Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye terapeutiske strategier for hæmmende kontrol i alkoholisme

20. februar 2019 opdateret af: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Nye terapeutiske strategier til inhibitorisk kontrolforbedring af alkoholafhængige patienter

Denne eksperimentelle forskning studerer effektiviteten af ​​to forskellige behandlinger til inhiberende kontrolforbedring hos alkoholafhængige individer, den ene bestående af Retrieval-Extinction Learning (alkohol AAT Task) og den anden bestående af rTMS af den højre dorsolaterale præfrontale cortex.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​to forskellige behandlinger til inhiberende kontrolforbedring (målt ved den modificerede Stop-signalopgave): en adfærdsbehandling baseret på Retrieval-Extinction Learning gennem AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) og en behandling baseret på neuromodulation af præfrontal cortex gennem rTMS (repetitive transcraneal magnetic stimulation) teknikken. For at udføre denne undersøgelse vil 105 alkoholiske patienter blive sammenlignet for kliniske variabler (abstinens/tilbagefald), selvinformeret (UPPS) og adfærdsmæssig impulsivitet (Stop signal opgave), sammen med biologiske mål for polymorfi-bestemmelser. Alkoholafhængige individer vil blive opdelt i 4 grupper af undersøgelser (1:1 proportion for Retrieval-Extinction Learning med AAT og 2:1 (dobbelt for den effektive teknik sammenlignet med placebo/kontrol) for rTMS): Gruppe 1 (N=30) ): eksponering for en alkoholrelateret video efterfulgt af AAT; Gruppe 2 (N=30): video med neutralt indhold efterfulgt af AAT; Gruppe 4 (30): aktiv stimulering rTMS (10 Hz); Gruppe 4 (N=15): placebo-stimulering SAM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 50 år.
  • Minimum 28 dages afholdenhed
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anden stofafhængighed (med undtagelse af tobak)
  • Personer med en historie med hjerneskade eller neurologiske sygdomme
  • Afslag på studiedeltagelse
  • Ikke-spansktalende
  • rTMS udvalgte deltagere skal vurderes for at kassere epilepsi, tilstedeværelse af metalliske elementer og CNS ventiler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponering
Eksponering for en 5 minutters video relateret til alkoholforbrug (opdatering/hentning), efterfulgt af 10 minutter af alkohol-AAT (Approach Avoidance Task) (udryddelse), i løbet af 4 dages træning (2 uger).
Adfærdsmæssigt: Hentning-udryddelse læring
Interventionen består i udførelsen af ​​opgaven med tilgang-undgåelse af alkohol i løbet af 4 dages træning. Forsøgspersoner instrueres i at reagere med en tilgangsbevægelse (træk i et håndtag) på neutrale billeder og at reagere med undgåelsesbevægelser (skubbe håndtaget) på billeder af alkohol.
Aktiv komparator: Ingen eksponering
Eksponering for en 5 minutters video med neutralt indhold (ingen genfinding) efterfulgt af 10 minutter af alkohol-AAT (Approach Avoidance Task) i løbet af 4 dages træning.
Adfærdsmæssigt: Hentning-udryddelse læring
Interventionen består i udførelsen af ​​opgaven med tilgang-undgåelse af alkohol i løbet af 4 dages træning. Forsøgspersoner instrueres i at reagere med en tilgangsbevægelse (træk i et håndtag) på neutrale billeder og at reagere med undgåelsesbevægelser (skubbe håndtaget) på billeder af alkohol.
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Hver session (5 sessioner over 2 uger) modtager patienter aktiv stimulation med gentagen transkraneal magnetisk stimulering (rTMS) af den højre dorsolaterale præfrontale cortex.
Andet: rTMS
Før rTMS-afslutning blev MRI-scanninger udført for at bestemme den motoriske tærskel gennem 1Hz stimuli og lokalisere det ønskede område med neuronavigatoren. Motorisk tærskel er defineret som stimulus med mindre intensitet, i stand til at generere et motorpotentiale på mindst 50 µV i 10 forsøg. Derefter blev patienterne indkaldt 5 gange om ugen i 2 uger for at modtage hjernestimulering med Magstim Rapid-spiral. rTMS udføres ved 10 Hz i 4,9 sekunder for hvert sæt stimuli (20), med et interval mellem sæt på 30 sekunder.
Sham-komparator: SAM
Patienter, der modtager en falsk stimulation (SAM), med en procedure, der ligner den eksperimentelle tilstand
Andet: SAM
Før rTMS-afslutning blev MRI-scanninger udført for at bestemme den motoriske tærskel gennem 1Hz stimuli og lokalisere det ønskede område med neuronavigatoren. Motorisk tærskel er defineret som stimulus med mindre intensitet, i stand til at generere et motorpotentiale på mindst 50 µV i 10 forsøg. Derefter blev patienterne indkaldt til 5 gange om ugen, i løbet af 2 uger, for at modtage hjernestimulering med SAM-spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
Antal tilbagefald
3 måneder
Kraftig druk
Tidsramme: 3 måneder
Antal dage med stort drikkeri
3 måneder
Afholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Dage med akkumuleret afholdenhed
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig impulsivitet
Tidsramme: 2 dage
Stop signalopgavens reaktionstider
2 dage
Selvrapporteret impulsivitet
Tidsramme: 2 dage
score for UPPS
2 dage
Polymorfifordeling af CRH- og ANK3-gener
Tidsramme: 2 dage
Biologiske bestemmelser-lymfocytprøver
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbejdspartnere

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hentning-udryddelse læring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner