Uraz mięśnia sercowego i ciężkie pneumokokowe zapalenie płuc (NEUMOCAR)
Uraz mięśnia sercowego w ciężkim pneumokokowym zapaleniu płuc jako przyczyna śmiertelności z powodu ostrych incydentów sercowo-naczyniowych
Hipoteza: „nowe” zdarzenia sercowo-naczyniowe (CVE) u pacjentów z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) są częste (17%) i mogą być związane zarówno z bezpośrednią inwazją pneumokoków w mięśniu sercowym, dostarczaniem toksyn (pneumolizyna), jak i różnymi biomarkerami (histony, NET (zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili), IL (interleukina)-1b,h-Fabp (sercowe białko wiążące kwasy tłuszczowe). Nie badano częstości CVE i jej wpływu na rokowanie u pacjentów bez wcześniejszej choroby serca (CP).
Cele: 1) Określenie częstości występowania uszkodzenia mięśnia sercowego (MI) i CVE u pacjentów z PZP bez PZT ocenianych technikami nieinwazyjnymi (echokardiograf i MRI) oraz poziomów biomarkerów (Tn-I (Troponina I), h-Fabp, NT -proBNP (N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny) histony, NET, IL 1b); 2) Aby ocenić, czy DMA i CVE są związane z etiologią i ich wpływem na wynik, 3) Aby zbadać obecność bliznowacenia mięśnia sercowego za pomocą MRI i jego związku z etiologią i MI, oraz 4) Aby zidentyfikować czynniki prognostyczne DMA i CVE w celu określić poziom ryzyka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obszar: Oddziały intensywnej terapii (OIOM) uczestniczących szpitali. Pacjenci: Czterdziestu pacjentów z PZP bez historii chorób serca zostanie włączonych kolejno (20 pacjentów z PZP wywołanym przez pneumokoki i 20 pacjentów z PZP nie wywołanym przez pneumokoki). Uwzględniono dziesięciu zdrowych ochotników (grupa kontrolna).
Zmienne: Rejestrowane są zmienne epidemiologiczne, kliniczne i hemodynamiczne. Obecność MI i CVE mierzona za pomocą echokardiografii i biomarkerów będzie oceniana podczas pobytu na OIT. Obecność bliznowacenia mięśnia sercowego metodą rezonansu magnetycznego zostanie stwierdzona w 6. miesiącu od przyjęcia na OIT.
Analiza statystyczna: Zmienne kategoryczne (dokładny test Fishera) i ciągłe (Wilconxon i Anova) zostaną użyte do określenia różnic między nimi. Korelacja Pearsona, ROC (moc dyskryminacyjna) i analiza regresji logistycznej (niezależne powiązanie) zostaną wykorzystane do określenia związku między zmiennymi a wynikiem. Wartość p wynosząca 0,05 zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci przyjęci na OIT z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc według kryteriów IDSA/ATS
- - Brak historii chorób serca
- - Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- - Szpitalne lub związane z respiratorem zapalenie płuc
- - Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- - Wirusowe zapalenie płuc
- - Bakteryjne/wirusowe zapalenie płuc
- - Historia chorób serca
- - Przewlekłe podawanie statyn
- - Przewlekłe podawanie sterydów (prednizolon w dawce większej niż 20 mg/dzień lub odpowiednik)
- - Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pneumokokowe zapalenie płuc
Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez S.pneumoniae.
Echokardiografia zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów (jedna dziennie przez 7 dni).
Rezonans magnetyczny serca (MRI) zostanie wykonany podczas ostrego epizodu oraz w 6. miesiącu od przyjęcia na OIT.
Ponadto codziennie (jedna dziennie przez 7 dni) będzie pobierana próbka krwi w celu pomiaru biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego i zapalenia (interleukin).
|
Standardowe protokoły
Inne nazwy:
MRI z późnym wzrostem gadolinu i mapowaniem T1
Inne nazwy:
|
|
niepneumokokowe zapalenie płuc
Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez S.pneumoniae.
Echokardiografia zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów (jedna dziennie przez 7 dni).
Rezonans magnetyczny serca (MRI) zostanie wykonany podczas ostrego epizodu oraz w 6. miesiącu od przyjęcia na OIT.
Ponadto codziennie (jedna dziennie przez 7 dni) będzie pobierana próbka krwi w celu pomiaru biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego i zapalenia (interleukin).
|
Standardowe protokoły
Inne nazwy:
MRI z późnym wzrostem gadolinu i mapowaniem T1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie (bliznowacenie) mięśnia sercowego u pacjentów z CAP bez historii chorób serca (CP) w 6 miesiącu przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
MRI z późnym wzrostem poziomu gadolinu i techniki mapowania t1 w celu wykrycia blizny mięśnia sercowego
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Dysfunkcja serca u pacjentów z PZP bez historii chorób serca (CP) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: w 7 dniu przyjęcia na OIT)
|
Echokardiografia techniką standardową i odkształceniową w celu wykrycia obniżenia frakcji wyrzutowej obu komór serca
|
w 7 dniu przyjęcia na OIT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil czasowy troponiny I jako biomarkera uszkodzenia serca u pacjentów z PZP bez historii choroby serca (CP) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: raz dziennie (od 1 do 7 dnia przyjęcia na OIT)
|
Oznaczanie troponiny I w surowicy zgodnie ze standardową techniką
|
raz dziennie (od 1 do 7 dnia przyjęcia na OIT)
|
|
Profil czasowy N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) jako biomarkera uszkodzenia serca u pacjentów z PZP bez historii choroby serca (CP) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: raz dziennie (od 1 do 7 dnia przyjęcia na OIT)
|
Oznaczanie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w surowicy zgodnie ze standardową techniką
|
raz dziennie (od 1 do 7 dnia przyjęcia na OIT)
|
|
Profil czasowy białka wiążącego kwasy tłuszczowe serca (h-Fabp) jako biomarkera urazu serca u pacjentów z PZP bez historii choroby serca (CP) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: raz dziennie (od 1 do 7 dnia przyjęcia na OIT)
|
Oznaczanie białka wiążącego kwasy tłuszczowe serca w surowicy (h-Fabp) zgodnie ze standardową techniką
|
raz dziennie (od 1 do 7 dnia przyjęcia na OIT)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corrales-Medina VF, Musher DM, Shachkina S, Chirinos JA. Acute pneumonia and the cardiovascular system. Lancet. 2013 Feb 9;381(9865):496-505. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61266-5. Epub 2013 Jan 16.
- Alhamdi Y, Neill DR, Abrams ST, Malak HA, Yahya R, Barrett-Jolley R, Wang G, Kadioglu A, Toh CH. Circulating Pneumolysin Is a Potent Inducer of Cardiac Injury during Pneumococcal Infection. PLoS Pathog. 2015 May 14;11(5):e1004836. doi: 10.1371/journal.ppat.1004836. eCollection 2015 May.
- Brown AO, Mann B, Gao G, Hankins JS, Humann J, Giardina J, Faverio P, Restrepo MI, Halade GV, Mortensen EM, Lindsey ML, Hanes M, Happel KI, Nelson S, Bagby GJ, Lorent JA, Cardinal P, Granados R, Esteban A, LeSaux CJ, Tuomanen EI, Orihuela CJ. Streptococcus pneumoniae translocates into the myocardium and forms unique microlesions that disrupt cardiac function. PLoS Pathog. 2014 Sep 18;10(9):e1004383. doi: 10.1371/journal.ppat.1004383. eCollection 2014 Sep.
- Lee YJ, Lee H, Park JS, Kim SJ, Cho YJ, Yoon HI, Lee JH, Lee CT, Park JS. Cardiac troponin I as a prognostic factor in critically ill pneumonia patients in the absence of acute coronary syndrome. J Crit Care. 2015 Apr;30(2):390-4. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.12.001. Epub 2014 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Infekcje pneumokokowe
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, pneumokoki
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI16/00486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: PI16/00486Komentarze do informacji: Protokół w języku hiszpańskim
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: PI16/00486Komentarze do informacji: Formularz świadomej zgody w języku hiszpańskim
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .