Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe strategie terapeutyczne dla kontroli hamowania w alkoholizmie

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Nowe strategie terapeutyczne dla poprawy kontroli hamowania pacjentów uzależnionych od alkoholu

To eksperymentalne badanie bada skuteczność dwóch różnych metod leczenia poprawy kontroli hamowania u osób uzależnionych od alkoholu, jednego składającego się z uczenia się odzyskiwania-wygaśnięcia (zadanie alkoholowe AAT), a drugiego składającego się z rTMS prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zademonstrowanie skuteczności dwóch różnych metod leczenia poprawy kontroli hamowania (mierzonej za pomocą zmodyfikowanego zadania sygnału Stop): leczenia behawioralnego opartego na uczeniu się odzyskiwania i wygaszania, poprzez AAT (zadanie unikania podejścia alkoholowego) oraz leczenie oparte na neuromodulacji kory przedczołowej techniką rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna). Aby przeprowadzić to badanie, 105 pacjentów alkoholików zostanie porównanych pod kątem zmiennych klinicznych (abstynencja/nawroty), samoświadomości (UPPS) i impulsywności behawioralnej (zadanie sygnału Stop), wraz z pomiarami biologicznymi do określenia polimorfizmu. Osoby uzależnione od alkoholu zostaną podzielone na 4 grupy badawcze (proporcja 1:1 dla uczenia się przywracania-wygaszania z AAT i 2:1 (podwójna dla skutecznej techniki w porównaniu z placebo/kontrolą) dla rTMS): Grupa 1 (N=30) ): oglądanie filmu związanego z alkoholem, po którym następuje AAT; Grupa 2 (N=30): wideo o neutralnej treści, a następnie AAT; Grupa 4 (30): aktywna stymulacja rTMS (10 Hz); Grupa 4 (N=15): stymulacja placebo SAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
  • Minimum 28 dni abstynencji
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uzależnione od innych substancji (z wyjątkiem tytoniu)
  • Osoby z urazem mózgu lub chorobami neurologicznymi w wywiadzie
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Osoby nie mówiące po hiszpańsku
  • Wybranych uczestników rTMS należy ocenić w celu wykluczenia padaczki, obecności pierwiastków metalicznych i zastawek OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narażenie
Ekspozycja na 5-minutowy film wideo związany ze spożywaniem alkoholu (aktualizacja/odzyskiwanie), a następnie 10 minut alkoholu-AAT (zadanie unikania podejścia) (wygaśnięcie), podczas 4 dni szkolenia (2 tygodnie).
Behawioralne: Uczenie się odzyskiwania i wymierania
Interwencja polega na wykonaniu zadania podejście-unikanie alkoholu w ciągu 4 dni szkolenia. Badani są instruowani, aby reagowali ruchem zbliżeniowym (pociągnięciem dźwigni) na neutralne obrazy i reagowali ruchem unikającym (pchnięciem dźwigni) na obrazy alkoholu.
Aktywny komparator: Brak ekspozycji
Ekspozycja na 5-minutowy film o neutralnej treści (bez odtwarzania), po którym następuje 10 minut alkoholu-AAT (zadanie unikania podejścia) podczas 4 dni szkolenia.
Behawioralne: Uczenie się odzyskiwania i wymierania
Interwencja polega na wykonaniu zadania podejście-unikanie alkoholu w ciągu 4 dni szkolenia. Badani są instruowani, aby reagowali ruchem zbliżeniowym (pociągnięciem dźwigni) na neutralne obrazy i reagowali ruchem unikającym (pchnięciem dźwigni) na obrazy alkoholu.
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Podczas każdej sesji (5 sesji w ciągu 2 tygodni) pacjenci otrzymują aktywną stymulację z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Inny: rTMS
Przed zakończeniem rTMS wykonano skany MRI w celu określenia progu motorycznego przez bodźce 1 Hz i zlokalizowania pożądanego obszaru za pomocą neuronawigatora. Próg motoryczny jest definiowany jako bodziec o mniejszej intensywności, zdolny do wygenerowania potencjału motorycznego co najmniej 50 µV w 10 próbach. Następnie pacjenci byli wzywani 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie na stymulację mózgu cewką Magstim Rapid. rTMS przeprowadza się przy 10 Hz, przez 4,9 sekundy, dla każdego zestawu bodźców (20), z przerwą między seriami wynoszącą 30 sekund.
Pozorny komparator: SAM
Pacjenci otrzymujący pozorowaną stymulację (SAM), z procedurą podobną do warunków eksperymentalnych
Inny: SAM
Przed zakończeniem rTMS wykonano skany MRI w celu określenia progu motorycznego przez bodźce 1 Hz i zlokalizowania pożądanego obszaru za pomocą neuronawigatora. Próg motoryczny jest definiowany jako bodziec o mniejszej intensywności, zdolny do wygenerowania potencjału motorycznego co najmniej 50 µV w 10 próbach. Następnie pacjenci byli wzywani 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie na stymulację mózgu cewką SAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba nawrotów
3 miesiące
Pijaństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni intensywnego picia
3 miesiące
Abstynencja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dni skumulowanej abstynencji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impulsywność behawioralna
Ramy czasowe: 2 dni
Zatrzymaj czas reakcji na zadanie sygnału
2 dni
Zgłoszona przez siebie impulsywność
Ramy czasowe: 2 dni
punkty dla UPPS
2 dni
Rozkład polimorfizmu genów CRH i ANK3
Ramy czasowe: 2 dni
Oznaczenia biologiczne – próbki limfocytów
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Współpracownicy

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uczenie się odzyskiwania i wymierania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj