Lesão miocárdica e pneumonia pneumocócica grave (NEUMOCAR)
Lesão miocárdica na pneumonia pneumocócica grave como causa de mortalidade por eventos cardiovasculares agudos
Hipótese: Os "novos" eventos cardiovasculares (CVE) em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) grave são frequentes (17%) e podem estar associados tanto à invasão miocárdica pneumocócica direta, administração de toxina (pneumolisina) ou a diferentes biomarcadores (histonas, NETs (armadilhas extracelulares de neutrófilos), IL (interleucina)-1b,h-Fabp (coração-proteína de ligação de ácidos graxos). A frequência de CVE e seu impacto no resultado em pacientes sem doença cardíaca (PC) prévia não foram estudados.
Objetivos:1) Determinar a incidência de lesão miocárdica (IM) e CVE em pacientes com PAC sem PC avaliados por técnicas não invasivas (Ecocardiografia e ressonância magnética) e níveis de biomarcadores (Tn-I (Troponina I), h-Fabp, NT -proBNP (péptido natriurético cerebral N-terminal) histonas, NETs, IL 1b); 2) Avaliar se DMA e CVE estão relacionados com a etiologia e seu impacto no resultado, 3) Investigar a presença de cicatriz miocárdica por RM e sua relação com etiologia e IM, e 4) Identificar fatores prognósticos de DMA e CVE para determinar o nível de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Área: Unidade de terapia intensiva (UTI) dos hospitais participantes. Pacientes: Quarenta pacientes com PAC sem história de doença cardíaca serão incluídos consecutivamente (20 pacientes com PAC pneumocócica e 20 pacientes com PAC não pneumocócica). Dez voluntários saudáveis (controles) serão incluídos.
Variáveis: Variáveis epidemiológicas, clínicas e hemodinâmicas são registradas. A presença de IM e CVE medidos por ecocardiografia e por biomarcadores serão avaliados durante a internação na UTI. A presença de cicatriz miocárdica pela técnica de ressonância magnética será determinada no mês 6 desde a admissão na UTI.
Análise estatística: Variáveis categóricas (teste exato de Fisher) e contínuas (Wilconxon e Anova) serão utilizadas para determinar as diferenças entre elas. A correlação de Pearson, ROC (poder discriminatório) e análise de regressão logística (associação independente) serão utilizadas para determinar a associação entre as variáveis e o desfecho. Um p-valor de 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona, Espanha, 43007
- Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes internados na UTI por pneumonia adquirida na comunidade de acordo com os critérios da IDSA/ATS
- - Sem história de doença cardíaca
- - Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- - Pneumonia associada a hospital ou ventilador
- - Pneumonia associada aos cuidados de saúde
- - Pneumonia viral
- - Pneumonia por coinfecção bacteriana/viral
- - Histórico de doenças cardíacas
- - Administração crônica de estatinas
- - Administração crônica de esteróides (Prednisolona mais 20 mg/dia ou equivalente)
- - Sem consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pneumonia pneumocócica
Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade por S.pneumoniae.
Um ecocardiograma será realizado para todos os pacientes (um por dia durante 7 dias).
Uma ressonância magnética cardíaca (MRI) será realizada durante um episódio agudo e no mês 6 desde a admissão na UTI.
Além disso, uma amostra de sangue será coletada diariamente (uma por dia durante 7 dias) para medir os biomarcadores de lesão miocárdica e inflamação sistêmica (interleucinas).
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Protocolos padrão
Outros nomes:
RM com aumento tardio do gadolínio e mapeamento T1
Outros nomes:
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pneumonia não pneumocócica
Pacientes com pneumonia adquirida na comunidade por S.pneumoniae.
Um ecocardiograma será realizado para todos os pacientes (um por dia durante 7 dias).
Uma ressonância magnética cardíaca (MRI) será realizada durante um episódio agudo e no mês 6 desde a admissão na UTI.
Além disso, uma amostra de sangue será coletada diariamente (uma por dia durante 7 dias) para medir os biomarcadores de lesão miocárdica e inflamação sistêmica (interleucinas).
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Protocolos padrão
Outros nomes:
RM com aumento tardio do gadolínio e mapeamento T1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão miocárdica (cicatriz) em pacientes com PAC sem história de doença cardíaca (PC) aos 6 meses de internação na UTI
Prazo: aos 6 meses
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RM com aumento tardio do gadolínio e técnicas de mapeamento t1 para detectar cicatrizes miocárdicas
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aos 6 meses
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Disfunção cardíaca em pacientes com PAC sem história de doença cardíaca (PC) na primeira semana de internação na UTI
Prazo: no 7º dia de internação na UTI)
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Ecocardiografia com técnicas standard e strain para detectar a presença de diminuição da fração de ejeção de ambos os vetrículos
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no 7º dia de internação na UTI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil temporal da troponina I como biomarcador de lesão cardíaca em pacientes com PAC sem história de doença cardíaca (PC) na primeira semana de internação na UTI
Prazo: uma vez por dia (dias 1 a 7 da admissão na UTI)
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Determinação da troponina-I sérica de acordo com a técnica padrão
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uma vez por dia (dias 1 a 7 da admissão na UTI)
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Perfil temporal do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) como biomarcador de lesão cardíaca em pacientes com PAC sem história de doença cardíaca (PC) na primeira semana de internação na UTI
Prazo: uma vez por dia (dias 1 a 7 de admissão na UTI)
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Determinação do peptídeo natriurético cerebral N-terminal sérico (NT-proBNP) de acordo com a técnica padrão
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uma vez por dia (dias 1 a 7 de admissão na UTI)
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Perfil temporal da proteína de ligação aos ácidos graxos do coração (h-Fabp) como biomarcador de lesão cardíaca em pacientes com PAC sem história de doença cardíaca (PC) na primeira semana de internação na UTI
Prazo: uma vez por dia (dias 1 a 7 de admissão na UTI)
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Determinação da proteína de ligação aos ácidos graxos do coração (h-Fabp) de acordo com a técnica padrão
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uma vez por dia (dias 1 a 7 de admissão na UTI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corrales-Medina VF, Musher DM, Shachkina S, Chirinos JA. Acute pneumonia and the cardiovascular system. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):496-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61266-5. Epub 2013 Jan 16.
- Alhamdi Y, Neill DR, Abrams ST, Malak HA, Yahya R, Barrett-Jolley R, Wang G, Kadioglu A, Toh CH. Circulating Pneumolysin Is a Potent Inducer of Cardiac Injury during Pneumococcal Infection. PLoS Pathog. 2015 May 14;11(5):e1004836. doi: 10.1371/journal.ppat.1004836. eCollection 2015 May.
- Brown AO, Mann B, Gao G, Hankins JS, Humann J, Giardina J, Faverio P, Restrepo MI, Halade GV, Mortensen EM, Lindsey ML, Hanes M, Happel KI, Nelson S, Bagby GJ, Lorent JA, Cardinal P, Granados R, Esteban A, LeSaux CJ, Tuomanen EI, Orihuela CJ. Streptococcus pneumoniae translocates into the myocardium and forms unique microlesions that disrupt cardiac function. PLoS Pathog. 2014 Sep 18;10(9):e1004383. doi: 10.1371/journal.ppat.1004383. eCollection 2014 Sep.
- Lee YJ, Lee H, Park JS, Kim SJ, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT, Park JS. Cardiac troponin I as a prognostic factor in critically ill pneumonia patients in the absence of acute coronary syndrome. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.12.001. Epub 2014 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções Pneumocócicas
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
Outros números de identificação do estudo
- PI16/00486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: PI16/00486Comentários informativos: Protocolo em língua espanhola
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: PI16/00486Comentários informativos: Termo de consentimento informado em língua espanhola
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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