Lesión miocárdica y neumonía neumocócica grave (NEUMOCAR)
Lesión miocárdica en la neumonía neumocócica grave como causa de mortalidad por eventos cardiovasculares agudos
Hipótesis: Los eventos cardiovasculares "novo" (ECV) en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) grave son frecuentes (17%) y podrían estar asociados tanto a la invasión miocárdica neumocócica directa, al aporte de toxinas (neumolisina) o a diferentes biomarcadores (histonas, NET (trampas extracelulares de neutrófilos), IL (interleucina)-1b,h-Fabp (proteína de unión de ácidos grasos del corazón). No se ha estudiado la frecuencia de CVE y su impacto en el resultado en pacientes sin enfermedad cardíaca (PC) previa.
Objetivos: 1) Determinar la incidencia de lesión miocárdica (IM) y EVC en pacientes con NAC sin PC evaluados por técnicas no invasivas (Ecocardiograma y RM) y niveles de biomarcadores (Tn-I (Troponina I), h-Fabp, NT -histonas proBNP (propéptido natriurético cerebral N-terminal), NET, IL 1b); 2) Evaluar si DMA y CVE están relacionados con la etiología y su impacto en el resultado, 3) Investigar la presencia de cicatrización miocárdica por resonancia magnética y su relación con la etiología y el IM, y 4) Identificar factores pronósticos de DMA y CVE para determinar el nivel de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Área: Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de los hospitales participantes. Pacientes: Se incluirán consecutivamente cuarenta pacientes con NAC sin antecedentes de cardiopatía (20 pacientes con NAC neumocócica y 20 pacientes con NAC no neumocócica). Se incluyen diez voluntarios sanos (controles).
Variables: Se registran variables epidemiológicas, clínicas y hemodinámicas. La presencia de IM y CVE medidos por ecocardiografía y por biomarcadores se evaluará durante la estancia en la UCI. La presencia de cicatrización miocárdica mediante técnica de RM se determinará al mes 6 desde el ingreso en UCI.
Análisis estadístico: Se utilizarán variables categóricas (prueba exacta de Fisher) y continuas (Wilconxon y Anova) para determinar diferencias entre ellas. Se utilizará la correlación de Pearson, ROC (poder discriminatorio) y análisis de regresión logística (asociación independiente) para determinar la asociación entre las variables y el resultado. Un valor de p de 0,05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España, 43007
- Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes ingresados en UCI por neumonía adquirida en la comunidad según criterios IDSA/ATS
- - Sin antecedentes de cardiopatía
- - Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- - Neumonía hospitalaria o asociada a ventilador
- - Neumonía asociada a la atención sanitaria
- - Neumonía viral
- - Neumonía por coinfección bacteriana/viral
- - Historial de enfermedades del corazón.
- - Administración crónica de estatinas
- - Administración crónica de esteroides (Prednisolona más 20 mg/día o equivalente)
- - Sin consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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neumonía neumocócica
Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad por S.pneumoniae.
Se realizará un Ecocardiograma a todos los pacientes (uno por día durante 7 días).
Se realizará una resonancia magnética cardíaca (RM) durante un episodio agudo y al mes 6 desde el ingreso en la UCI.
Además se extraerá una muestra de sangre diaria (una por día durante 7 días) para medir biomarcadores sistémicos de lesión e inflamación miocárdica (interleucinas).
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Protocolos estándar
Otros nombres:
RM con aumento tardío de gadolinio y mapeo T1
Otros nombres:
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neumonía no neumocócica
Pacientes con neumonía adquirida en la comunidad por S.pneumoniae.
Se realizará un Ecocardiograma a todos los pacientes (uno por día durante 7 días).
Se realizará una resonancia magnética cardíaca (RM) durante un episodio agudo y al mes 6 desde el ingreso en la UCI.
Además se extraerá una muestra de sangre diaria (una por día durante 7 días) para medir biomarcadores sistémicos de lesión e inflamación miocárdica (interleucinas).
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Protocolos estándar
Otros nombres:
RM con aumento tardío de gadolinio y mapeo T1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión miocárdica (cicatrización) en pacientes con NAC sin antecedentes de enfermedad cardíaca (PC) a los 6 meses de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Resonancia magnética con aumento tardío de gadolinio y técnicas de mapeo t1 para detectar cicatriz miocárdica
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a los 6 meses
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Disfunción cardiaca en pacientes con NAC sin antecedentes de enfermedad cardiaca (PC) en la primera semana de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: en el día 7 de ingreso en UCI)
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Ecocardiografía con técnicas estándar y de esfuerzo para detectar la presencia de disminución de la fracción de eyección de ambas ventrículas
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en el día 7 de ingreso en UCI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil temporal de la troponina I como biomarcador de lesión cardiaca en pacientes con NAC sin antecedentes de enfermedad cardiaca (PC) en la primera semana de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: una vez al día (días 1 a 7 de ingreso en UCI)
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Determinación de troponina-I sérica según técnica estándar
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una vez al día (días 1 a 7 de ingreso en UCI)
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Perfil temporal del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) como biomarcador de lesión cardiaca en pacientes con NAC sin antecedentes de enfermedad cardiaca (PC) en la primera semana de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: una vez al día (días 1 a 7 de ingreso en UCI)
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Determinación del propéptido natriurético cerebral N-terminal sérico (NT-proBNP) según la técnica estándar
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una vez al día (días 1 a 7 de ingreso en UCI)
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Perfil temporal de la proteína transportadora de ácidos grasos del corazón (h-Fabp) como biomarcador de lesión cardíaca en pacientes con NAC sin antecedentes de enfermedad cardíaca (PC) en la primera semana de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: una vez al día (días 1 a 7 de ingreso en UCI)
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Determinación de la proteína fijadora de ácidos grasos del corazón en suero (h-Fabp) según la técnica estándar
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una vez al día (días 1 a 7 de ingreso en UCI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corrales-Medina VF, Musher DM, Shachkina S, Chirinos JA. Acute pneumonia and the cardiovascular system. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):496-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61266-5. Epub 2013 Jan 16.
- Alhamdi Y, Neill DR, Abrams ST, Malak HA, Yahya R, Barrett-Jolley R, Wang G, Kadioglu A, Toh CH. Circulating Pneumolysin Is a Potent Inducer of Cardiac Injury during Pneumococcal Infection. PLoS Pathog. 2015 May 14;11(5):e1004836. doi: 10.1371/journal.ppat.1004836. eCollection 2015 May.
- Brown AO, Mann B, Gao G, Hankins JS, Humann J, Giardina J, Faverio P, Restrepo MI, Halade GV, Mortensen EM, Lindsey ML, Hanes M, Happel KI, Nelson S, Bagby GJ, Lorent JA, Cardinal P, Granados R, Esteban A, LeSaux CJ, Tuomanen EI, Orihuela CJ. Streptococcus pneumoniae translocates into the myocardium and forms unique microlesions that disrupt cardiac function. PLoS Pathog. 2014 Sep 18;10(9):e1004383. doi: 10.1371/journal.ppat.1004383. eCollection 2014 Sep.
- Lee YJ, Lee H, Park JS, Kim SJ, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT, Park JS. Cardiac troponin I as a prognostic factor in critically ill pneumonia patients in the absence of acute coronary syndrome. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.12.001. Epub 2014 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- PI16/00486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: PI16/00486Comentarios de información: Protocolo en idioma español
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: PI16/00486Comentarios de información: Formulario de consentimiento informado en idioma español
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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