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心肌损伤和重症肺炎球菌性肺炎 (NEUMOCAR)

2021年6月29日 更新者：Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

严重肺炎球菌性肺炎中的心肌损伤是急性心血管事件死亡的一个原因

假设：严重社区获得性肺炎 (CAP) 患者的“新”心血管事件 (CVE) 很常见 (17%)，并且可能与直接肺炎球菌心肌侵袭、毒素输送（肺炎球菌溶血素）或不同的生物标志物（组蛋白、 NETs（中性粒细胞胞外陷阱）、IL（白细胞介素）-1b、h-Fabp（心脏-脂肪酸结合蛋白））。CVE 频率及其对无既往心脏病 (CP) 患者预后的影响尚未研究。

目的：1) 通过非侵入性技术（超声心动图和 MRI）和生物标志物水平（Tn-I（肌钙蛋白 I）、h-Fabp、NT 评估）确定无 CP 的 CAP 患者的心肌损伤（MI）和 CVE 的发生率-proBNP（N-末端脑利钠肽原）组蛋白、NETs、IL 1b）； 2) 评估 DMA 和 CVE 是否与病因相关及其对结果的影响，3) 通过 MRI 研究心肌瘢痕形成及其与病因和 MI 的关系，以及 4) 确定 DMA 和 CVE 的预后因素以确定风险等级。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

区域：参与医院的重症监护病房（ICU）。 患者：连续纳入40名无心脏病史的CAP患者（20名肺炎球菌CAP患者和20名非肺炎球菌CAP患者）。包括10名健康志愿者（对照）。

变量：记录流行病学、临床和血液动力学变量。 在 ICU 逗留期间，将评估通过超声心动图和生物标志物测量的 MI 和 CVE 的存在。 将在入住 ICU 后第 6 个月通过 MRI 技术确定是否存在瘢痕心肌。

统计分析：分类（Fisher 精确检验）和连续变量（Wilconxon 和 Anova）将用于确定它们之间的差异。 Pearson 相关性、ROC（判别力）和逻辑回归分析（独立关联）将用于确定变量与结果之间的关联。 0.05 的 p 值将被视为显着。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Tarragona、西班牙、43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因重症社区获得性肺炎入住重症监护室的危重患者

描述

纳入标准：

  1. - 根据 IDSA/ATS 标准因社区获得性肺炎入住 ICU 的患者
  2. - 无心脏病史
  3. - 签署知情同意书

排除标准：

  1. - 医院或呼吸机相关性肺炎
  2. - 医疗保健相关性肺炎
  3. - 病毒性肺炎
  4. - 细菌/病毒合并感染肺炎
  5. - 心脏病史
  6. - 长期服用他汀类药物
  7. - 长期服用类固醇（强的松龙 20 毫克/天或同等剂量）
  8. - 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺炎球菌性肺炎
肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎患者。 将对所有患者进行超声心动图检查（7 天内每天一次）。 心脏磁共振 (MRI) 将在急性发作期间和入住 ICU 后第 6 个月进行。 此外，将每天抽取血样（在 7 天内每天一次）以测量心肌损伤和全身炎症（白细胞介素）生物标志物。
诊断测试：超声心动图
标准协议
其他名称：
  • 心脏共振磁核
诊断测试：心脏磁共振
晚期钆增加的 MRI 和 T1 映射
其他名称：
  • 核磁共振
非肺炎球菌性肺炎
肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎患者。 将对所有患者进行超声心动图检查（7 天内每天一次）。 心脏磁共振 (MRI) 将在急性发作期间和入住 ICU 后第 6 个月进行。 此外，将每天抽取血样（在 7 天内每天一次）以测量心肌损伤和全身炎症（白细胞介素）生物标志物。
诊断测试：超声心动图
标准协议
其他名称：
  • 心脏共振磁核
诊断测试：心脏磁共振
晚期钆增加的 MRI 和 T1 映射
其他名称：
  • 核磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入住 ICU 6 个月时无心脏病 (CP) 病史的 CAP 患者的心肌损伤（瘢痕形成）
大体时间：6个月
延迟钆增加的 MRI 和用于检测心肌瘢痕形成的 t1 映射技术
6个月
无心脏病史的CAP患者入住ICU第一周心功能不全
大体时间：在入住 ICU 的第 7 天）
标准和应变技术的超声心动图检测两个心室射血分数是否下降
在入住 ICU 的第 7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌钙蛋白 I 作为无心脏病 (CP) 病史的 CAP 患者入住 ICU 第一周心脏损伤生物标志物的时间分布
大体时间：每天一次（入住 ICU 的第 1 至 7 天）
根据标准技术测定血清肌钙蛋白-I
每天一次（入住 ICU 的第 1 至 7 天）
N 末端脑钠肽前体（NT-proBNP）作为无心脏病（CP）病史的 CAP 患者入住 ICU 第一周心脏损伤生物标志物的时间特征
大体时间：每天一次（入住 ICU 的第 1 至 7 天）
标准法测定血清N末端脑利钠肽原（NT-proBNP）
每天一次（入住 ICU 的第 1 至 7 天）
心脏脂肪酸结合蛋白 (h-Fabp) 作为无心脏病史 (CP) 的 CAP 患者在入住 ICU 的第一周的心脏损伤生物标志物的时间分布
大体时间：每天一次（入住 ICU 的第 1 至 7 天）
血清心脏脂肪酸结合蛋白（h-Fabp）按标准方法测定
每天一次（入住 ICU 的第 1 至 7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

调查人员

  • 首席研究员：Alejandro H Rodriguez Oviedo、Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI16/00486

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：PI16/00486
    信息评论：西班牙语协议
  2. 知情同意书
    信息标识符：PI16/00486
    信息评论：西班牙语知情同意书

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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