アルコール依存症における抑制制御のための新しい治療戦略
2019年2月20日 更新者：Gabriel Rubio Valladolid, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
アルコール依存症患者の抑制制御改善のための新しい治療戦略
この実験研究では、アルコール依存症患者の抑制制御改善に対する 2 つの異なる治療の有効性を研究します。1 つは検索消去学習 (アルコール AAT タスク) で構成され、もう 1 つは右背外側前頭前野の rTMS で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、抑制制御改善のための 2 つの異なる治療 (修正停止信号タスクによって測定) の有効性を実証することです。1 つは、AAT (アルコール アプローチ回避タスク) による、検索消去学習に基づく行動治療です。 rTMS（反復経頭蓋磁気刺激）技術による前頭前皮質の神経調節に基づく治療。
この研究を実施するために、105人のアルコール依存症患者を対象に、多型判定のための生物学的測定とともに、臨床変数（禁酒/再発）、自己情報（UPPS）、および行動衝動性（停止信号課題）について比較する。
アルコール依存症の個人は、4 つの研究グループに分けられます (AAT を使用した検索消去学習の場合は 1:1 の割合、rTMS では 2:1 (プラセボ/対照と比較して効果的な手法の 2 倍)): グループ 1 (N=30) ): アルコール関連のビデオにさらされた後、AAT が続く。グループ 2 (N=30): 中立的なコンテンツのビデオとそれに続く AAT。グループ 4 (30): 能動的刺激 rTMS (10 Hz)。グループ 4 (N=15): プラセボ刺激 SAM。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの男女。
- 最低28日間の禁欲
- 研究に参加するための同意。
除外基準:
- 他の物質依存症のある被験者（タバコを除く）
- 脳損傷または神経疾患の既往歴のある被験者
- 研究参加の拒否
- スペイン語以外を話す人
- rTMS は、てんかん、金属元素および CNS 弁の存在を除外するために評価される参加者を選択しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：暴露
4 日間 (2 週間) のトレーニング中に、アルコール摂取に関する 5 分間のビデオ (更新/検索) にさらされ、続いて 10 分間のアルコール AAT (接近回避タスク) (消去) が行われます。
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介入は、4 日間のトレーニング中のアルコールのアプローチ回避のタスクの達成で構成されます。
被験者は、ニュートラルな画像に対してはアプローチ動作 (レバーを引く) で反応し、アルコールの画像に対しては回避動作 (レバーを押す) で反応するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：露出なし
4 日間のトレーニング中に、ニュートラルなコンテンツ (検索なし) の 5 分間のビデオを視聴した後、10 分間アルコール AAT (接近回避タスク) を体験します。
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介入は、4 日間のトレーニング中のアルコールのアプローチ回避のタスクの達成で構成されます。
被験者は、ニュートラルな画像に対してはアプローチ動作 (レバーを引く) で反応し、アルコールの画像に対しては回避動作 (レバーを押す) で反応するように指示されます。
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実験的：アクティブなrTMS
各セッション（2週間で5セッション）、患者は右背外側前頭前野の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）による能動刺激を受けます。
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RTMS の完了前に、1Hz 刺激による運動閾値を決定し、ニューロナビゲーターで目的の領域の位置を特定するために、MRI スキャンが実行されました。
運動閾値は、10 回の試行で少なくとも 50 μV の運動電位を生成できる、強度の低い刺激として定義されます。
次に、患者は 2 週間にわたって週に 5 回呼び出され、Magstim Rapid コイルによる脳刺激を受けることになりました。
rTMS は、刺激のセット (20) ごとに 10 Hz で 4.9 秒間実行され、セット間の間隔は 30 秒です。
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偽コンパレータ：サム
実験条件と同様の手順で偽刺激（SAM）を受ける患者
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RTMS の完了前に、1Hz 刺激による運動閾値を決定し、ニューロナビゲーターで目的の領域の位置を特定するために、MRI スキャンが実行されました。
運動閾値は、10 回の試行で少なくとも 50 μV の運動電位を生成できる、強度の低い刺激として定義されます。
次に、患者は SAM コイルによる脳刺激を受けるために 2 週間にわたって週に 5 回呼び出されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：3ヶ月
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再発の数
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3ヶ月
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大量飲酒
時間枠：3ヶ月
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大量飲酒の日数
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3ヶ月
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禁欲
時間枠：3ヶ月
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禁欲を積み重ねた日々
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動の衝動性
時間枠：2日
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停止信号タスクの反応時間
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2日
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自己申告による衝動性
時間枠：2日
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UPPSのスコア
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2日
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CRHおよびANK3遺伝子の多型分布
時間枠：2日
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生物学的測定 - リンパ球サンプル
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Mishra BR, Nizamie SH, Das B, Praharaj SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a sham-controlled study. Addiction. 2010 Jan;105(1):49-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02777.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。