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Lesione miocardica e polmonite pneumococcica grave (NEUMOCAR)

29 giugno 2021 aggiornato da: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Lesione miocardica nella polmonite pneumococcica grave come causa di mortalità per eventi cardiovascolari acuti

Ipotesi: gli eventi cardiovascolari "novo" (CVE) nei pazienti con polmonite acquisita in comunità (CAP) grave sono frequenti (17%) e potrebbero essere associati sia all'invasione miocardica pneumococcica diretta, alla somministrazione di tossine (pneumolisine) o a diversi biomarcatori (istoni, NET (trappole extracellulari dei neutrofili), IL (interleuchina) -1b, h-Fabp (proteina legante gli acidi grassi del cuore). La frequenza di CVE e il suo impatto sull'esito in pazienti senza precedenti malattie cardiache (CP) non sono stati studiati.

Obiettivi: 1) Determinare l'incidenza di danno miocardico (MI) e CVE in pazienti con CAP senza PC valutati mediante tecniche non invasive (ecocardiografo e RM) e livelli di biomarcatori (Tn-I (troponina I), h-Fabp, NT -proBNP (peptide natriuretico pro-cervello N-terminale) istoni, NET, IL 1b); 2) Valutare se DMA e CVE sono correlati all'eziologia e al loro impatto sull'esito, 3) Indagare la presenza di cicatrici miocardiche mediante RM e la sua relazione con l'eziologia e l'IM, e 4) Identificare i fattori prognostici di DMA e CVE per determinare il livello di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Area: unità di terapia intensiva (ICU) degli ospedali partecipanti. Pazienti: quaranta pazienti con CAP senza storia di malattie cardiache saranno inclusi consecutivamente (20 pazienti con CAP pneumococcico e 20 pazienti con CAP non pneumococcico). Sono inclusi dieci volontari sani (controlli).

Variabili: vengono registrate le variabili epidemiologiche, cliniche ed emodinamiche. La presenza di IM e CVE misurata mediante ecocardiografia e biomarcatori sarà valutata durante la degenza in terapia intensiva. La presenza di cicatrici miocardiche mediante tecnica MRI sarà determinata al mese 6 dal ricovero in terapia intensiva.

Analisi statistica: Verranno utilizzate variabili categoriche (test esatto di Fisher) e continue (Wilconxon e Anova) per determinare le differenze tra di esse. La correlazione di Pearson, il ROC (potere discriminatorio) e l'analisi di regressione logistica (associazione indipendente) saranno utilizzate per determinare l'associazione tra variabili e risultato. Un valore p di 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva a causa di una grave polmonite acquisita in comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Pazienti ricoverati in terapia intensiva per polmonite acquisita in comunità secondo i criteri IDSA/ATS
  2. - Nessuna storia di malattie cardiache
  3. - Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. - Polmonite ospedaliera o associata a ventilazione meccanica
  2. - Polmonite correlata all'assistenza sanitaria
  3. - Polmonite virale
  4. - Polmonite da coinfezione batterica/virale
  5. - Storia di malattie cardiache
  6. - Somministrazione cronica di statine
  7. - Somministrazione cronica di steoridi (Prednisolone più 20 mg/giorno o equivalente)
  8. - Nessun consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
polmonite pneumococcica
Pazienti con polmonite acquisita in comunità dovuta a S.pneumoniae. A tutti i pazienti verrà eseguita un'ecocardiografia (una al giorno per 7 giorni). Una risonanza magnetica cardiaca (MRI) verrà eseguita durante un episodio acuto e al mese 6 dal ricovero in terapia intensiva. Inoltre verrà prelevato un campione di sangue ogni giorno (uno al giorno per 7 giorni) per misurare i biomarcatori di danno miocardico e infiammazione sistemica (interleuchine).
Test diagnostico: Ecocardiografia
Protocolli standard
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica nucleare del cuore
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica con aumento tardivo del gadolinio e mappatura T1
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
polmonite non pneumococcica
Pazienti con polmonite acquisita in comunità dovuta a S.pneumoniae. A tutti i pazienti verrà eseguita un'ecocardiografia (una al giorno per 7 giorni). Una risonanza magnetica cardiaca (MRI) verrà eseguita durante un episodio acuto e al mese 6 dal ricovero in terapia intensiva. Inoltre verrà prelevato un campione di sangue ogni giorno (uno al giorno per 7 giorni) per misurare i biomarcatori di danno miocardico e infiammazione sistemica (interleuchine).
Test diagnostico: Ecocardiografia
Protocolli standard
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica nucleare del cuore
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica con aumento tardivo del gadolinio e mappatura T1
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica (cicatrizzazione) in pazienti con CAP senza storia di malattia cardiaca (CP) a 6 mesi dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 6 mesi
RM con aumento tardivo del gadolinio e tecniche di mappatura t1 per rilevare cicatrici miocardiche
a 6 mesi
Disfunzione cardiaca in pazienti con CAP senza storia di malattia cardiaca (CP) nella prima settimana di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 7 del ricovero in terapia intensiva)
Ecocardiografia con tecniche standard e strain per rilevare la presenza di diminuzione della frazione di eiezione di entrambe le vetricole
al giorno 7 del ricovero in terapia intensiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo temporale della troponina I come biomarcatore di danno cardiaco in pazienti con CAP senza storia di malattia cardiaca (CP) nella prima settimana di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: una volta al giorno (giorni da 1 a 7 del ricovero in terapia intensiva)
Determinazione della troponina I sierica secondo la tecnica standard
una volta al giorno (giorni da 1 a 7 del ricovero in terapia intensiva)
Profilo temporale del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) come biomarcatore di danno cardiaco in pazienti con CAP senza storia di malattia cardiaca (CP) nella prima settimana di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: una volta al giorno (giorni da 1 a 7 del ricovero in terapia intensiva)
Determinazione del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) sierico secondo la tecnica standard
una volta al giorno (giorni da 1 a 7 del ricovero in terapia intensiva)
Profilo temporale della proteina legante gli acidi grassi del cuore (h-Fabp) come biomarcatore di danno cardiaco in pazienti con CAP senza anamnesi di malattia cardiaca (CP) nella prima settimana di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: una volta al giorno (giorni da 1 a 7 del ricovero in terapia intensiva)
Determinazione della proteina sierica legante gli acidi grassi del cuore (h-Fabp) secondo la tecnica standard
una volta al giorno (giorni da 1 a 7 del ricovero in terapia intensiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI16/00486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PI16/00486
    Commenti informativi: Protocollo in lingua spagnola
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: PI16/00486
    Commenti informativi: Modulo di consenso informato in lingua spagnola

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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