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Myokardverletzung und schwere Pneumokokken-Pneumonie (NEUMOCAR)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Myokardverletzung bei schwerer Pneumokokken-Pneumonie als Todesursache aufgrund akuter kardiovaskulärer Ereignisse

Hypothese: Die „novo“ kardiovaskulären Ereignisse (CVE) bei Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie (CAP) sind häufig (17 %) und könnten sowohl mit der direkten Myokardinvasion durch Pneumokokken, der Toxinabgabe (Pneumolysin) oder verschiedenen Biomarkern (Histonen, NETs (extrazelluläre Neutrophile-Fallen), IL (Interleukin)-1b,h-Fabp (Herz-Fettsäure-bindendes Protein). Die CVE-Häufigkeit und ihre Auswirkung auf das Ergebnis bei Patienten ohne vorherige Herzerkrankung (CP) wurden nicht untersucht.

Ziele: 1) Bestimmung der Inzidenz von Myokardverletzungen (MI) und CVE bei Patienten mit CAP ohne CP, bewertet mit nicht-invasiven Techniken (Echokardiographie und MRT) und Biomarkerwerten (Tn-I (Troponin I), h-Fabp, NT). -proBNP (N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid) Histone, NETs, ​​IL 1b); 2) Um zu beurteilen, ob DMA und CVE mit der Ätiologie und ihrem Einfluss auf das Ergebnis zusammenhängen, 3) Um das Vorhandensein von Myokardnarben mittels MRT und seinen Zusammenhang mit der Ätiologie und dem Myokardinfarkt zu untersuchen, und 4) Um prognostische Faktoren von DMA und CVE zu identifizieren Risikoniveau bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bereich: Intensivstationen (ICU) der teilnehmenden Krankenhäuser. Patienten: Vierzig Patienten mit CAP ohne Herzerkrankungen in der Vorgeschichte werden nacheinander eingeschlossen (20 Patienten mit Pneumokokken-CAP und 20 Patienten mit Nicht-Pneumokokken-CAP). Zehn gesunde Freiwillige (Kontrollen) werden eingeschlossen.

Variablen: Epidemiologische, klinische und hämodynamische Variablen werden erfasst. Das Vorhandensein von MI und CVE, gemessen durch Echokardiographie und Biomarker, wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation evaluiert. Das Vorhandensein einer vernarbenden Miokardie mittels MRT-Technik wird im 6. Monat seit der Aufnahme auf die Intensivstation festgestellt.

Statistische Analyse: Kategoriale (exakter Fisher-Test) und kontinuierliche Variablen (Wilconxon und Anova) werden verwendet, um Unterschiede zwischen ihnen zu bestimmen. Die Pearson-Korrelation, ROC (Diskriminierungskraft) und die logistische Regressionsanalyse (unabhängige Assoziation) werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Variablen und Ergebnis zu bestimmen. Ein p-Wert von 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten wurden aufgrund einer schweren ambulant erworbenen Lungenentzündung auf die Intensivstation eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Patienten, die aufgrund einer ambulant erworbenen Lungenentzündung gemäß IDSA/ATS-Kriterien auf die Intensivstation eingeliefert wurden
  2. - Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  3. - Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. - Krankenhaus- oder beatmungsbedingte Lungenentzündung
  2. - Gesundheitsbedingte Lungenentzündung
  3. - Viruspneumonie
  4. - Bakterielle/virale Koinfektionspneumonie
  5. - Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  6. - Chronische Verabreichung von Statinen
  7. - Chronische Gabe von Steoriden (Prednisolon mehr als 20 mg/Tag oder Äquivalent)
  8. - Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pneumokokken-Pneumonie
Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung aufgrund von S.pneumoniae. Bei allen Patienten wird eine Echokardiographie durchgeführt (eine pro Tag während 7 Tagen). Eine kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) wird während einer akuten Episode und im 6. Monat seit der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt. Darüber hinaus wird täglich eine Blutprobe entnommen (eine pro Tag während 7 Tagen), um systemische Biomarker für Myokardschäden und Entzündungen (Interleukine) zu messen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Standardprotokolle
Andere Namen:
  • Kernresonanz-Herzresonanz
Diagnosetest: Herz-Magnetresonanz
MRT mit spätem Gadoliniumanstieg und T1-Kartierung
Andere Namen:
  • MRT
Nicht-Pneumokokken-Pneumonie
Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung aufgrund von S.pneumoniae. Bei allen Patienten wird eine Echokardiographie durchgeführt (eine pro Tag während 7 Tagen). Eine kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) wird während einer akuten Episode und im 6. Monat seit der Aufnahme auf die Intensivstation durchgeführt. Darüber hinaus wird täglich eine Blutprobe entnommen (eine pro Tag während 7 Tagen), um systemische Biomarker für Myokardschäden und Entzündungen (Interleukine) zu messen.
Diagnosetest: Echokardiographie
Standardprotokolle
Andere Namen:
  • Kernresonanz-Herzresonanz
Diagnosetest: Herz-Magnetresonanz
MRT mit spätem Gadoliniumanstieg und T1-Kartierung
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung (Narbenbildung) bei Patienten mit CAP ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung (CP) nach 6 Monaten Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: mit 6 Monaten
MRT mit spätem Gadoliniumanstieg und t1-Kartierungstechniken zur Erkennung von Myokardnarben
mit 6 Monaten
Herzfunktionsstörung bei Patienten mit CAP ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung (CP) in der ersten Woche der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: am 7. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation)
Echokardiographie mit Standard- und Strain-Techniken zur Feststellung einer Abnahme der Ejektionsfraktion beider Vetrikel
am 7. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliches Profil von Troponin I als Biomarker für Herzverletzungen bei Patienten mit CAP ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung (CP) in der ersten Woche der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: einmal pro Tag (Tage 1 bis 7 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Bestimmung von Serumtroponin-I nach Standardtechnik
einmal pro Tag (Tage 1 bis 7 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Zeitliches Profil des N-terminalen prohirnnatriuretischen Peptids (NT-proBNP) als Biomarker für Herzverletzungen bei Patienten mit CAP ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung (CP) in der ersten Woche der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: einmal pro Tag (Tage 1 bis 7 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Bestimmung des N-terminalen natriuretischen Pro-Gehirn-Peptids (NT-proBNP) im Serum gemäß der Standardtechnik
einmal pro Tag (Tage 1 bis 7 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Zeitliches Profil des herzfettsäurebindenden Proteins (h-Fabp) als Biomarker für Herzverletzungen bei Patienten mit CAP ohne Vorgeschichte einer Herzerkrankung (CP) in der ersten Woche der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: einmal pro Tag (Tage 1 bis 7 der Aufnahme auf die Intensivstation)
Bestimmung des Serum-Herzfettsäure-bindenden Proteins (h-Fabp) gemäß der Standardtechnik
einmal pro Tag (Tage 1 bis 7 der Aufnahme auf die Intensivstation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI16/00486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: PI16/00486
    Informationskommentare: Protokoll in spanischer Sprache
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: PI16/00486
    Informationskommentare: Einverständniserklärung in spanischer Sprache

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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