Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieskade og svær pneumokok-lungebetændelse (NEUMOCAR)

29. juni 2021 opdateret af: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Myokardieskade ved svær pneumokok-lungebetændelse som årsag til dødelighed fra akutte kardiovaskulære hændelser

Hypotese: "Novo" kardiovaskulære hændelser (CVE) hos patienter med svær samfundserhvervet pneumoni (CAP) er hyppige (17%) og kan være forbundet med både direkte pneumokok myokardieinvasion, toksinlevering (pneumolysin) eller forskellige biomarkører (histoner, NETs (neutrofile ekstracellulære fælder), IL (Interleukin)-1b,h-Fabp (hjerte-fedtsyrebindende protein)). CVE-frekvensen og dens indvirkning på resultatet hos patienter uden tidligere hjertesygdom (CP) er ikke blevet undersøgt.

Mål: 1) At bestemme forekomsten af ​​myokardieskade (MI) og CVE hos patienter med CAP uden CP evalueret ved hjælp af ikke-invasive teknikker (ekkokardiograf og MR) og biomarkørniveauer (Tn-I (Troponin I), h-Fabp, NT -proBNP (N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid) histoner, NET'er, IL 1b); 2) At vurdere om DMA og CVE er relateret til ætiologien og deres indvirkning på resultatet, 3) At undersøge tilstedeværelsen af ​​myokardie ardannelse ved MR og dets sammenhæng med ætiologi og MI, og 4) At identificere prognostiske faktorer for DMA og CVE til bestemme risikoniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Område: Intensiv afdeling (ICU) på de deltagende hospitaler. Patienter: Fyrre patienter med CAP uden hjertesygdomshistorie vil blive inkluderet fortløbende (20 patienter med pneumokok CAP og 20 patienter med ikke-pneumokok CAP). Ti raske frivillige (kontroller) er inkluderet.

Variabler: Epidemiologiske, kliniske og hæmodynamiske variabler registreres. Tilstedeværelse af MI og CVE målt ved ekkokardiografi og med biomarkører vil blive evalueret under intensivopholdet. Tilstedeværelse af ardannelse ved MR-teknik vil blive bestemt ved måned 6 siden ICU-indlæggelse.

Statistisk analyse: Kategoriske (Fishers eksakte test) og kontinuerte variable (Wilconxon og Anova) vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem dem. Pearson-korrelationen, ROC (diskriminerende magt) og logistisk regressionsanalyse (uafhængig association) vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem variable og udfald. En p-værdi på 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter indlagt på intensiv afdeling på grund af svær samfundserhvervet lungebetændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Patienter indlagt på intensivafdelingen på grund af samfundserhvervet lungebetændelse i henhold til IDSA/ATS-kriterier
  2. - Ingen historie med hjertesygdom
  3. - Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. - Hospitals- eller respirator-associeret lungebetændelse
  2. - Sundhedsrelateret lungebetændelse
  3. - Viral lungebetændelse
  4. - Bakteriel/viral co-infektion lungebetændelse
  5. - Anamnese med hjertesygdomme
  6. - Kronisk administration af statiner
  7. - Kronisk administration af steorider (Prednisolon mere 20 mg/dag eller tilsvarende)
  8. - Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pneumokok lungebetændelse
Patienter med samfundserhvervet pneumoni på grund af S.pneumoniae. En ekkokardiografi vil blive udført af alle patienter (én om dagen i 7 dage). En hjertemagnetisk resonans (MRI) vil blive udført under en akut episode og ved 6. måned siden ICU-indlæggelse. Derudover vil der blive udtaget en blodprøve dagligt (én om dagen i 7 dage) for at måle myokardieskade og inflammationssystemiske (interleukiner) biomarkører.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Standard protokoller
Andre navne:
  • Hjerteresonans magnetisk kerne
Diagnostisk test: Magnetisk hjerteresonans
MR med sen gadoliniumstigning og T1-kortlægning
Andre navne:
  • MR
ikke-pneumokok lungebetændelse
Patienter med samfundserhvervet pneumoni på grund af S.pneumoniae. En ekkokardiografi vil blive udført af alle patienter (én om dagen i 7 dage). En hjertemagnetisk resonans (MRI) vil blive udført under en akut episode og ved 6. måned siden ICU-indlæggelse. Derudover vil der blive udtaget en blodprøve dagligt (én om dagen i 7 dage) for at måle myokardieskade og inflammationssystemiske (interleukiner) biomarkører.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Standard protokoller
Andre navne:
  • Hjerteresonans magnetisk kerne
Diagnostisk test: Magnetisk hjerteresonans
MR med sen gadoliniumstigning og T1-kortlægning
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade (ardannelse) hos patienter med CAP uden hjertesygdomshistorie (CP) ved 6 måneders intensivafdelings indlæggelse
Tidsramme: ved 6 måneder
MR med sen gadoliniumforøgelse og t1 kortlægningsteknikker til at påvise myokardie ardannelse
ved 6 måneder
Hjertedysfunktion hos patienter med CAP uden hjertesygdom (CP) historie i den første uge af ICU-indlæggelse
Tidsramme: på dag 7 af ICU-indlæggelse)
Ekkokardiografi med standard- og stammeteknikker til at påvise tilstedeværelsen af ​​fald i ejektionsfraktionen af ​​begge vetrikuler
på dag 7 af ICU-indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporal profil af Troponin I som en biomarkør for hjerteskade hos patienter med CAP uden hjertesygdomshistorie (CP) i den første uge af ICU-indlæggelse
Tidsramme: en gang om dagen (dag 1 til 7 af ICU-indlæggelse)
Bestemmelse af serum troponin-I ifølge standardteknik
en gang om dagen (dag 1 til 7 af ICU-indlæggelse)
Temporal profil af det N-terminale pro-hjerne-natriuretiske peptid (NT-proBNP) som en biomarkør for hjerteskade hos patienter med CAP uden hjertesygdomshistorie (CP) i den første uge af ICU-indlæggelse
Tidsramme: en gang om dagen (dag 1 til 7 af ICU-indlæggelse)
Bestemmelse af serum N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ifølge standardteknik
en gang om dagen (dag 1 til 7 af ICU-indlæggelse)
Temporal profil af det hjerte-fedtsyrebindende protein (h-Fabp) som en biomarkør for hjerteskade hos patienter med CAP uden hjertesygdomshistorie (CP) i den første uge af ICU-indlæggelse
Tidsramme: en gang om dagen (dag 1 til 7 af ICU-indlæggelse)
Bestemmelse af serum hjerte-fedtsyrebindende protein (h-Fabp) i henhold til standardteknik
en gang om dagen (dag 1 til 7 af ICU-indlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI16/00486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: PI16/00486
    Oplysningskommentarer: Protokol på spansk
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: PI16/00486
    Oplysningskommentarer: Formular til informeret samtykke på spansk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner