Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardletsel en ernstige pneumokokkenpneumonie (NEUMOCAR)

29 juni 2021 bijgewerkt door: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Myocardletsel bij ernstige pneumokokkenpneumonie als doodsoorzaak door acute cardiovasculaire gebeurtenissen

Hypothese: De "novo" cardiovasculaire voorvallen (CVE) bij patiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) komen vaak voor (17%) en kunnen verband houden met zowel directe pneumokokken-myocardinvasie, toxineafgifte (pneumolysine) of verschillende biomarkers (histonen, NET's (neutrofiel extracellulaire vallen), IL (Interleukine)-1b,h-Fabp (hart-vetzuurbindend eiwit). De CVE-frequentie en de invloed ervan op de uitkomst bij patiënten zonder eerdere hartziekte (CP) is niet onderzocht.

Doelstellingen:1) Vaststellen van de incidentie van myocardletsel (MI) en CVE bij patiënten met CAP zonder CP, geëvalueerd door middel van niet-invasieve technieken (echocardiograaf en MRI) en biomarkerniveaus (Tn-I (Troponin I), h-Fabp, NT -proBNP (N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide) histonen, NET's, IL 1b); 2) Om te beoordelen of DMA en CVE gerelateerd zijn aan de etiologie en hun impact op de uitkomst, 3) Om de aanwezigheid van myocardiale littekens door MRI en de relatie met etiologie en MI te onderzoeken, en 4) Om prognostische factoren van DMA en CVE te identificeren om risiconiveau bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebied: Intensive care unit (ICU) van de deelnemende ziekenhuizen. Patiënten: Veertig patiënten met CAP zonder voorgeschiedenis van hartaandoeningen zullen achtereenvolgens worden opgenomen (20 patiënten met pneumokokken-CAP en 20 patiënten met niet-pneumokokken-CAP). Tien gezonde vrijwilligers (controles) zijn opgenomen.

Variabelen: Epidemiologische, klinische en hemodynamische variabelen worden geregistreerd. Aanwezigheid van MI en CVE gemeten door echocardiografie en door biomarkers zal worden geëvalueerd tijdens het verblijf op de IC. Aanwezigheid van miocardiale littekens door middel van MRI-techniek zal worden bepaald in maand 6 sinds ICU-opname.

Statistische analyse: categorische (Fisher's exact-test) en continue variabelen (Wilconxon en Anova) zullen worden gebruikt om verschillen daartussen te bepalen. De Pearson-correlatie, ROC (onderscheidend vermogen) en logistische regressieanalyse (onafhankelijke associatie) zullen worden gebruikt om de associatie tussen variabelen en uitkomst te bepalen. Een p-waarde van 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig zieke patiënten opgenomen op de intensive care vanwege ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Patiënten opgenomen op de IC wegens buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie volgens IDSA/ATS-criteria
  2. - Geen voorgeschiedenis van hartziekte
  3. - Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. - Ziekenhuis- of beademingspneumonie
  2. - Zorggerelateerde longontsteking
  3. - Virale longontsteking
  4. - Bacteriële/virale co-infectie longontsteking
  5. - Geschiedenis van hartaandoeningen
  6. - Chronische toediening van statines
  7. - Chronische toediening van steoriden (prednisolon meer dan 20 mg/dag of equivalent)
  8. - Geen ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pneumokokken longontsteking
Patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie als gevolg van S.pneumoniae. Bij alle patiënten wordt een echocardiografie uitgevoerd (één per dag gedurende 7 dagen). Een cardiale magnetische resonantie (MRI) zal worden uitgevoerd tijdens een acute episode en in maand 6 sinds ICU-opname. Daarnaast zal er dagelijks bloed worden afgenomen (één per dag gedurende 7 dagen) om myocardletsel en ontstekingssystemische (interleukinen) biomarkers te meten.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Standaard protocollen
Andere namen:
  • Hartresonantie magnetische kern
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantie
MRI met late toename van gadolinium en T1-mapping
Andere namen:
  • MRI
niet-pneumokokkenpneumonie
Patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie als gevolg van S.pneumoniae. Bij alle patiënten wordt een echocardiografie uitgevoerd (één per dag gedurende 7 dagen). Een cardiale magnetische resonantie (MRI) zal worden uitgevoerd tijdens een acute episode en in maand 6 sinds ICU-opname. Daarnaast zal er dagelijks bloed worden afgenomen (één per dag gedurende 7 dagen) om myocardletsel en ontstekingssystemische (interleukinen) biomarkers te meten.
Diagnostische toets: Echocardiografie
Standaard protocollen
Andere namen:
  • Hartresonantie magnetische kern
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantie
MRI met late toename van gadolinium en T1-mapping
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardletsel (littekenvorming) bij patiënten met CAP zonder voorgeschiedenis van hartaandoeningen (CP) na 6 maanden opname op de IC
Tijdsspanne: op 6 maanden
MRI met late gadoliniumtoename en t1-mappingtechnieken om myocardlittekens te detecteren
op 6 maanden
Hartdisfunctie bij patiënten met CAP zonder voorgeschiedenis van hartaandoeningen (CP) in de eerste week van opname op de IC
Tijdsspanne: op dag 7 van IC-opname)
Echocardiografie met standaard- en rektechnieken om de aanwezigheid van een afname van de ejectiefractie van beide vetrikels te detecteren
op dag 7 van IC-opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijk profiel van troponine I als biomarker voor hartletsel bij patiënten met CAP zonder voorgeschiedenis van hartaandoeningen (CP) in de eerste week van opname op de IC
Tijdsspanne: eenmaal per dag (dag 1 tot 7 van IC-opname)
Bepaling van serum troponine-I volgens standaardtechniek
eenmaal per dag (dag 1 tot 7 van IC-opname)
Tijdelijk profiel van het N-terminale pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) als een biomarker voor hartletsel bij patiënten met CAP zonder voorgeschiedenis van hartaandoeningen (CP) in de eerste week van IC-opname
Tijdsspanne: eenmaal per dag (dag 1 tot 7 van IC-opname)
Bepaling van serum N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) volgens standaardtechniek
eenmaal per dag (dag 1 tot 7 van IC-opname)
Tijdelijk profiel van het hartvetzuurbindend eiwit (h-Fabp) als biomarker voor hartletsel bij patiënten met CAP zonder voorgeschiedenis van hartaandoeningen (CP) in de eerste week van IC-opname
Tijdsspanne: eenmaal per dag (dag 1 tot 7 van IC-opname)
Bepaling van serum-hartvetzuurbindend eiwit (h-Fabp) volgens standaardtechniek
eenmaal per dag (dag 1 tot 7 van IC-opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI16/00486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: PI16/00486
    Informatie opmerkingen: Protocol in de Spaanse taal
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: PI16/00486
    Informatie opmerkingen: Geïnformeerd toestemmingsformulier in de Spaanse taal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren