Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lésion myocardique et pneumonie pneumococcique sévère (NEUMOCAR)

29 juin 2021 mis à jour par: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Lésion myocardique dans la pneumonie pneumococcique sévère comme cause de mortalité due à des événements cardiovasculaires aigus

Hypothèse : Les événements cardiovasculaires « novo » chez les patients atteints de pneumonie communautaire (PAC) sévère sont fréquents (17 %) et pourraient être associés à la fois à une invasion myocardique pneumococcique directe, à la délivrance de toxines (pneumolysine) ou à différents biomarqueurs (histones, NETs (pièges extracellulaires des neutrophiles), IL (interleukine) -1b, h-Fabp (protéine de liaison aux acides gras cardiaques)).

Objectifs : 1) Déterminer l'incidence des lésions myocardiques (IM) et des CVE chez les patients atteints de PAC sans PC évaluées par des techniques non invasives (échocardiographe et IRM) et les niveaux de biomarqueurs (Tn-I (troponine I), h-Fabp, NT -histones proBNP (N-terminal pro-brain natriuretic peptide), NETs, ​​IL 1b); 2) Évaluer si la DMA et la CVE sont liées à l'étiologie et leur impact sur les résultats, 3) Étudier la présence de cicatrices myocardiques par IRM et sa relation avec l'étiologie et l'IM, et 4) Identifier les facteurs pronostiques de la DMA et de la CVE à déterminer le niveau de risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Secteur : Unité de soins intensifs (USI) des hôpitaux participants. Patients : Quarante patients atteints de PAC sans antécédent cardiaque seront inclus consécutivement (20 patients atteints de PAC pneumococcique et 20 patients atteints de PAC non pneumococcique). Dix volontaires sains (témoins) sont inclus.

Variables : Les variables épidémiologiques, cliniques et hémodynamiques sont enregistrées. La présence d'IM et de CVE mesurée par échocardiographie et par des biomarqueurs sera évaluée pendant le séjour en USI. La présence de cicatrice miocardique par la technique IRM sera déterminée au mois 6 depuis l'admission aux soins intensifs.

Analyse statistique : les variables catégorielles (test exact de Fisher) et continues (Wilconxon et Anova) seront utilisées pour déterminer les différences entre elles. La corrélation de Pearson, le ROC (pouvoir discriminatoire) et l'analyse de régression logistique (association indépendante) seront utilisés pour déterminer l'association entre les variables et le résultat. Une valeur p de 0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Tarragona, Espagne, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients gravement malades admis à l'unité de soins intensifs en raison d'une pneumonie communautaire grave

La description

Critère d'intégration:

  1. - Patients admis aux soins intensifs en raison d'une pneumonie communautaire selon les critères IDSA/ATS
  2. - Aucun antécédent de maladie cardiaque
  3. - Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. - Pneumonie nosocomiale ou nosocomiale
  2. - Pneumonie nosocomiale
  3. - Pneumonie virale
  4. - Pneumonie co-infection bactérienne/virale
  5. - Antécédents cardiaques
  6. - Administration chronique de statines
  7. - Administration chronique de stéorides (Prednisolone plus 20 mg/jour ou équivalent)
  8. - Pas de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pneumonie pneumococcique
Patients atteints de pneumonie communautaire due à S.pneumoniae. Une échocardiographie sera réalisée sur tous les patients (une par jour pendant 7 jours). Une résonance magnétique cardiaque (IRM) sera réalisée lors d'un épisode aigu et au mois 6 depuis l'admission aux soins intensifs. De plus, un échantillon de sang sera prélevé quotidiennement (un par jour pendant 7 jours) pour mesurer les biomarqueurs systémiques des lésions myocardiques et de l'inflammation (interleukines).
Test diagnostique: Échocardiographie
Protocoles standards
Autres noms:
  • Résonance cardiaque magnétique nucléaire
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque
IRM avec remontée tardive de gadolinium et cartographie T1
Autres noms:
  • IRM
pneumonie non pneumococcique
Patients atteints de pneumonie communautaire due à S.pneumoniae. Une échocardiographie sera réalisée sur tous les patients (une par jour pendant 7 jours). Une résonance magnétique cardiaque (IRM) sera réalisée lors d'un épisode aigu et au mois 6 depuis l'admission aux soins intensifs. De plus, un échantillon de sang sera prélevé quotidiennement (un par jour pendant 7 jours) pour mesurer les biomarqueurs systémiques des lésions myocardiques et de l'inflammation (interleukines).
Test diagnostique: Échocardiographie
Protocoles standards
Autres noms:
  • Résonance cardiaque magnétique nucléaire
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque
IRM avec remontée tardive de gadolinium et cartographie T1
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique (cicatrisation) chez les patients atteints de PAC sans antécédents de maladie cardiaque (PC) à 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: à 6 mois
IRM avec augmentation tardive du gadolinium et techniques de cartographie t1 pour détecter les cicatrices myocardiques
à 6 mois
Dysfonction cardiaque chez les patients atteints de PAC sans antécédent de maladie cardiaque (PC) au cours de la première semaine d'admission aux soins intensifs
Délai: au jour 7 de l'admission aux soins intensifs)
Échocardiographie avec des techniques standard et de contrainte pour détecter la présence d'une diminution de la fraction d'éjection des deux vetricules
au jour 7 de l'admission aux soins intensifs)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil temporel de la troponine I en tant que biomarqueur de lésion cardiaque chez les patients atteints de PAC sans antécédents de maladie cardiaque (PC) au cours de la première semaine d'admission aux soins intensifs
Délai: une fois par jour (jours 1 à 7 de l'admission aux soins intensifs)
Détermination de la troponine-I sérique selon la technique standard
une fois par jour (jours 1 à 7 de l'admission aux soins intensifs)
Profil temporel du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) en tant que biomarqueur de lésion cardiaque chez les patients atteints de PAC sans antécédents de maladie cardiaque (PC) au cours de la première semaine d'admission aux soins intensifs
Délai: une fois par jour (jours 1 à 7 de l'admission aux soins intensifs)
Détermination du sérum N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) selon la technique standard
une fois par jour (jours 1 à 7 de l'admission aux soins intensifs)
Profil temporel de la protéine de liaison aux acides gras du cœur (h-Fabp) en tant que biomarqueur de lésion cardiaque chez les patients atteints de PAC sans antécédents de maladie cardiaque (PC) au cours de la première semaine d'admission aux soins intensifs
Délai: une fois par jour (jours 1 à 7 de l'admission aux soins intensifs)
Détermination de la protéine de liaison des acides gras cardiaques sériques (h-Fabp) selon la technique standard
une fois par jour (jours 1 à 7 de l'admission aux soins intensifs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (RÉEL)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI16/00486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: PI16/00486
    Commentaires d'informations: Protocole en langue espagnole
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: PI16/00486
    Commentaires d'informations: Formulaire de consentement éclairé en espagnol

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner