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알코올 중독의 억제 제어를 위한 새로운 치료 전략

2019년 2월 20일 업데이트: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

알코올 의존 환자의 억제 조절 개선을 위한 새로운 치료 전략

이 실험 연구는 알코올 의존 개인의 억제 제어 개선을 위한 두 가지 다른 치료의 효능을 연구합니다. 하나는 검색-소멸 학습(알코올 AAT 작업)으로 구성되고 다른 하나는 우측 배외측 전두엽 피질의 rTMS로 구성됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 억제 제어 개선(수정된 정지 신호 작업으로 측정)을 위한 두 가지 다른 치료의 효능을 입증하는 것입니다. rTMS(반복 경두개 자기 자극) 기법을 통한 전두엽 피질의 신경조절에 기반한 치료 이 연구를 수행하기 위해 105명의 알코올 중독 환자를 다형성 결정을 위한 생물학적 측정과 함께 임상 변수(금욕/재발), 자가 정보(UPPS) 및 행동 충동(정지 신호 작업)에 대해 비교합니다. 알코올 의존 개인은 4개의 연구 그룹으로 나뉩니다(AAT를 사용한 검색-소멸 학습의 경우 1:1 비율 및 rTMS의 경우 2:1(위약/대조군과 비교하여 효과적인 기법의 경우 두 배)): 그룹 1(N=30 ): 알코올 관련 비디오에 노출된 후 AAT가 이어집니다. 그룹 2(N=30): 중립 콘텐츠 비디오에 이어 AAT; 그룹 4(30): 활성 자극 rTMS(10Hz); 그룹 4(N=15): 위약 자극 SAM.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 남녀.
  • 최소 28일 금욕
  • 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 기타 물질 의존성이 있는 피험자(담배 제외)
  • 뇌 손상 또는 신경계 질환의 병력이 있는 피험자
  • 연구 참여 거부
  • 비 스페인어 스피커
  • rTMS는 간질, 금속 요소 및 CNS 판막의 존재를 제거하기 위해 평가된 참가자를 선택했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노출
훈련 4일(2주) 동안 알코올 소비(업데이트/회수)와 관련된 5분 분량의 비디오에 노출된 후 10분간 알코올-AAT(접근 회피 작업)(소멸)에 노출됩니다.
행동: 인출 소멸 학습
중재는 훈련 4일 동안 알코올에 대한 접근-회피 과제의 달성으로 구성됩니다. 피험자는 중립적인 이미지에 접근 동작(레버 당기기)으로 반응하고 알코올 이미지에 회피 동작(레버 밀기)으로 반응하도록 지시받습니다.
활성 비교기: 노출 없음
훈련 4일 동안 중립 콘텐츠(회수 없음)가 포함된 5분 분량의 비디오에 노출된 후 10분간 알코올 AAT(접근 회피 작업)에 노출됩니다.
행동: 인출 소멸 학습
중재는 훈련 4일 동안 알코올에 대한 접근-회피 과제의 달성으로 구성됩니다. 피험자는 중립적인 이미지에 접근 동작(레버 당기기)으로 반응하고 알코올 이미지에 회피 동작(레버 밀기)으로 반응하도록 지시받습니다.
실험적: 활성 rTMS
각 세션(2주에 걸쳐 5개 세션)에서 환자는 오른쪽 배외측 전전두엽 피질에 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)으로 능동적 자극을 받습니다.
다른: rTMS
RTMS 완료 이전에 1Hz 자극을 통해 운동 임계값을 결정하고 뉴로네비게이터로 원하는 영역을 찾기 위해 MRI 스캔을 수행했습니다. 모터 임계값은 강도가 낮은 자극으로 정의되며 10번의 시도에서 최소 50μV의 모터 전위를 생성할 수 있습니다. 다음으로 환자들은 Magstim Rapid 코일로 뇌 자극을 받기 위해 2주 동안 주당 5회 전화를 받았습니다. rTMS는 각 세트의 자극(20개)에 대해 4.9초 동안 10Hz에서 수행되며 세트 사이의 간격은 30초입니다.
가짜 비교기: 샘
실험 조건과 유사한 절차로 가짜 자극(SAM)을 받는 환자
다른: 샘
RTMS 완료 이전에 1Hz 자극을 통해 운동 임계값을 결정하고 뉴로네비게이터로 원하는 영역을 찾기 위해 MRI 스캔을 수행했습니다. 모터 임계값은 강도가 낮은 자극으로 정의되며 10번의 시도에서 최소 50μV의 모터 전위를 생성할 수 있습니다. 다음으로, 환자들은 2주 동안 주 5회 호출되어 SAM 코일로 뇌 자극을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발
기간: 3 개월
재발 횟수
3 개월
폭음
기간: 3 개월
과음 일수
3 개월
절제
기간: 3 개월
누적된 금욕의 날들
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 충동
기간: 2일
정지 신호 작업 반응 시간
2일
자기보고 충동
기간: 2일
UPPS 점수
2일
CRH 및 ANK3 유전자의 다형성 분포
기간: 2일
생물학적 측정-림프구 샘플
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario 12 de Octubre

협력자

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015/099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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