（心臓脂肪酸結合タンパク質））。以前の心臓病（CP）のない患者におけるCVE頻度と転帰に対するその影響は研究されていない。
目的：1）非侵襲的技術（心エコー検査およびMRI）およびバイオマーカーレベル（Tn-I（トロポニンI）、h-Fabp、NT）によって評価されたCPのないCAP患者における心筋損傷（MI）およびCVEの発生率を決定すること-proBNP (N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド) ヒストン、NET、IL 1b)。 2) DMA と CVE が病因と関連しているかどうか、およびそれらが転帰に与える影響を評価すること、3) MRI による心筋瘢痕の存在と病因および MI との関係を調査すること、および 4) DMA と CVE の予後因子を特定することリスクのレベルを決定します。
調査の概要
詳細な説明
エリア: 参加病院の集中治療室 (ICU)。 患者: 心臓病歴のない CAP 患者 40 名が連続して含まれます (肺炎球菌性 CAP 患者 20 名、非肺炎球菌性 CAP 患者 20 名)。健康なボランティア (対照) 10 名が含まれます。
変数: 疫学的、臨床および血行力学的変数が記録されます。 心エコー検査およびバイオマーカーによって測定される MI および CVE の存在は、ICU 滞在中に評価されます。 ICU 入院後 6 か月目に、MRI 技術により心筋瘢痕の有無が判定されます。
統計分析: カテゴリ変数 (フィッシャーの直接確率検定) と連続変数 (ウィルコンクソンと分散分析) を使用して、それらの間の差を決定します。 ピアソン相関、ROC (識別力)、およびロジスティック回帰分析 (独立した関連性) を使用して、変数と結果の間の関連性を決定します。 0.05 の p 値は有意とみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tarragona、スペイン、43007
- Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- - IDSA/ATS 基準に従って市中肺炎により ICU に入院した患者
- - 心臓病の既往歴がない
- - インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- - 入院中または人工呼吸器関連の肺炎
- - 医療関連肺炎
- - ウイルス性肺炎
- - 細菌/ウイルスの同時感染肺炎
- - 心臓病の既往歴
- - スタチンの慢性投与
- - ステオリドの慢性投与（プレドニゾロン 20 mg/日以上または同等）
- - 署名されたインフォームドコンセントがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺炎球菌性肺炎
S.pneumoniaeによる市中肺炎の患者。
すべての患者に対して心エコー検査が実施されます（7 日間、1 日 1 回）。
心臓磁気共鳴検査（MRI）は、急性期および ICU 入院後 6 か月目に実施されます。
さらに、心筋損傷および炎症の全身性（インターロイキン）バイオマーカーを測定するために、血液サンプルが毎日採取される（7日間、1日1回）。
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標準プロトコル
他の名前：
後期ガドリニウム増加と T1 マッピングを伴う MRI
他の名前：
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非肺炎球菌性肺炎
S.pneumoniaeによる市中肺炎の患者。
すべての患者に対して心エコー検査が実施されます（7 日間、1 日 1 回）。
心臓磁気共鳴検査（MRI）は、急性期および ICU 入院後 6 か月目に実施されます。
さらに、心筋損傷および炎症の全身性（インターロイキン）バイオマーカーを測定するために、血液サンプルが毎日採取される（7日間、1日1回）。
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標準プロトコル
他の名前：
後期ガドリニウム増加と T1 マッピングを伴う MRI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 入院 6 か月時点で心疾患 (CP) 歴のない CAP 患者の心筋損傷 (瘢痕化)
時間枠：6ヶ月の時点で
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心筋瘢痕を検出するための後期ガドリニウム増加と t1 マッピング技術を使用した MRI
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6ヶ月の時点で
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ICU入院の最初の週に心疾患（CP）歴のないCAP患者の心機能不全
時間枠：ICU入院7日目）
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両方の小室の駆出率の減少の存在を検出するための標準および緊張技術を使用した心エコー検査
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ICU入院7日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 入院の最初の週における心疾患 (CP) 歴のない CAP 患者における心損傷バイオマーカーとしてのトロポニン I の時間的プロファイル
時間枠：1日1回（ICU入院1日目～7日目）
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標準技術による血清トロポニン I の測定
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1日1回（ICU入院1日目～7日目）
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ICU 入院の最初の週における心疾患 (CP) 歴のない CAP 患者における心損傷バイオマーカーとしての N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の時間的プロファイル
時間枠：1日1回（ICU入院1日目から7日目まで）
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標準技術による血清 N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の測定
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1日1回（ICU入院1日目から7日目まで）
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ICU 入院の最初の週における心疾患 (CP) 歴のない CAP 患者における心損傷バイオマーカーとしての心臓脂肪酸結合タンパク質 (h-Fabp) の時間的プロファイル
時間枠：1日1回（ICU入院1日目から7日目まで）
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標準技術による血清心臓脂肪酸結合タンパク質 (h-Fabp) の測定
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1日1回（ICU入院1日目から7日目まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alejandro H Rodriguez Oviedo、Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Corrales-Medina VF, Musher DM, Shachkina S, Chirinos JA. Acute pneumonia and the cardiovascular system. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):496-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61266-5. Epub 2013 Jan 16.
- Alhamdi Y, Neill DR, Abrams ST, Malak HA, Yahya R, Barrett-Jolley R, Wang G, Kadioglu A, Toh CH. Circulating Pneumolysin Is a Potent Inducer of Cardiac Injury during Pneumococcal Infection. PLoS Pathog. 2015 May 14;11(5):e1004836. doi: 10.1371/journal.ppat.1004836. eCollection 2015 May.
- Brown AO, Mann B, Gao G, Hankins JS, Humann J, Giardina J, Faverio P, Restrepo MI, Halade GV, Mortensen EM, Lindsey ML, Hanes M, Happel KI, Nelson S, Bagby GJ, Lorent JA, Cardinal P, Granados R, Esteban A, LeSaux CJ, Tuomanen EI, Orihuela CJ. Streptococcus pneumoniae translocates into the myocardium and forms unique microlesions that disrupt cardiac function. PLoS Pathog. 2014 Sep 18;10(9):e1004383. doi: 10.1371/journal.ppat.1004383. eCollection 2014 Sep.
- Lee YJ, Lee H, Park JS, Kim SJ, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT, Park JS. Cardiac troponin I as a prognostic factor in critically ill pneumonia patients in the absence of acute coronary syndrome. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.12.001. Epub 2014 Dec 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI16/00486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：PI16/00486情報コメント：スペイン語のプロトコル
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：PI16/00486情報コメント：スペイン語のインフォームドコンセントフォーム
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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