Novas Estratégias Terapêuticas para o Controle Inibitório do Alcoolismo
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Novas Estratégias Terapêuticas para Melhoria do Controle Inibitório de Pacientes Dependentes de Álcool
Esta pesquisa experimental estuda a eficácia de dois tratamentos diferentes para a melhora do controle inibitório em dependentes de álcool, um consistindo em Recuperação-Extinção de Aprendizagem (Tarefa AAT de álcool) e o outro consistindo em rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral direito.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia de dois tratamentos diferentes para a melhora do controle inibitório (medido pela tarefa de sinal Stop modificada): um tratamento comportamental baseado em Retrieval-Extinction Learning, através do AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) e um tratamento baseado na neuromodulação do córtex pré-frontal através da técnica de rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva).
Para a realização deste estudo, 105 pacientes alcoólatras serão comparados quanto às variáveis clínicas (abstinência/recaídas), autoinformação (UPPS) e impulsividade comportamental (tarefa sinal de stop), juntamente com medidas biológicas para determinação de polimorfismo.
Indivíduos dependentes de álcool serão divididos em 4 grupos de estudo (proporção 1:1 para Retrieval-Extinction Learning com AAT e 2:1 (o dobro para a técnica efetiva em comparação com placebo/controle) para rTMS): Grupo 1 (N=30 ): exposição a vídeo relacionado ao álcool seguido de TAA; Grupo 2 (N=30): vídeo de conteúdo neutro seguido de AAT; Grupo 4 (30): estimulação ativa rTMS (10 Hz); Grupo 4 (N=15): estimulação placebo SAM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 50 anos.
- Um mínimo de 28 dias de abstinência
- Consentimento em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dependência de outras substâncias (com exceção do tabaco)
- Indivíduos com histórico de lesão cerebral ou doenças neurológicas
- Negação de participação no estudo
- não falantes de espanhol
- Participantes selecionados de rTMS serão avaliados para descartar epilepsia, presença de elementos metálicos e válvulas do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição
Exposição a um vídeo de 5 minutos relacionado ao consumo de álcool (atualização/recuperação), seguido de 10 minutos do álcool-AAT (Approach Avoidance Task) (extinção), durante 4 dias de treinamento (2 semanas).
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A intervenção consiste na realização da tarefa de aproximação-evitação do álcool durante 4 dias de treinamento.
Os sujeitos são instruídos a responder com movimento de aproximação (puxar uma alavanca) a imagens neutras e a responder com movimento de evitação (empurrar a alavanca) a imagens de álcool.
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Comparador Ativo: Sem exposição
Exposição a um vídeo de 5 minutos de conteúdo neutro (sem recuperação) seguido de 10 minutos de álcool-AAT (Approach Avoidance Task), durante 4 dias de treinamento.
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A intervenção consiste na realização da tarefa de aproximação-evitação do álcool durante 4 dias de treinamento.
Os sujeitos são instruídos a responder com movimento de aproximação (puxar uma alavanca) a imagens neutras e a responder com movimento de evitação (empurrar a alavanca) a imagens de álcool.
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Experimental: RTMS ativo
A cada sessão (5 sessões ao longo de 2 semanas), os pacientes recebem estimulação ativa com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex pré-frontal dorsolateral direito.
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Antes da conclusão do rTMS, foram realizadas ressonâncias magnéticas para determinar o limiar motor através de estímulos de 1 Hz e localizar a área desejada com o neuronavegador.
O limiar motor é definido como o estímulo de menor intensidade, capaz de gerar um potencial motor de pelo menos 50 µV em 10 tentativas.
Em seguida, os pacientes foram convocados 5 vezes por semana, durante 2 semanas, para receber estimulação cerebral com bobina Magstim Rapid.
A rTMS é realizada a 10 Hz, durante 4,9 segundos, para cada série de estímulos (20), com intervalo entre as séries de 30 segundos.
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Comparador Falso: SAM
Pacientes recebendo uma estimulação simulada (SAM), com um procedimento semelhante à condição experimental
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Antes da conclusão do rTMS, foram realizadas ressonâncias magnéticas para determinar o limiar motor através de estímulos de 1 Hz e localizar a área desejada com o neuronavegador.
O limiar motor é definido como o estímulo de menor intensidade, capaz de gerar um potencial motor de pelo menos 50 µV em 10 tentativas.
A seguir, os pacientes foram convocados 5 vezes por semana, ao longo de 2 semanas, para receber estimulação cerebral com bobina SAM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recaídas
Prazo: 3 meses
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Número de recaídas
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3 meses
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Beber pesado
Prazo: 3 meses
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Número de dias de consumo excessivo de álcool
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3 meses
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Abstinência
Prazo: 3 meses
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Dias de abstinência acumulada
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impulsividade Comportamental
Prazo: 2 dias
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Tempos de reação da tarefa de sinal de parada
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2 dias
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Impulsividade autorreferida
Prazo: 2 dias
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pontuações para UPPS
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2 dias
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Distribuição de polimorfismo dos genes CRH e ANK3
Prazo: 2 dias
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Determinações biológicas - amostras de linfócitos
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Mishra BR, Nizamie SH, Das B, Praharaj SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a sham-controlled study. Addiction. 2010 Jan;105(1):49-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02777.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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