此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

酒精中毒抑制控制的新治疗策略

2019年2月20日 更新者：Gabriel Rubio Valladolid, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre

酒精依赖患者抑制控制改善的新治疗策略

这项实验研究研究了两种不同治疗方法对改善酒精依赖个体抑制控制的疗效，一种包括检索-消退学习（酒精 AAT 任务），另一种包括右侧背外侧前额叶皮层的 rTMS。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是证明两种不同治疗方法对改善抑制控制的功效（通过修改后的停止信号任务测量）：一种基于检索消退学习的行为治疗，通过 AAT（酒精方法避免任务）和基于通过 rTMS（重复经颅磁刺激）技术对前额叶皮层进行神经调节的治疗。 为开展这项研究，将对 105 名酗酒患者的临床变量（戒酒/复发）、自我知情 (UPPS) 和行为冲动（停止信号任务）以及多态性测定的生物学指标进行比较。 酒精依赖者将被分为 4 组研究（1:1 的比例用于 AAT 的恢复-消退学习和 2:1（有效技术与安慰剂/对照相比的两倍）rTMS）：第 1 组（N=30 ): 接触与酒精相关的视频，然后进行 AAT；第 2 组 (N=30)：中性内容视频，然后是 AAT；第 4 组 (30)：主动刺激 rTMS (10 Hz)；第 4 组 (N=15)：安慰剂刺激 SAM。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至50岁之间的男性和女性。
  • 至少禁欲 28 天
  • 同意参与研究。

排除标准：

  • 有其他物质依赖的受试者（烟草除外）
  • 有脑损伤或神经系统疾病病史的受试者
  • 拒绝参与研究
  • 非西班牙语人士
  • rTMS 选择了被评估的参与者以排除癫痫、金属元素和 CNS 瓣膜的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接触
在为期 4 天（2 周）的培训期间，观看与饮酒相关的 5 分钟视频（更新/检索），然后观看 10 分钟的酒精 AAT（接近回避任务）（消退）。
行为的：检索消退学习
干预包括在 4 天的培训期间完成避免饮酒的任务。 受试者被指示对中性图像做出接近运动（拉杆）的反应，对酒精图像做出回避运动（推动杆）的反应。
有源比较器：无曝光
在为期 4 天的培训期间，先观看 5 分钟的中性内容视频（无检索），然后进行 10 分钟的酒精 AAT（回避任务）。
行为的：检索消退学习
干预包括在 4 天的培训期间完成避免饮酒的任务。 受试者被指示对中性图像做出接近运动（拉杆）的反应，对酒精图像做出回避运动（推动杆）的反应。
实验性的：主动 rTMS
每个疗程（5 个疗程，共 2 周），患者接受右侧背外侧前额叶皮层重复经颅磁刺激 (rTMS) 的主动刺激。
其他：经颅磁刺激
在完成 rTMS 之前，进行了 MRI 扫描以确定运动阈值槽 1Hz 刺激并使用神经导航器定位所需区域。 电机阈值定义为强度较低的刺激，能够在 10 次试验中产生至少 50 µV 的电机电位。 接下来，每周对患者进行 5 次呼叫，持续 2 周，以接受 Magstim Rapid 线圈的脑刺激。 rTMS 以 10 Hz 的频率执行，持续 4.9 秒，对于每组刺激 (20)，每组之间的间隔为 30 秒。
假比较器：萨姆
接受假刺激 (SAM) 的患者，其程序与实验条件类似
其他：萨姆
在完成 rTMS 之前，进行了 MRI 扫描以确定运动阈值槽 1Hz 刺激并使用神经导航器定位所需区域。 电机阈值定义为强度较低的刺激，能够在 10 次试验中产生至少 50 µV 的电机电位。 接下来，每周对患者进行 5 次呼叫，持续 2 周，以接受 SAM 线圈的脑刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间：3个月
复发次数
3个月
大量饮酒
大体时间：3个月
大量饮酒的天数
3个月
节制
大体时间：3个月
累积的禁欲天数
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为冲动
大体时间：2天
停止信号任务反应时间
2天
自我报告的冲动
大体时间：2天
UPPS 分数
2天
CRH和ANK3基因的多态性分布
大体时间：2天
生物学测定-淋巴细胞样本
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario 12 de Octubre

合作者

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月15日

首次发布 (实际的)

2017年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月20日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015/099

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅