Myokardskada och svår pneumokocklunginflammation (NEUMOCAR)
Myokardskada vid svår pneumokocklunginflammation som dödsorsak i akuta kardiovaskulära händelser
Hypotes: De "novo" kardiovaskulära händelserna (CVE) hos patienter med svår samhällsförvärvad pneumoni (CAP) är frekventa (17 %) och kan vara associerade med både direkt pneumokockinvasion, toxintillförsel (pneumolysin) eller olika biomarkörer (histoner, NETs (neutrofila extracellulära fällor), IL (Interleukin)-1b,h-Fabp (hjärta-fettsyrabindande protein) ). CVE-frekvensen och dess inverkan på resultatet hos patienter utan tidigare hjärtsjukdom (CP) har inte studerats.
Mål:1) Att bestämma förekomsten av myokardskada (MI) och CVE hos patienter med CAP utan CP utvärderade med icke-invasiva tekniker (ekokardiograf och MRI) och biomarkörnivåer (Tn-I (Troponin I), h-Fabp, NT -proBNP (N-terminal pro-brain natriuretic peptide) histoner, NETs, IL 1b); 2) Att bedöma om DMA och CVE är relaterade till etiologin och deras inverkan på resultatet, 3) Att undersöka förekomsten av myokardärrbildning genom MRT och dess samband med etiologi och MI, och 4) Att identifiera prognostiska faktorer för DMA och CVE till bestämma risknivån.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Område: Intensivvårdsavdelning (ICU) på de deltagande sjukhusen. Patienter: Fyrtio patienter med CAP utan hjärtsjukdomshistoria kommer att inkluderas i följd (20 patienter med pneumokock-CAP och 20 patienter med icke-pneumokock-CAP). Tio friska frivilliga (kontrollpersoner) ingår.
Variabler: Epidemiologiska, kliniska och hemodynamiska variabler registreras. Förekomst av MI och CVE mätt med ekokardiografi och med biomarkörer kommer att utvärderas under ICU-vistelsen. Förekomst av ärrbildning i miokard med MRT-teknik kommer att bestämmas vid månad 6 sedan intensivvårdsinläggning.
Statistisk analys: Kategoriska (Fishers exakta test) och kontinuerliga variabler (Wilconxon och Anova) kommer att användas för att bestämma skillnader mellan dem. Pearson-korrelationen, ROC (diskriminerande kraft) och logistisk regressionsanalys (oberoende association) kommer att användas för att bestämma sambandet mellan variabler och utfall. Ett p-värde på 0,05 kommer att anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patienter inlagda på ICU på grund av samhällsförvärvad lunginflammation enligt IDSA/ATS-kriterier
- - Ingen historia av hjärtsjukdom
- - Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- - Sjukhus- eller ventilatorrelaterad lunginflammation
- - Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- - Viral lunginflammation
- - Bakteriell/viral saminfektion lunginflammation
- - Historik av hjärtsjukdom
- - Kronisk administrering av statiner
- - Kronisk administrering av steorider (prednisolon mer 20 mg/dag eller motsvarande)
- - Inget undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pneumokock lunginflammation
Patienter med samhällsförvärvad pneumoni på grund av S.pneumoniae.
En ekokardiografi kommer att utföras på alla patienter (en per dag under 7 dagar).
En hjärtmagnetisk resonans (MRT) kommer att utföras under en akut episod och vid månad 6 efter intensivvårdsinläggning.
Dessutom kommer ett blodprov att tas dagligen (ett per dag under 7 dagar) för att mäta myokardskada och systemiska (interleukiner) biomarkörer för inflammation.
|
Standardprotokoll
Andra namn:
MRT med sen gadoliniumökning och T1-kartläggning
Andra namn:
|
|
icke-pneumokock lunginflammation
Patienter med samhällsförvärvad pneumoni på grund av S.pneumoniae.
En ekokardiografi kommer att utföras på alla patienter (en per dag under 7 dagar).
En hjärtmagnetisk resonans (MRT) kommer att utföras under en akut episod och vid månad 6 efter intensivvårdsinläggning.
Dessutom kommer ett blodprov att tas dagligen (ett per dag under 7 dagar) för att mäta myokardskada och systemiska (interleukiner) biomarkörer för inflammation.
|
Standardprotokoll
Andra namn:
MRT med sen gadoliniumökning och T1-kartläggning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardskada (ärrbildning) hos patienter med CAP utan hjärtsjukdom (CP)historia vid 6 månaders intensivvårdsinläggning
Tidsram: vid 6 månader
|
MRT med sen gadoliniumökning och t1 kartläggningstekniker för att upptäcka myokardärrbildning
|
vid 6 månader
|
|
Hjärtdysfunktion hos patienter med CAP utan hjärtsjukdom (CP)historia under den första veckan av intensivvårdsinläggning
Tidsram: dag 7 av intensivvårdsinläggning)
|
Ekokardiografi med standard- och stamtekniker för att upptäcka förekomsten av minskning av ejektionsfraktionen av båda vetrikulerna
|
dag 7 av intensivvårdsinläggning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporal profil av Troponin I som en biomarkör för hjärtskada hos patienter med CAP utan hjärtsjukdom (CP)historia under den första veckan av intensivvårdsinläggning
Tidsram: en gång per dag (dag 1 till 7 av intensivvårdsinläggning)
|
Bestämning av serumtroponin-I enligt standardteknik
|
en gång per dag (dag 1 till 7 av intensivvårdsinläggning)
|
|
Temporal profil av den N-terminala pro-brain natriuretiska peptiden (NT-proBNP) som en biomarkör för hjärtskada hos patienter med CAP utan hjärtsjukdomshistoria (CP) under den första veckan av intensivvårdsinläggning
Tidsram: en gång per dag (dag 1 till 7 av intensivvårdsinläggning)
|
Bestämning av serum N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) enligt standardteknik
|
en gång per dag (dag 1 till 7 av intensivvårdsinläggning)
|
|
Temporal profil av det hjärt-fettsyrabindande proteinet (h-Fabp) som en biomarkör för hjärtskada hos patienter med CAP utan hjärtsjukdomshistoria (CP) under den första veckan av intensivvårdsinläggning
Tidsram: en gång per dag (dag 1 till 7 av intensivvårdsinläggning)
|
Bestämning av serumhjärt-fettsyrabindande protein (h-Fabp) enligt standardteknik
|
en gång per dag (dag 1 till 7 av intensivvårdsinläggning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corrales-Medina VF, Musher DM, Shachkina S, Chirinos JA. Acute pneumonia and the cardiovascular system. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):496-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61266-5. Epub 2013 Jan 16.
- Alhamdi Y, Neill DR, Abrams ST, Malak HA, Yahya R, Barrett-Jolley R, Wang G, Kadioglu A, Toh CH. Circulating Pneumolysin Is a Potent Inducer of Cardiac Injury during Pneumococcal Infection. PLoS Pathog. 2015 May 14;11(5):e1004836. doi: 10.1371/journal.ppat.1004836. eCollection 2015 May.
- Brown AO, Mann B, Gao G, Hankins JS, Humann J, Giardina J, Faverio P, Restrepo MI, Halade GV, Mortensen EM, Lindsey ML, Hanes M, Happel KI, Nelson S, Bagby GJ, Lorent JA, Cardinal P, Granados R, Esteban A, LeSaux CJ, Tuomanen EI, Orihuela CJ. Streptococcus pneumoniae translocates into the myocardium and forms unique microlesions that disrupt cardiac function. PLoS Pathog. 2014 Sep 18;10(9):e1004383. doi: 10.1371/journal.ppat.1004383. eCollection 2014 Sep.
- Lee YJ, Lee H, Park JS, Kim SJ, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT, Park JS. Cardiac troponin I as a prognostic factor in critically ill pneumonia patients in the absence of acute coronary syndrome. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.12.001. Epub 2014 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Lunginflammation, bakteriell
- Pneumokockinfektioner
- Myokardischemi
- Ischemi
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Pneumokocker
Andra studie-ID-nummer
- PI16/00486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: PI16/00486Informationskommentarer: Protokoll på spanska
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: PI16/00486Informationskommentarer: Formular för informerat samtycke på spanska
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .