Uudet terapeuttiset strategiat alkoholismin estämiseen
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Uudet terapeuttiset strategiat alkoholiriippuvaisten potilaiden estohoidon parantamiseksi
Tämä kokeellinen tutkimus tutkii kahden eri hoidon tehokkuutta alkoholiriippuvaisten yksilöiden estävän kontrollin parantamiseksi, joista toinen koostuu Retrieval-Extinction Learningistä (alkohol AAT Task) ja toinen oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren rTMS:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa kahden erilaisen hoidon tehokkuus estävän hallinnan parantamiseksi (mitataan modifioidulla Stop-signaalitehtävällä): Retrieval-Extinction Learningiin perustuva käyttäytymishoito AAT:n (Alcohol Approach Avoiding Task) kautta ja hoito, joka perustuu prefrontaalisen aivokuoren neuromodulaatioon rTMS-tekniikalla (repetitive transcraneal magnetic stimulation).
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi 105 alkoholipotilasta verrataan kliinisten muuttujien (abstinenssi/relapset), itsetietoisuuden (UPPS) ja käyttäytymisimpulsiivisuuden (Stop signal -tehtävä) sekä polymorfismin määrittämiseen tarkoitettujen biologisten mittareiden suhteen.
Alkoholiriippuvaiset yksilöt jaetaan 4 tutkimusryhmään (1:1 suhde AAT:n kanssa tapahtuvaan palautus-ekstinktio-oppimiseen ja 2:1 (kaksinkertainen tehokkaaseen tekniikkaan verrattuna lumelääkkeeseen/kontrolliin) rTMS:n osalta): Ryhmä 1 (N=30) ): altistuminen alkoholiin liittyvälle videolle, jota seuraa AAT; Ryhmä 2 (N=30): neutraalisisältöinen video, jota seuraa AAT; Ryhmä 4 (30): aktiivinen stimulaatio rTMS (10 Hz); Ryhmä 4 (N=15): plasebostimulaatio SAM.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset.
- Vähintään 28 päivää raittiutta
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta päihderiippuvuudesta kärsivät henkilöt (paitsi tupakka)
- Potilaat, joilla on ollut aivovaurioita tai neurologisia sairauksia
- Opintoihin osallistumisen kieltäminen
- Ei-espanjan puhujat
- rTMS valitsi osallistujat, jotka arvioitiin epilepsian, metallielementtien läsnäolon ja keskushermostoventtiilien hylkäämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen
Altistuminen 5 minuutin videolle alkoholinkulutuksesta (päivitys/haku), jota seuraa 10 minuuttia alkoholi-AAT (Approach Avoidance Task) (sammutus) 4 päivän harjoittelun aikana (2 viikkoa).
|
Interventio koostuu lähestymis- ja alkoholinkäytön välttämistehtävän suorittamisesta 4 päivän koulutuksen aikana.
Koehenkilöitä neuvotaan reagoimaan lähestymisliikkeellä (vetämällä vivusta) neutraaleihin kuviin ja vastaamaan välttämisliikkeellä (vipua työntämällä) alkoholikuviin.
|
|
Active Comparator: Ei altistumista
Altistuminen 5 minuutin videolle neutraalilla sisällöllä (ei hakua), jota seuraa 10 minuuttia alkoholi-AAT (Approach Avoidance Task) -tehtävä 4 päivän harjoittelun aikana.
|
Interventio koostuu lähestymis- ja alkoholinkäytön välttämistehtävän suorittamisesta 4 päivän koulutuksen aikana.
Koehenkilöitä neuvotaan reagoimaan lähestymisliikkeellä (vetämällä vivusta) neutraaleihin kuviin ja vastaamaan välttämisliikkeellä (vipua työntämällä) alkoholikuviin.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Jokaisella istunnolla (5 istuntoa 2 viikon aikana) potilaat saavat aktiivisen stimulaation oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren toistuvalla transkraneaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS).
|
Ennen rTMS:n valmistumista suoritettiin MRI-skannaukset motorisen kynnyksen määrittämiseksi 1 Hz:n ärsykkeiden kautta ja halutun alueen paikantamiseksi neuronavigaattorilla.
Motorinen kynnys määritellään ärsykkeeksi, jonka intensiteetti on pienempi ja joka pystyy synnyttämään vähintään 50 µV motorisen potentiaalin 10 tutkimuksessa.
Seuraavaksi potilaita kutsuttiin 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan saamaan aivostimulaatiota Magstim Rapid -kelalla.
rTMS suoritetaan 10 Hz:llä 4,9 sekunnin aikana jokaiselle ärsykesarjalle (20), sarjojen välissä 30 sekuntia.
|
|
Huijausvertailija: SAM
Potilaat, jotka saavat valestimulaatiota (SAM) samanlaisella menettelyllä kuin kokeellisessa tilassa
|
Ennen rTMS:n valmistumista suoritettiin MRI-skannaukset motorisen kynnyksen määrittämiseksi 1 Hz:n ärsykkeiden kautta ja halutun alueen paikantamiseksi neuronavigaattorilla.
Motorinen kynnys määritellään ärsykkeeksi, jonka intensiteetti on pienempi ja joka pystyy synnyttämään vähintään 50 µV motorisen potentiaalin 10 tutkimuksessa.
Seuraavaksi potilaita kutsuttiin 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan aivostimulaatioon SAM-kelalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Relapsien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Runsas juominen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Runsaan juomisen päivien lukumäärä
|
3 kuukautta
|
|
Raittius
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kertyneen pidättymättömyyden päivät
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen impulssiivisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Pysäytä signaalitehtävän reaktioajat
|
2 päivää
|
|
Itseraportoitu impulsiivisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
tulokset UPPS:lle
|
2 päivää
|
|
CRH- ja ANK3-geenien polymorfismijakauma
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Biologiset määritykset - lymfosyyttinäytteet
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Mishra BR, Nizamie SH, Das B, Praharaj SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a sham-controlled study. Addiction. 2010 Jan;105(1):49-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02777.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .