Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardskade og alvorlig pneumokokklungebetennelse (NEUMOCAR)

29. juni 2021 oppdatert av: Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Myokardskade ved alvorlig pneumokokk-lungebetennelse som en årsak til dødelighet fra akutte kardiovaskulære hendelser

Hypotese: "Novo" kardiovaskulære hendelser (CVE) hos pasienter med alvorlig samfunnservervet pneumoni (CAP) er hyppige (17 %) og kan være assosiert med både direkte pneumokokkmyokardinvasjon, toksinlevering (pneumolysin) eller forskjellige biomarkører (histoner, NETs (nøytrofile ekstracellulære feller), IL (Interleukin)-1b,h-Fabp (hjerte-fettsyrebindende protein) ). CVE-frekvensen og dens innvirkning på utfallet hos pasienter uten tidligere hjertesykdom (CP) er ikke studert.

Mål:1) Å bestemme forekomsten av myokardskade (MI) og CVE hos pasienter med CAP uten CP evaluert med ikke-invasive teknikker (ekkokardiograf og MR) og biomarkørnivåer (Tn-I (Troponin I), h-Fabp, NT -proBNP (N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid) histoner, NET, IL 1b); 2) For å vurdere om DMA og CVE er relatert til etiologien og deres innvirkning på resultatet, 3) For å undersøke tilstedeværelsen av myokard arrdannelse ved MR og dets forhold til etiologi og MI, og 4) For å identifisere prognostiske faktorer for DMA og CVE til bestemme risikonivået.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Område: Intensivavdeling (ICU) ved de deltakende sykehusene. Pasienter: Førti pasienter med CAP uten hjertesykdomshistorie vil bli inkludert fortløpende (20 pasienter med pneumokokk-CAP og 20 pasienter med ikke-pneumokokk-CAP). Ti friske frivillige (kontroller) er inkludert.

Variabler: Epidemiologiske, kliniske og hemodynamiske variabler registreres. Tilstedeværelse av MI og CVE målt ved ekkokardiografi og med biomarkører vil bli evaluert under intensivoppholdet. Tilstedeværelse av arrdannelse ved MR-teknikk vil bli bestemt ved måned 6 siden innleggelse på intensivavdelingen.

Statistisk analyse: Kategoriske (Fishers eksakte test) og kontinuerlige variabler (Wilconxon og Anova) vil bli brukt for å bestemme forskjeller mellom dem. Pearson-korrelasjonen, ROC (diskriminerende kraft) og logistisk regresjonsanalyse (uavhengig assosiasjon) vil bli brukt for å bestemme assosiasjonen mellom variabler og utfall. En p-verdi på 0,05 vil anses som signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Tarragona, Spania, 43007
        • Critical Care Department - Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av alvorlig samfunnservervet lungebetennelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av samfunnservervet lungebetennelse i henhold til IDSA/ATS-kriterier
  2. - Ingen historie med hjertesykdom
  3. - Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  1. - Sykehus- eller respiratorrelatert lungebetennelse
  2. - Helse- og omsorgsrelatert lungebetennelse
  3. - Viral lungebetennelse
  4. - Bakteriell/viral samtidig infeksjon lungebetennelse
  5. - Historie med hjertesykdom
  6. - Kronisk administrering av statiner
  7. - Kronisk administrering av steorider (prednisolon mer 20 mg/dag eller tilsvarende)
  8. - Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pneumokokk lungebetennelse
Pasienter med samfunnservervet pneumoni på grunn av S.pneumoniae. En ekkokardiografi vil bli utført til alle pasienter (én per dag i 7 dager). En hjertemagnetisk resonans (MRI) vil bli utført under en akutt episode og ved måned 6 etter innleggelse på intensivavdelingen. I tillegg vil det bli tatt en blodprøve daglig (én per dag i løpet av 7 dager) for å måle myokardskade og systemiske (interleukiner) biomarkører for betennelse.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Standard protokoller
Andre navn:
  • Hjerteresonans magnetisk kjernefysisk
Diagnostisk test: Magnetisk hjerteresonans
MR med sen gadoliniumøkning og T1-kartlegging
Andre navn:
  • MR
ikke-pneumokokk lungebetennelse
Pasienter med samfunnservervet pneumoni på grunn av S.pneumoniae. En ekkokardiografi vil bli utført til alle pasienter (én per dag i 7 dager). En hjertemagnetisk resonans (MRI) vil bli utført under en akutt episode og ved måned 6 etter innleggelse på intensivavdelingen. I tillegg vil det bli tatt en blodprøve daglig (én per dag i løpet av 7 dager) for å måle myokardskade og systemiske (interleukiner) biomarkører for betennelse.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Standard protokoller
Andre navn:
  • Hjerteresonans magnetisk kjernefysisk
Diagnostisk test: Magnetisk hjerteresonans
MR med sen gadoliniumøkning og T1-kartlegging
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade (arrdannelse) hos pasienter med CAP uten hjertesykdom (CP) historie ved 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: ved 6 måneder
MR med sen gadoliniumøkning og t1 kartleggingsteknikker for å oppdage myokard arrdannelse
ved 6 måneder
Hjertedysfunksjon hos pasienter med CAP uten hjertesykdom (CP) historie i den første uken av innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: på dag 7 av innleggelse på intensivavdelingen)
Ekkokardiografi med standard- og belastningsteknikker for å oppdage tilstedeværelsen av reduksjon i ejeksjonsfraksjon av begge vetrikulene
på dag 7 av innleggelse på intensivavdelingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temporal profil av Troponin I som en biomarkør for hjerteskade hos pasienter med CAP uten hjertesykdom (CP) historie i den første uken av innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: en gang per dag (dag 1 til 7 av ICU-innleggelse)
Bestemmelse av serum troponin-I i henhold til standardteknikk
en gang per dag (dag 1 til 7 av ICU-innleggelse)
Temporal profil av det N-terminale pro-hjerne-natriuretiske peptidet (NT-proBNP) som en biomarkør for hjerteskade hos pasienter med CAP uten hjertesykdomshistorie (CP) i den første uken av innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: en gang om dagen (dag 1 til 7 av ICU-innleggelse)
Bestemmelse av serum N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) i henhold til standard teknikk
en gang om dagen (dag 1 til 7 av ICU-innleggelse)
Tidsmessig profil av det hjerte-fettsyrebindende proteinet (h-Fabp) som en hjerteskadebiomarkør hos pasienter med CAP uten hjertesykdomshistorie (CP) i den første uken av innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: en gang om dagen (dag 1 til 7 av ICU-innleggelse)
Bestemmelse av serum hjerte-fettsyrebindende protein (h-Fabp) i henhold til standard teknikk
en gang om dagen (dag 1 til 7 av ICU-innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alejandro Rodriguez Oviedo , MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro H Rodriguez Oviedo, Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI16/00486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: PI16/00486
    Informasjonskommentarer: Protokoll på spansk
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: PI16/00486
    Informasjonskommentarer: Informert samtykkeskjema på spansk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere