Nuevas estrategias terapéuticas para el control inhibitorio en el alcoholismo
20 de febrero de 2019 actualizado por: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Nuevas estrategias terapéuticas para la mejora del control inhibitorio en pacientes alcohólicos
Esta investigación experimental estudia la eficacia de dos tratamientos diferentes para la mejora del control inhibitorio en individuos dependientes del alcohol, uno consistente en Retrieval-Extinction Learning (alcohol AAT Task) y el otro consistente en rTMS de la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de dos tratamientos diferentes para la mejora del control inhibitorio (medido por la tarea de señal de parada modificada): un tratamiento conductual basado en el aprendizaje de recuperación-extinción, a través de la AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) y una tratamiento basado en la neuromodulación del córtex prefrontal mediante la técnica rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva).
Para llevar a cabo este estudio, se compararán 105 pacientes alcohólicos en variables clínicas (abstinencia/recaídas), autoinformado (UPPS) e impulsividad conductual (tarea de señal de alto), junto con medidas biológicas para la determinación de polimorfismos.
Las personas dependientes del alcohol se dividirán en 4 grupos de estudio (proporción 1:1 para el aprendizaje de recuperación-extinción con AAT y 2:1 (doble para la técnica eficaz en comparación con el placebo/control) para rTMS): Grupo 1 (N = 30 ): exposición a un video relacionado con el alcohol seguido de AAT; Grupo 2 (N=30): vídeo de contenido neutro seguido de AAT; Grupo 4 (30): estimulación activa rTMS (10 Hz) ; Grupo 4 (N=15): estimulación con placebo SAM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años.
- Un mínimo de 28 días de abstinencia.
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con dependencia de otras sustancias (a excepción del tabaco)
- Sujetos con antecedentes de lesión cerebral o enfermedades neurológicas
- Denegación de participación en el estudio
- hablantes no españoles
- Los participantes seleccionados por rTMS serán evaluados para descartar epilepsia, presencia de elementos metálicos y válvulas del SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición
Exposición a un video de 5 minutos relacionado con el consumo de alcohol (actualización/recuperación), seguido de 10 minutos de alcohol-AAT (Approach Avoidance Task) (extinción), durante 4 días de entrenamiento (2 semanas).
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La intervención consiste en la realización de la tarea de abordaje-evitación del alcohol durante 4 días de entrenamiento.
Se instruye a los sujetos para que respondan con un movimiento de aproximación (tirando de una palanca) a las imágenes neutrales y respondan con un movimiento de evitación (empujando la palanca) a las imágenes de alcohol.
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Comparador activo: Sin exposición
Exposición a un video de 5 minutos con contenido neutro (sin recuperación) seguido de 10 minutos de alcohol-AAT (Approach Avoidance Task), durante 4 días de entrenamiento.
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La intervención consiste en la realización de la tarea de abordaje-evitación del alcohol durante 4 días de entrenamiento.
Se instruye a los sujetos para que respondan con un movimiento de aproximación (tirando de una palanca) a las imágenes neutrales y respondan con un movimiento de evitación (empujando la palanca) a las imágenes de alcohol.
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Experimental: EMTr activa
Cada sesión (5 sesiones a lo largo de 2 semanas), los pacientes reciben estimulación activa con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
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Previo a la finalización de la rTMS, se realizaron resonancias magnéticas para determinar el umbral motor a través de estímulos de 1 Hz y ubicar el área deseada con el neuronavegador.
El umbral motor se define como el estímulo con menor intensidad, capaz de generar un potencial motor de al menos 50 µV en 10 intentos.
A continuación, los pacientes fueron citados 5 veces por semana, durante 2 semanas, para recibir estimulación cerebral con la bobina Magstim Rapid.
La rTMS se realiza a 10 Hz, durante 4,9 segundos, para cada serie de estímulos (20), con un intervalo entre series de 30 segundos.
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Comparador falso: SAM
Pacientes que reciben una estimulación simulada (SAM), con un procedimiento similar a la condición experimental
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Previo a la finalización de la rTMS, se realizaron resonancias magnéticas para determinar el umbral motor a través de estímulos de 1 Hz y ubicar el área deseada con el neuronavegador.
El umbral motor se define como el estímulo con menor intensidad, capaz de generar un potencial motor de al menos 50 µV en 10 intentos.
A continuación, se llamó a los pacientes 5 veces por semana, a lo largo de 2 semanas, para recibir estimulación cerebral con bobina SAM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaídas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de recaídas
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3 meses
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Consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de días de consumo excesivo de alcohol
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3 meses
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Abstinencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Días de abstinencia acumulada
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impulsividad conductual
Periodo de tiempo: 2 días
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Tiempos de reacción de la tarea de señal de parada
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2 días
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Impulsividad autoinformada
Periodo de tiempo: 2 días
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puntajes para UPPS
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2 días
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Distribución de polimorfismos de los genes CRH y ANK3
Periodo de tiempo: 2 días
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Determinaciones biológicas-muestras de linfocitos
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Mishra BR, Nizamie SH, Das B, Praharaj SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a sham-controlled study. Addiction. 2010 Jan;105(1):49-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02777.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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