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Neue therapeutische Strategien zur Hemmungskontrolle bei Alkoholismus

20. Februar 2019 aktualisiert von: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Neue Therapiestrategien zur Verbesserung der Hemmkontrolle bei alkoholabhängigen Patienten

Diese experimentelle Forschung untersucht die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Behandlungen zur Verbesserung der Hemmkontrolle bei alkoholabhängigen Personen, eine bestehend aus Retrieval-Extinction Learning (Alkohol-AAT-Aufgabe) und die andere bestehend aus rTMS des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Behandlungen zur Verbesserung der Hemmkontrolle (gemessen anhand der modifizierten Stoppsignal-Aufgabe) zu demonstrieren: eine Verhaltensbehandlung basierend auf Retrieval-Extinction-Lernen, durch die AAT (Alcohol Approach Vermeidungsaufgabe) und a Behandlung basierend auf der Neuromodulation des präfrontalen Kortex durch die rTMS-Technik (repetitive transkraneale Magnetstimulation). Zur Durchführung dieser Studie werden 105 alkoholkranke Patienten hinsichtlich klinischer Variablen (Abstinenz/Rückfälle), Selbstinformierung (UPPS) und Verhaltensimpulsivität (Stoppsignal-Aufgabe) sowie biologischer Maßnahmen zur Polymorphismusbestimmung verglichen. Alkoholabhängige Personen werden in 4 Studiengruppen eingeteilt (Verhältnis 1:1 für Retrieval-Extinction Learning mit AAT und 2:1 (doppelt für die wirksame Technik im Vergleich zu Placebo/Kontrolle) für rTMS): Gruppe 1 (N=30). ): Exposition gegenüber einem alkoholbezogenen Video, gefolgt von AAT; Gruppe 2 (N=30): Video mit neutralem Inhalt, gefolgt von AAT; Gruppe 4 (30): aktive Stimulation rTMS (10 Hz); Gruppe 4 (N=15): Placebo-Stimulations-SAM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Mindestens 28 Tage Abstinenz
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Abhängigkeit von anderen Substanzen (mit Ausnahme von Tabak)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder neurologischen Erkrankungen
  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Nicht-Spanisch-Sprecher
  • rTMS wählte Teilnehmer aus, die hinsichtlich Epilepsie, Vorhandensein metallischer Elemente und ZNS-Klappen beurteilt werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belichtung
Exposition gegenüber einem 5-minütigen Video zum Thema Alkoholkonsum (Aktualisierung/Abruf), gefolgt von 10 Minuten Alkohol-AAT (Approach-Avoidance-Task) (Auslöschung), während 4 Trainingstagen (2 Wochen).
Verhalten: Retrieval-Extinction-Lernen
Die Intervention besteht aus der Bewältigung der Aufgabe Annäherungsvermeidung von Alkohol während 4 Schulungstagen. Die Probanden werden angewiesen, auf neutrale Bilder mit einer Annäherungsbewegung (Drücken eines Hebels) und auf Bilder von Alkohol mit einer Vermeidungsbewegung (Drücken des Hebels) zu reagieren.
Aktiver Komparator: Keine Belichtung
Exposition gegenüber einem 5-minütigen Video mit neutralem Inhalt (kein Abruf), gefolgt von 10 Minuten Alkohol-AAT (Ansatzvermeidungsaufgabe) während eines 4-tägigen Trainings.
Verhalten: Retrieval-Extinction-Lernen
Die Intervention besteht aus der Bewältigung der Aufgabe Annäherungsvermeidung von Alkohol während 4 Schulungstagen. Die Probanden werden angewiesen, auf neutrale Bilder mit einer Annäherungsbewegung (Drücken eines Hebels) und auf Bilder von Alkohol mit einer Vermeidungsbewegung (Drücken des Hebels) zu reagieren.
Experimental: Aktives rTMS
In jeder Sitzung (5 Sitzungen über 2 Wochen) erhalten die Patienten eine aktive Stimulation mit repetitiver transkranealer Magnetstimulation (rTMS) des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Sonstiges: rTMS
Vor Abschluss der rTMS wurden MRT-Scans durchgeführt, um die motorische Schwelle durch 1-Hz-Reize zu bestimmen und den gewünschten Bereich mit dem Neuronavigator zu lokalisieren. Die motorische Schwelle ist definiert als der Reiz mit geringerer Intensität, der in 10 Versuchen ein motorisches Potenzial von mindestens 50 µV erzeugen kann. Anschließend wurden die Patienten über einen Zeitraum von zwei Wochen fünfmal pro Woche zur Hirnstimulation mit der Magstim Rapid-Spule gerufen. rTMS wird bei 10 Hz 4,9 Sekunden lang für jeden Reizsatz (20) durchgeführt, mit einem Intervall zwischen den Sätzen von 30 Sekunden.
Schein-Komparator: SAM
Patienten, die eine Scheinstimulation (SAM) erhalten, mit einem ähnlichen Verfahren wie bei den Versuchsbedingungen
Sonstiges: SAM
Vor Abschluss der rTMS wurden MRT-Scans durchgeführt, um die motorische Schwelle durch 1-Hz-Reize zu bestimmen und den gewünschten Bereich mit dem Neuronavigator zu lokalisieren. Die motorische Schwelle ist definiert als der Reiz mit geringerer Intensität, der in 10 Versuchen ein motorisches Potenzial von mindestens 50 µV erzeugen kann. Anschließend wurden die Patienten über einen Zeitraum von zwei Wochen fünfmal pro Woche zur Hirnstimulation mit der SAM-Spule gerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfälle
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Rückfälle
3 Monate
Schwer betrinken
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
3 Monate
Abstinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Tagelange angesammelte Abstinenz
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensimpulsivität
Zeitfenster: 2 Tage
Reaktionszeiten der Stoppsignal-Task
2 Tage
Selbstberichtete Impulsivität
Zeitfenster: 2 Tage
Punkte für UPPS
2 Tage
Polymorphismusverteilung der CRH- und ANK3-Gene
Zeitfenster: 2 Tage
Biologische Bestimmungen – Lymphozytenproben
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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