Új terápiás stratégiák az alkoholizmus gátlószereinek szabályozására
2019. február 20. frissítette: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Új terápiás stratégiák az alkoholfüggő betegek gátló hatásának javítására
Ez a kísérleti kutatás két különböző kezelés hatékonyságát vizsgálja az alkoholfüggő egyének gátló kontrolljának javítására, az egyik a Retrieval-Extinction Learning (alkohol AAT Task), a másik pedig a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg rTMS-éből áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja, hogy bemutassa két különböző kezelés hatékonyságát a gátlókontroll javítására (a módosított Stop jel feladattal mérve): a Retrieval-Extinction Learningen alapuló viselkedési kezelés az AAT-n (Alcohol Approach Avoiding Task) keresztül, és egy a prefrontális kéreg neuromodulációján alapuló kezelés rTMS (repetitív transzkraneális mágneses stimuláció) technikával.
A vizsgálat elvégzéséhez 105 alkoholista beteget hasonlítanak össze a klinikai változók (absztinencia/relapszusok), az öninformált (UPPS) és a viselkedési impulzivitás (Stop signal feladat), valamint a polimorfizmus meghatározásához szükséges biológiai mérések tekintetében.
Az alkoholfüggő egyéneket 4 vizsgálati csoportra osztják (1:1 arány az AAT-vel végzett Retrieval-Extinction Learning esetében, és 2:1 arány (duplája a hatékony technika a placebóhoz/kontrollhoz képest) az rTMS esetében): 1. csoport (N=30) ): alkohollal kapcsolatos videónak való kitettség, majd AAT; 2. csoport (N=30): semleges tartalmú videó, majd AAT; 4. csoport (30): aktív stimuláció rTMS (10 Hz); 4. csoport (N=15): placebo stimuláció SAM.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfiak és nők.
- Minimum 28 nap absztinencia
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb szerfüggő személyek (a dohány kivételével)
- Alanyok, akiknek kórtörténetében agysérülés vagy neurológiai betegség szerepel
- Tanulmányi részvétel megtagadása
- Nem spanyolul beszélők
- Az rTMS kiválasztotta a résztvevőket az epilepszia, a fémes elemek és a központi idegrendszeri billentyűk jelenléte érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kitettség
Az alkoholfogyasztással kapcsolatos 5 perces videó megtekintése (frissítés/visszakeresés), majd 10 perces alkohol-AAT (Approach Avoidance Task) (kioltás), 4 napos képzés (2 hét) alatt.
|
A beavatkozás az alkohol-megközelítés-kerülő feladat végrehajtásából áll, 4 napos képzés során.
Az alanyokat arra utasítják, hogy közelítő mozdulattal (kar meghúzásával) válaszoljanak a semleges képekre, és kerülő mozdulattal (a kart megnyomva) válaszoljanak az alkoholról készült képekre.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs expozíció
Expozíció egy 5 perces, semleges tartalmú videónak (nincs visszakeresés), majd 10 perces alkohol-AAT (Approach Avoidance Task) követése a 4 napos edzés során.
|
A beavatkozás az alkohol-megközelítés-kerülő feladat végrehajtásából áll, 4 napos képzés során.
Az alanyokat arra utasítják, hogy közelítő mozdulattal (kar meghúzásával) válaszoljanak a semleges képekre, és kerülő mozdulattal (a kart megnyomva) válaszoljanak az alkoholról készült képekre.
|
|
Kísérleti: Aktív rTMS
Minden ülésen (5 alkalom 2 hét alatt) a betegek aktív stimulációt kapnak a jobb dorsolaterális prefrontális kéreg ismétlődő transzkraneális mágneses stimulációjával (rTMS).
|
Az rTMS befejezése előtt MRI-vizsgálatokat végeztek annak érdekében, hogy meghatározzák a motoros küszöböt 1 Hz-es ingereken keresztül, és a kívánt területet a neuronavigátorral meghatározzák.
A motoros küszöb az a kisebb intenzitású inger, amely 10 kísérletben legalább 50 µV motorpotenciált generál.
Ezt követően a betegeket hetente 5 alkalommal hívták be 2 héten keresztül, hogy agystimulációt kapjanak Magstim Rapid tekercs segítségével.
Az rTMS-t 10 Hz-en, 4,9 másodpercen keresztül hajtják végre minden egyes ingersorozathoz (20), a sorozatok között 30 másodperces időközzel.
|
|
Sham Comparator: SAM
A kísérleti állapothoz hasonló eljárással színlelt stimulációt (SAM) kapó betegek
|
Az rTMS befejezése előtt MRI-vizsgálatokat végeztek annak érdekében, hogy meghatározzák a motoros küszöböt 1 Hz-es ingereken keresztül, és a kívánt területet a neuronavigátorral meghatározzák.
A motoros küszöb az a kisebb intenzitású inger, amely 10 kísérletben legalább 50 µV motorpotenciált generál.
Ezt követően a betegeket hetente 5 alkalommal hívták be 2 héten keresztül, hogy agyi stimulációt kapjanak SAM-tekerccsel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszaesések
Időkeret: 3 hónap
|
A visszaesések száma
|
3 hónap
|
|
Ivászat
Időkeret: 3 hónap
|
Az erős ivással töltött napok száma
|
3 hónap
|
|
Önmegtartóztatás
Időkeret: 3 hónap
|
A felhalmozott absztinencia napjai
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési impulzivitás
Időkeret: 2 nap
|
Állítsa le a jelfeladat reakcióidejét
|
2 nap
|
|
Önbeszámoló impulzivitás
Időkeret: 2 nap
|
pontszámok a UPPS számára
|
2 nap
|
|
A CRH és ANK3 gének polimorfizmus-eloszlása
Időkeret: 2 nap
|
Biológiai meghatározások - limfocita minták
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Mishra BR, Nizamie SH, Das B, Praharaj SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a sham-controlled study. Addiction. 2010 Jan;105(1):49-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02777.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .