Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívizom sérülés és súlyos pneumococcus tüdőgyulladás (NEUMOCAR)

2021. június 29. frissítette: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Súlyos pneumococcus tüdőgyulladásban szenvedő szívizom sérülés, mint az akut kardiovaszkuláris események okozta halálozás oka

Hipotézis: A súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő betegek "novo" cardiovascularis eseményei (CVE) gyakoriak (17%), és mind közvetlen pneumococcus szívizominvázióval, mind toxinszállítással (pneumolizin) vagy különböző biomarkerekkel (hisztonok, NET-ek (neutrofil extracelluláris csapdák), IL (Interleukin)-1b,h-Fabp (szív-zsírsavkötő fehérje) . A CVE gyakoriságát és hatását a kimenetelre korábban nem szívbetegségben (CP) nem szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Célok: 1) A szívizom károsodás (MI) és CVE előfordulási gyakoriságának meghatározása CP nélküli CAP-ban szenvedő betegeknél non-invazív technikákkal (Echocardiograph és MRI) és biomarkerszintekkel (Tn-I (Troponin I), h-Fabp, NT) értékelve. -proBNP (N-terminális pro-agy natriuretikus peptid) hisztonok, NET-ek, IL 1b); 2) Felmérni, hogy a DMA és a CVE összefüggésben állnak-e az etiológiával és hatásuk a kimenetelre, 3) megvizsgálni a szívizom hegesedésének jelenlétét MRI-vel, valamint kapcsolatát az etiológiával és az MI-vel, és 4) azonosítani a DMA és a CVE prognosztikai tényezőit. meghatározza a kockázat szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Terület: A részt vevő kórházak intenzív osztálya (ICU). Betegek: Negyven CAP-ban szenvedő, szívbetegség anamnézis nélküli beteg kerül besorolásra egymás után (20 pneumococcus CAP-ban szenvedő és 20 nem pneumococcusos CAP-ban szenvedő beteg). Tíz egészséges önkéntes (kontroll) szerepel.

Változók: Epidemiológiai, klinikai és hemodinamikai változókat rögzítünk. Az echokardiográfiával és biomarkerekkel mért MI és CVE jelenlétét az intenzív osztályon való tartózkodás alatt értékelik. Az MRI technikával végzett hegesedő szívizom jelenlétét az intenzív osztályra való felvételtől számított 6. hónapban állapítják meg.

Statisztikai elemzés: Kategorikus (Fisher-féle egzakt teszt) és folytonos változókat (Wilconxon és Anova) használunk a köztük lévő különbségek meghatározására. A változók és az eredmény közötti összefüggés meghatározására a Pearson-korrelációt, a ROC-t (diszkriminációs erő) és a logisztikus regressziós analízist (független asszociációt) fogják használni. A 0,05 p-érték szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Tarragona, Spanyolország, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladás miatt az intenzív osztályra került kritikus állapotú betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - Az IDSA/ATS kritériumok szerint közösségben szerzett tüdőgyulladás miatt intenzív osztályra felvett betegek
  2. - Nincs szívbetegség a kórtörténetében
  3. - Tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. - Kórházi vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladás
  2. - Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
  3. - Vírusos tüdőgyulladás
  4. - Bakteriális/vírusos fertőzéses tüdőgyulladás
  5. - Szívbetegség anamnézisében
  6. - Statinok krónikus adása
  7. - Szteoridok krónikus adása (prednizolon több mint 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű)
  8. - Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
pneumococcus tüdőgyulladás
S.pneumoniae okozta közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek. Minden betegnél echokardiográfiát végeznek (7 napon keresztül naponta egy). Szívmágneses rezonanciát (MRI) végeznek egy akut epizód alatt és az intenzív osztályra való felvétel utáni 6. hónapban. Ezenkívül naponta (7 napon keresztül naponta egyszer) vérmintát vesznek a szívizom sérülésének és gyulladásos szisztémás (interleukin) biomarkereinek mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiográfia
Szabványos protokollok
Más nevek:
  • Szívrezonancia mágneses mag
Diagnosztikai vizsgálat: Szív Mágneses rezonancia
MRI késői gadolínium növekedéssel és T1 feltérképezéssel
Más nevek:
  • MRI
nem pneumococcus tüdőgyulladás
S.pneumoniae okozta közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek. Minden betegnél echokardiográfiát végeznek (7 napon keresztül naponta egy). Szívmágneses rezonanciát (MRI) végeznek egy akut epizód alatt és az intenzív osztályra való felvétel utáni 6. hónapban. Ezenkívül naponta (7 napon keresztül naponta egyszer) vérmintát vesznek a szívizom sérülésének és gyulladásos szisztémás (interleukin) biomarkereinek mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Echokardiográfia
Szabványos protokollok
Más nevek:
  • Szívrezonancia mágneses mag
Diagnosztikai vizsgálat: Szív Mágneses rezonancia
MRI késői gadolínium növekedéssel és T1 feltérképezéssel
Más nevek:
  • MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizomsérülés (hegesedés) olyan CAP-ban szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzménye nem volt szívbetegségben (CP) az intenzív osztályra való felvételt követő 6. hónapban
Időkeret: 6 hónaposan
MRI késői gadolínium növekedéssel és t1 feltérképezési technikákkal a szívizom hegesedésének kimutatására
6 hónaposan
Szívműködési zavar CAP-ban szenvedő betegeknél, szívbetegség (CP) kórelőzménye nélkül az intenzív osztályra történő felvétel első hetében
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvétel 7. napján)
Echokardiográfia standard és strain technikákkal mindkét véna ejekciós frakciójának csökkenésének kimutatására
az intenzív osztályra történő felvétel 7. napján)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Troponin I, mint szívsérülési biomarker időbeli profilja szívbetegség (CP) nélküli CAP-ban szenvedő betegeknél az intenzív osztályra történő felvétel első hetében
Időkeret: naponta egyszer (az intenzív osztályra való belépés 1-7. napja)
A szérum troponin-I meghatározása standard technikával
naponta egyszer (az intenzív osztályra való belépés 1-7. napja)
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) időbeli profilja szívkárosodási biomarkerként szívbetegség (CP) anamnézis nélküli CAP-ban szenvedő betegeknél az intenzív osztályra történő felvétel első hetében
Időkeret: naponta egyszer (az intenzív osztályra történő felvétel 1-7. napján)
A szérum N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) meghatározása standard technikával
naponta egyszer (az intenzív osztályra történő felvétel 1-7. napján)
A szív-zsírsavkötő fehérje (h-Fabp) időbeli profilja szívsérülési biomarkerként olyan CAP-ban szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzménye nem volt szívbetegség (CP) az intenzív osztályra történő felvétel első hetében
Időkeret: naponta egyszer (az intenzív osztályra történő felvétel 1-7. napján)
A szérum szív-zsírsavkötő fehérje (h-Fabp) meghatározása standard technikával
naponta egyszer (az intenzív osztályra történő felvétel 1-7. napján)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI16/00486

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: PI16/00486
    Információs megjegyzések: Protokoll spanyol nyelven
  2. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: PI16/00486
    Információs megjegyzések: Tájékozott beleegyező nyilatkozat spanyol nyelven

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel