Poranění myokardu a těžká pneumokoková pneumonie (NEUMOCAR)
Poranění myokardu u těžké pneumokokové pneumonie jako příčina úmrtnosti na akutní kardiovaskulární příhody
Hypotéza: „Novo“ kardiovaskulární příhody (CVE) u pacientů s těžkou komunitní pneumonií (CAP) jsou časté (17 %) a mohou být spojeny jak s přímou pneumokokovou invazí do myokardu, s dodáním toxinu (pneumolysin) nebo s různými biomarkery (histony). NETs (neutrofilní extracelulární pasti), IL (interleukin)-1b,h-Fabp (protein vázající srdce-mastné kyseliny). Frekvence CVE a její dopad na výsledek u pacientů bez předchozího srdečního onemocnění (CP) nebyly studovány.
Cíle:1) Zjistit incidenci poranění myokardu (IM) a CVE u pacientů s CAP bez CP hodnocenou neinvazivními technikami (echokardiograf a MRI) a hladinami biomarkerů (Tn-I (Troponin I), h-Fabp, NT -proBNP (N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid) histony, NETs, IL 1b); 2) Posoudit, zda DMA a CVE souvisí s etiologií a jejich dopadem na výsledek, 3) Vyšetřit přítomnost zjizvení myokardu pomocí MRI a jeho vztah k etiologii a IM a 4) Identifikovat prognostické faktory DMA a CVE na určit míru rizika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oblast: Jednotka intenzivní péče (JIP) zúčastněných nemocnic. Pacienti: Bude zahrnuto 40 pacientů s CAP bez anamnézy srdečního onemocnění (20 pacientů s pneumokokovou CAP a 20 pacientů s nepneumokokovou CAP). Je zahrnuto deset zdravých dobrovolníků (kontrol).
Proměnné: Zaznamenávají se epidemiologické, klinické a hemodynamické proměnné. Během pobytu na JIP bude hodnocena přítomnost IM a CVE měřená echokardiograficky a biomarkery. Přítomnost zjizveného miokardu metodou MRI bude stanovena v 6. měsíci od přijetí na JIP.
Statistická analýza: K určení rozdílů mezi nimi budou použity kategorické (Fisherův exaktní test) a spojité proměnné (Wilconxon a Anova). Ke stanovení asociace mezi proměnnými a výsledkem bude použita Pearsonova korelace, ROC (diskriminační síla) a logistická regresní analýza (nezávislá asociace). P-hodnota 0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti přijatí na JIP pro komunitní pneumonii podle kritérií IDSA/ATS
- - Žádná srdeční choroba v anamnéze
- - Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- - Nemocniční nebo ventilátorová pneumonie
- - Zápal plic související se zdravotní péčí
- - Virový zápal plic
- - Bakteriální/virová koinfekce pneumonie
- - Srdeční onemocnění v anamnéze
- - Chronické podávání statinů
- - Chronické podávání steroidů (prednisolon více 20 mg/den nebo ekvivalent)
- - Žádný podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pneumokokový zápal plic
Pacienti s komunitní pneumonií způsobenou S.pneumoniae.
Všem pacientům bude provedena echokardiografie (jedna denně po dobu 7 dnů).
Srdeční magnetická rezonance (MRI) bude provedena během akutní epizody a v 6. měsíci od přijetí na JIP.
Kromě toho bude denně odebírán vzorek krve (jeden denně po dobu 7 dnů) pro měření biomarkerů poškození myokardu a zánětu systémových (interleukiny).
|
Standardní protokoly
Ostatní jména:
MRI s pozdním zvýšením gadolinia a mapováním T1
Ostatní jména:
|
|
nepneumokoková pneumonie
Pacienti s komunitní pneumonií způsobenou S.pneumoniae.
Všem pacientům bude provedena echokardiografie (jedna denně po dobu 7 dnů).
Srdeční magnetická rezonance (MRI) bude provedena během akutní epizody a v 6. měsíci od přijetí na JIP.
Kromě toho bude denně odebírán vzorek krve (jeden denně po dobu 7 dnů) pro měření biomarkerů poškození myokardu a zánětu systémových (interleukiny).
|
Standardní protokoly
Ostatní jména:
MRI s pozdním zvýšením gadolinia a mapováním T1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění myokardu (jizvení) u pacientů s CAP bez anamnézy srdečního onemocnění (CP) po 6 měsících od přijetí na JIP
Časové okno: v 6 měsících
|
MRI s pozdním zvýšením gadolinia a techniky mapování t1 pro detekci zjizvení myokardu
|
v 6 měsících
|
|
Srdeční dysfunkce u pacientů s CAP bez anamnézy srdečního onemocnění (CP) v prvním týdnu přijetí na JIP
Časové okno: v den 7 přijetí na JIP)
|
Echokardiografie se standardními a kmenovými technikami pro detekci přítomnosti poklesu ejekční frakce obou komor
|
v den 7 přijetí na JIP)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový profil troponinu I jako biomarkeru srdečního poranění u pacientů s CAP bez anamnézy srdečního onemocnění (CP) v prvním týdnu přijetí na JIP
Časové okno: jednou denně (1. až 7. den přijetí na JIP)
|
Stanovení sérového troponinu-I standardní technikou
|
jednou denně (1. až 7. den přijetí na JIP)
|
|
Časový profil N-terminálního promozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) jako biomarkeru srdečního poranění u pacientů s CAP bez anamnézy srdečního onemocnění (CP) v prvním týdnu přijetí na JIP
Časové okno: jednou denně (1. až 7. den přijetí na JIP)
|
Stanovení sérového N-terminálního promozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) standardní technikou
|
jednou denně (1. až 7. den přijetí na JIP)
|
|
Časový profil srdečního proteinu vázajícího mastné kyseliny (h-Fabp) jako biomarkeru srdečního poranění u pacientů s CAP bez anamnézy srdečního onemocnění (CP) v prvním týdnu přijetí na JIP
Časové okno: jednou denně (1. až 7. den přijetí na JIP)
|
Stanovení sérového proteinu vázajícího mastné kyseliny v séru (h-Fabp) podle standardní techniky
|
jednou denně (1. až 7. den přijetí na JIP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corrales-Medina VF, Musher DM, Shachkina S, Chirinos JA. Acute pneumonia and the cardiovascular system. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):496-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61266-5. Epub 2013 Jan 16.
- Alhamdi Y, Neill DR, Abrams ST, Malak HA, Yahya R, Barrett-Jolley R, Wang G, Kadioglu A, Toh CH. Circulating Pneumolysin Is a Potent Inducer of Cardiac Injury during Pneumococcal Infection. PLoS Pathog. 2015 May 14;11(5):e1004836. doi: 10.1371/journal.ppat.1004836. eCollection 2015 May.
- Brown AO, Mann B, Gao G, Hankins JS, Humann J, Giardina J, Faverio P, Restrepo MI, Halade GV, Mortensen EM, Lindsey ML, Hanes M, Happel KI, Nelson S, Bagby GJ, Lorent JA, Cardinal P, Granados R, Esteban A, LeSaux CJ, Tuomanen EI, Orihuela CJ. Streptococcus pneumoniae translocates into the myocardium and forms unique microlesions that disrupt cardiac function. PLoS Pathog. 2014 Sep 18;10(9):e1004383. doi: 10.1371/journal.ppat.1004383. eCollection 2014 Sep.
- Lee YJ, Lee H, Park JS, Kim SJ, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT, Park JS. Cardiac troponin I as a prognostic factor in critically ill pneumonia patients in the absence of acute coronary syndrome. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.12.001. Epub 2014 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumokokové infekce
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Zápal plic
- Pneumonie, Pneumokoková
Další identifikační čísla studie
- PI16/00486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: PI16/00486Komentáře k informacím: Protokol ve španělském jazyce
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: PI16/00486Komentáře k informacím: Formulář informovaného souhlasu ve španělštině
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .