Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение миокарда и тяжелая пневмококковая пневмония (NEUMOCAR)

29 июня 2021 г. обновлено: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Поражение миокарда при тяжелой пневмококковой пневмонии как причина летальности от острых сердечно-сосудистых событий

Гипотеза. «Новые» сердечно-сосудистые события (CVE) у пациентов с тяжелой внебольничной пневмонией (ВП) часты (17%) и могут быть связаны как с прямой пневмококковой миокардиальной инвазией, доставкой токсина (пневмолизин), так и с различными биомаркерами (гистоны, NETs (нейтрофильные внеклеточные ловушки), IL (интерлейкин)-1b,h-Fabp (белок, связывающий жирные кислоты сердца). Частота CVE и ее влияние на исход у пациентов без предшествующего заболевания сердца (CP) не изучались.

Задачи: 1) Определить частоту поражения миокарда (ИМ) и сердечно-сосудистых заболеваний у больных ВП без ХП, оцененную неинвазивными методами (Эхокардиография и МРТ) и уровни биомаркеров (Tn-I (тропонин I), h-Fabp, NT -proBNP (N-концевой промозговой натрийуретический пептид) гистоны, NETs, ​​IL 1b); 2) оценить, связаны ли DMA и CVE с этиологией и их влияние на исход; 3) исследовать наличие рубцевания миокарда с помощью МРТ и его связь с этиологией и ИМ; и 4) определить прогностические факторы DMA и CVE для определить уровень риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Район: Отделение интенсивной терапии (ОИТ) участвующих больниц. Пациенты: Сорок пациентов с ВП без анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний будут включены последовательно (20 пациентов с пневмококковой ВП и 20 пациентов с непневмококковой ВП). Включены десять здоровых добровольцев (контрольная группа).

Переменные: Регистрируются эпидемиологические, клинические и гемодинамические переменные. Наличие ИМ и сердечно-сосудистых заболеваний, измеренных с помощью эхокардиографии и биомаркеров, будет оцениваться во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Наличие рубцового миокарда по методике МРТ будет определяться через 6 месяцев после поступления в ОИТ.

Статистический анализ: категориальные (точный критерий Фишера) и непрерывные переменные (Wilconxon и Anova) будут использоваться для определения различий между ними. Корреляция Пирсона, ROC (дискриминационная способность) и логистический регрессионный анализ (независимая ассоциация) будут использоваться для определения связи между переменными и результатом. Значение p 0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Tarragona, Испания, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные в критическом состоянии, госпитализированные в отделение реанимации по поводу тяжелой внебольничной пневмонии

Описание

Критерии включения:

  1. - Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу внебольничной пневмонии в соответствии с критериями IDSA/ATS
  2. - Нет истории болезни сердца
  3. - Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  1. - Госпитальная или вентилятор-ассоциированная пневмония
  2. - Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
  3. - Вирусная пневмония
  4. - Бактериально-вирусная коинфекционная пневмония
  5. - История болезни сердца
  6. - Хронический прием статинов
  7. - Хронический прием стеоридов (преднизолон более 20 мг/сут или эквивалент)
  8. - Нет подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пневмококковая пневмония
Больные внебольничной пневмонией, вызванной S.pneumoniae. Всем пациентам будет проводиться эхокардиография (1 раз в день в течение 7 дней). Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) будет проводиться во время острого эпизода и через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии. Кроме того, ежедневно (один раз в день в течение 7 дней) будет браться образец крови для измерения системных биомаркеров повреждения миокарда и воспаления (интерлейкины).
Диагностический тест: Эхокардиография
Стандартные протоколы
Другие имена:
  • Сердечный резонанс магнитно-ядерный
Диагностический тест: Сердечный магнитно-резонансный
МРТ с поздним повышением гадолиния и картированием Т1
Другие имена:
  • МРТ
пневмококковая пневмония
Больные внебольничной пневмонией, вызванной S.pneumoniae. Всем пациентам будет проводиться эхокардиография (1 раз в день в течение 7 дней). Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) будет проводиться во время острого эпизода и через 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии. Кроме того, ежедневно (один раз в день в течение 7 дней) будет браться образец крови для измерения системных биомаркеров повреждения миокарда и воспаления (интерлейкины).
Диагностический тест: Эхокардиография
Стандартные протоколы
Другие имена:
  • Сердечный резонанс магнитно-ядерный
Диагностический тест: Сердечный магнитно-резонансный
МРТ с поздним повышением гадолиния и картированием Т1
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение миокарда (рубцевание) у больных ВП без анамнеза болезни сердца (ДЗ) через 6 мес пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: в 6 месяцев
МРТ с поздним увеличением содержания гадолиния и методы картирования t1 для выявления рубцевания миокарда
в 6 месяцев
Дисфункция сердца у пациентов с ВП без анамнеза болезни сердца (ХП) в первую неделю пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: на 7-й день пребывания в отделении интенсивной терапии)
Эхокардиография со стандартной и компрессионной методиками для выявления наличия снижения фракции выброса обоих желудочков.
на 7-й день пребывания в отделении интенсивной терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временной профиль тропонина I как биомаркера сердечного повреждения у пациентов с ВП без сердечно-сосудистых заболеваний (ХП) в анамнезе в первую неделю пребывания в ОИТ
Временное ограничение: 1 раз в сутки (с 1 по 7 дни пребывания в ОИТ)
Определение сывороточного тропонина-I по стандартной методике
1 раз в сутки (с 1 по 7 дни пребывания в ОИТ)
Временной профиль N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) как биомаркера повреждения сердца у пациентов с ВП без сердечно-сосудистых заболеваний (ХП) в анамнезе в первую неделю пребывания в ОИТ
Временное ограничение: 1 раз в сутки (с 1 по 7 дни пребывания в отделении интенсивной терапии)
Определение сывороточного N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по стандартной методике
1 раз в сутки (с 1 по 7 дни пребывания в отделении интенсивной терапии)
Временной профиль сердечного белка, связывающего жирные кислоты (h-Fabp), как биомаркера сердечного повреждения у пациентов с ВП без сердечно-сосудистых заболеваний (ХП) в анамнезе в первую неделю пребывания в ОИТ
Временное ограничение: 1 раз в сутки (с 1 по 7 дни пребывания в отделении интенсивной терапии)
Определение сывороточного сердечного белка, связывающего жирные кислоты (h-Fabp), по стандартной методике
1 раз в сутки (с 1 по 7 дни пребывания в отделении интенсивной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI16/00486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: PI16/00486
    Информационные комментарии: Протокол на испанском языке
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: PI16/00486
    Информационные комментарии: Форма информированного согласия на испанском языке

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эхокардиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться