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심근 손상 및 중증 폐렴구균성 폐렴 (NEUMOCAR)

2021년 6월 29일 업데이트: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

급성 심혈관 사건으로 인한 사망 원인인 중증 폐렴구균성 폐렴의 심근 손상

가설: 중증 지역사회획득폐렴(CAP) 환자의 "novo" 심혈관 사건(CVE)은 빈번하고(17%) 직접적인 폐렴구균 심근 침범, 독소 전달(뉴몰리신) 또는 다른 바이오마커(히스톤, NETs(neutrophil extracellular traps), IL(Interleukin)-1b,h-Fabp(heart-Fatty acid binding protein) ). 이전 심장 질환(CP)이 없는 환자에서 CVE 빈도와 결과에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.

목적:1) 비침습적 기술(심초음파 및 MRI) 및 바이오마커 수준(Tn-I(트로포닌 I), h-Fabp, NT)으로 평가된 CP가 없는 CAP 환자에서 심근 손상(MI) 및 CVE의 발생률을 결정 -proBNP(N-말단 전뇌 나트륨이뇨 펩티드) 히스톤, NETs, ​​IL 1b); 2) DMA 및 CVE가 병인과 관련이 있는지 및 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해, 3) MRI에 의한 심근 반흔의 존재와 병인 및 MI와의 관계를 조사하기 위해, 그리고 4) DMA 및 CVE의 예후 인자를 확인하기 위해 위험 수준을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

지역: 참여 병원의 중환자실(ICU). 환자: 심장 질환 병력이 없는 CAP 환자 40명(폐렴구균성 CAP 환자 20명 및 비폐렴구균성 CAP 환자 20명)이 연속적으로 포함됩니다. 건강한 지원자(대조군) 10명이 포함됩니다.

변수: 역학, 임상 및 혈역학 변수가 기록됩니다. 심초음파 및 바이오마커로 측정한 MI 및 CVE의 존재는 ICU 체류 중에 평가됩니다. MRI 기술에 의한 반흔 심근의 존재는 ICU 입원 후 6개월에 결정됩니다.

통계 분석: 범주형(피셔의 정확 검정) 및 연속 변수(Wilconxon 및 Anova)를 사용하여 이들 사이의 차이를 결정합니다. Pearson 상관관계, ROC(변별력) 및 로지스틱 회귀 분석(독립적 연관성)을 사용하여 변수와 결과 간의 연관성을 결정합니다. 0.05의 p-값이 중요한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Tarragona, 스페인, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중증 지역사회획득 폐렴으로 중환자실에 입원한 중환자

설명

포함 기준:

  1. - IDSA/ATS 기준에 따른 지역사회획득 폐렴으로 중환자실에 입원한 환자
  2. - 심장병 병력 없음
  3. - 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  1. - 병원 또는 인공 호흡기 관련 폐렴
  2. - 의료 관련 폐렴
  3. - 바이러스성 폐렴
  4. - 세균성/바이러스성 동시감염 폐렴
  5. - 심장병 병력
  6. - 스타틴의 만성 투여
  7. - 스테오리드의 만성 투여(프레드니솔론 20mg/일 이상 또는 이에 상응하는 양)
  8. - 서명된 사전 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐렴구균성 폐렴
S.pneumoniae에 의한 지역사회획득 폐렴 환자. 모든 환자에게 심초음파를 실시합니다(7일 동안 하루에 한 번). 심장 자기 공명(MRI)은 급성 에피소드 동안과 ICU 입원 후 6개월에 수행됩니다. 또한 심근 손상 및 전신 염증(인터류킨) 바이오마커를 측정하기 위해 매일 혈액 샘플을 채취합니다(7일 동안 하루에 한 번).
진단 검사: 심초음파
표준 프로토콜
다른 이름들:
  • 심장 공명 자기 핵
진단 검사: 심장 자기 공명
늦은 가돌리늄 증가 및 T1 매핑이 있는 MRI
다른 이름들:
  • MRI
비폐렴구균성 폐렴
S.pneumoniae에 의한 지역사회획득 폐렴 환자. 모든 환자에게 심초음파를 실시합니다(7일 동안 하루에 한 번). 심장 자기 공명(MRI)은 급성 에피소드 동안과 ICU 입원 후 6개월에 수행됩니다. 또한 심근 손상 및 전신 염증(인터류킨) 바이오마커를 측정하기 위해 매일 혈액 샘플을 채취합니다(7일 동안 하루에 한 번).
진단 검사: 심초음파
표준 프로토콜
다른 이름들:
  • 심장 공명 자기 핵
진단 검사: 심장 자기 공명
늦은 가돌리늄 증가 및 T1 매핑이 있는 MRI
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 6개월에 심장 질환(CP) 병력이 없는 CAP 환자의 심근 손상(반흔)
기간: 생후 6개월
늦은 가돌리늄 증가와 심근 반흔을 감지하기 위한 t1 매핑 기술을 사용한 MRI
생후 6개월
ICU 입원 첫 주에 심장 질환(CP) 병력이 없는 CAP 환자의 심장 기능 장애
기간: 중환자실 입소 7일차)
두 소실의 박출률 감소 존재를 감지하기 위한 표준 및 스트레인 기법을 사용한 심장초음파검사
중환자실 입소 7일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 첫 주에 심장 질환(CP) 병력이 없는 CAP 환자의 심장 손상 바이오마커로서 Troponin I의 시간적 프로필
기간: 1일 1회(중환자실 입실 1~7일)
표준 기술에 따른 혈청 트로포닌-I 측정
1일 1회(중환자실 입실 1~7일)
중환자실 입원 첫 주에 심장 질환(CP) 병력이 없는 CAP 환자에서 심장 손상 바이오마커로서 N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 시간적 프로파일
기간: 1일 1회(ICU 입원 1~7일)
표준 기술에 따른 혈청 N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP) 측정
1일 1회(ICU 입원 1~7일)
ICU 입원 첫 주에 심장 질환(CP) 이력이 없는 CAP 환자의 심장 손상 바이오마커로서 심장-지방산 결합 단백질(h-Fabp)의 시간적 프로파일
기간: 1일 1회(ICU 입원 1~7일)
표준 기술에 따른 혈청 심장-지방산 결합 단백질(h-Fabp) 측정
1일 1회(ICU 입원 1~7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI16/00486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: PI16/00486
    정보 댓글: 스페인어 프로토콜
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: PI16/00486
    정보 댓글: 스페인어로 된 동의서 양식

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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